2025年疫苗管理制度總則目的與依據(jù)為加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合2025年疫苗行業(yè)發(fā)展實際情況，制定本制度。適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動?；驹瓌t疫苗管理應當遵循科學、嚴格、全程、可追溯、風險管理的原則，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。疫苗研制與注冊研制要求疫苗研制應當符合國家戰(zhàn)略和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，結合疾病流行趨勢和防控需求，開展創(chuàng)新性、有效性和安全性研究。鼓勵企業(yè)、科研機構、高等院校等加強合作，整合資源，提高疫苗研制水平。疫苗研制過程中，應當嚴格遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）等要求，確保研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。注冊管理疫苗注冊申請人應當是能夠依法承擔民事責任的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人在申請疫苗注冊時，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明疫苗的安全性、有效性和質量可控性。國家藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品注冊管理的有關規(guī)定，對疫苗注冊申請進行審評審批。對于創(chuàng)新疫苗、急需疫苗等，實行優(yōu)先審評審批制度，加快疫苗上市進程。疫苗生產生產許可從事疫苗生產活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。疫苗生產企業(yè)應當具備相應的生產條件和質量管理體系，嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產。生產質量管理疫苗生產企業(yè)應當建立健全生產質量管理體系，加強對生產過程的控制和管理。嚴格原材料采購、生產工藝、質量檢驗等環(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質量穩(wěn)定可靠。疫苗生產企業(yè)應當按照經(jīng)核準的生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更生產工藝、質量標準等。如確需變更的，應當按照規(guī)定進行申報和審批。委托生產管理疫苗生產企業(yè)可以委托其他符合條件的企業(yè)生產疫苗，但應當簽訂委托生產協(xié)議和質量協(xié)議，明確雙方的權利和義務。委托方應當對受托方的生產活動進行監(jiān)督和管理，確保受托方按照規(guī)定進行生產。受托方應當具備相應的生產條件和質量管理能力，嚴格按照委托協(xié)議和質量協(xié)議的要求進行生產，并接受委托方的監(jiān)督檢查。疫苗流通流通許可從事疫苗經(jīng)營活動，應當取得藥品經(jīng)營許可證。疫苗配送企業(yè)應當具備相應的冷鏈儲存、運輸條件，確保疫苗在流通環(huán)節(jié)的質量安全。冷鏈管理疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構等應當配備符合要求的冷鏈設施設備，建立冷鏈管理制度，確保疫苗冷鏈不斷鏈。購銷管理疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構等應當建立真實、完整的疫苗購銷記錄，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、購銷日期、購銷價格等信息。購銷記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疫苗生產企業(yè)應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗，接種單位應當按照規(guī)定接種疫苗。疫苗預防接種接種單位與人員資質接種單位應當具備相應的條件，經(jīng)所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得預防接種資質。接種人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)培訓考核合格后，方可從事預防接種工作。接種服務管理接種單位應當按照預防接種工作規(guī)范和免疫程序，為受種者提供安全、有效的預防接種服務。接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項等信息，并如實記錄告知情況。接種單位應當建立預防接種檔案，記錄受種者的基本信息、接種疫苗的品種、劑次、時間等信息。預防接種檔案應當長期保存。異常反應監(jiān)測與處理疾病預防控制機構、接種單位等應當按照規(guī)定開展疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告工作。對于疑似預防接種異常反應，應當及時進行調查診斷和處理，保障受種者的合法權益。疫苗上市后管理上市后研究與評價疫苗上市許可持有人應當開展疫苗上市后研究，持續(xù)評估疫苗的安全性、有效性和質量可控性。根據(jù)研究結果，及時改進生產工藝、質量標準等，提高疫苗質量。不良反應監(jiān)測與報告疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等應當建立健全疫苗不良反應監(jiān)測體系，及時收集、報告疫苗不良反應信息。對于嚴重不良反應，應當立即采取措施進行處理，并向相關部門報告。召回管理疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、銷售，召回已經(jīng)上市銷售的疫苗，并及時通知相關疾病預防控制機構、接種單位等。召回的疫苗應當按照規(guī)定進行處理。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗研制、生產、流通的監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生健康主管部門負責疫苗預防接種的監(jiān)督管理工作。其他相關部門按照各自職責，共同做好疫苗管理的相關工作。監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當加強對疫苗研制、生產、流通、預防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查?？梢圆扇‖F(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。信息公開與社會監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當及時公開疫苗管理的相關信息，包括疫苗審批、生產、流通、接種等情況，接受社會監(jiān)督。鼓勵社會公眾、媒體等對疫苗管理工作進行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時舉報。法律責任生產、經(jīng)營企業(yè)責任疫苗生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證等。接種單位責任接種單位違反本制度規(guī)定的，由衛(wèi)生健康主管部門按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。情節(jié)嚴重的，吊銷預防接種資質。監(jiān)管部門責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等監(jiān)管部門及其工作人員