藥品生產(chǎn)安全培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，其核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)C.降低生產(chǎn)成本D.提高生產(chǎn)效率答案：B2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5；10B.10；15C.10；10D.5；5答案：C3.直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)（）。A.光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕B.有一定粗糙度以增加摩擦力C.涂覆油漆防止生銹D.使用木質(zhì)材料避免靜電答案：A4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.按批號(hào)隨機(jī)發(fā)放D.按供應(yīng)商優(yōu)先級(jí)答案：A5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗B.由車間主任直接指定C.工作滿1年即可獨(dú)立操作D.只需了解操作步驟無(wú)需理論知識(shí)答案：A6.濕熱滅菌設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)包括（）。A.空載熱分布、負(fù)載熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)B.僅溫度均勻性測(cè)試C.僅壓力測(cè)試D.僅設(shè)備外觀檢查答案：A7.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容不包括（）。A.清場(chǎng)日期、清場(chǎng)人員B.上批產(chǎn)品名稱、批號(hào)C.清場(chǎng)前設(shè)備狀態(tài)D.操作人員個(gè)人收入信息答案：D8.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料平衡超出合格范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄B.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并處理C.調(diào)整計(jì)算方式使平衡符合要求D.隱瞞不報(bào)，待批次完成后處理答案：B9.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，不正確的是（）。A.不得化妝和佩戴飾物B.工作服應(yīng)定期清洗消毒C.進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過(guò)洗手、消毒、換鞋、更衣等程序D.可以在潔凈區(qū)內(nèi)飲食答案：D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行（）。A.定期審計(jì)B.僅首次合作時(shí)審計(jì)C.無(wú)需審計(jì)D.由供應(yīng)商自行提供資質(zhì)即可答案：A11.滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢查，以確認(rèn)滅菌效果。A.無(wú)菌B.外觀C.重量差異D.溶出度答案：A12.偏差處理的核心流程是（）。A.發(fā)現(xiàn)記錄調(diào)查評(píng)估處理關(guān)閉B.發(fā)現(xiàn)處理記錄關(guān)閉C.發(fā)現(xiàn)上報(bào)等待指示處理D.發(fā)現(xiàn)隱瞞事后補(bǔ)記錄答案：A13.稱量操作應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行，確保物料準(zhǔn)確。A.專門的稱量室或稱量區(qū)域B.生產(chǎn)操作區(qū)任意位置C.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)D.走廊答案：A14.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目的是（）。A.驗(yàn)證無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌保證水平B.測(cè)試培養(yǎng)基的質(zhì)量C.檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)D.評(píng)估操作人員的體力答案：A15.生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、清潔、存放應(yīng)當(dāng)（）。A.有相應(yīng)的管理制度B.由操作人員自行管理C.無(wú)需記錄D.僅在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)處理答案：A16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等，確保工藝穩(wěn)定。A.工藝規(guī)程B.操作SOPC.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃D.人員培訓(xùn)計(jì)劃答案：A17.不合格物料的處理方式不包括（）。A.返工B.重新檢驗(yàn)后使用C.銷毀D.混入合格物料中使用答案：D18.生產(chǎn)過(guò)程中使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品無(wú)腐蝕或污染B.任意選擇市售產(chǎn)品C.濃度越高越好D.無(wú)需記錄使用情況答案：A19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由（）審核，確保記錄完整、準(zhǔn)確。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門C.車間主任D.操作人員答案：B20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，以證明其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A.所有關(guān)鍵工藝、設(shè)備、系統(tǒng)B.僅新設(shè)備C.僅新產(chǎn)品D.僅出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)答案：A二、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)證的工藝用于正式生產(chǎn)。（）答案：×2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用易脫落纖維的材料。（）答案：×3.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，包括供應(yīng)商名稱、物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等。（）答案：√4.生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整工藝參數(shù)，無(wú)需記錄。（）答案：×5.清潔與消毒是同一概念，無(wú)需區(qū)分。（）答案：×6.不合格的中間產(chǎn)品可以在未經(jīng)評(píng)估的情況下繼續(xù)加工。（）答案：×7.進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)穿戴無(wú)菌工作服、手套、口罩、鞋套等。（）答案：√8.設(shè)備的日常維護(hù)可以在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行，無(wú)需停機(jī)。（）答案：×9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后，不得撕毀或任意涂改。（）答案：√10.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的頻次應(yīng)至少每半年一次，每次至少灌裝3000支。（）答案：√11.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，包括名稱、批號(hào)、狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）等信息。（）答案：√12.生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備可以不清潔，直接用于下一批次生產(chǎn)。（）答案：×13.偏差調(diào)查應(yīng)當(dāng)明確根本原因，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤驗(yàn)證效果。（）答案：√14.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，一般控制在溫度1826℃，相對(duì)濕度4565%。（）答案：√15.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)與藥品直接接觸，無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：×16.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物可以隨意丟棄，無(wú)需分類處理。（）答案：×17.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的操作、清潔、維護(hù)SOP，并定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。（）答案：√18.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用單向流氣流保護(hù)，風(fēng)速應(yīng)滿足0.360.54m/s的要求。（）答案：√19.物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，允許有一定的合理偏差。（）答案：√20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人的干擾。（）答案：√三、填空題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是防止（）、（）、混淆和差錯(cuò)。答案：污染；交叉污染2.潔凈區(qū)按潔凈度等級(jí)分為（）、（）、（）、（）四個(gè)級(jí)別。答案：A級(jí)；B級(jí)；C級(jí)；D級(jí)3.物料和產(chǎn)品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）和（）的要求，如溫度、濕度、光照等。答案：物料；產(chǎn)品性質(zhì)4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、狀態(tài)（運(yùn)行、停用、清潔等）。答案：狀態(tài)5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）制定，內(nèi)容包括生產(chǎn)過(guò)程中所有關(guān)鍵操作的記錄。答案：工藝規(guī)程6.濕熱滅菌的溫度和時(shí)間應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，常見的參數(shù)為（）℃（）分鐘或等效的F0值≥（）。答案：121；15；87.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，最大限度減少（）和（）對(duì)潔凈區(qū)的污染。答案：人員流動(dòng)；活動(dòng)8.偏差按嚴(yán)重程度可分為（）、（）、（）三類。答案：重大偏差；主要偏差；次要偏差9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行記錄和追溯。答案：追溯10.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）、（）、（）等。答案：懸浮粒子；沉降菌；浮游菌四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的基本要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有人員進(jìn)行與其職責(zé)相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP理論、崗位操作SOP、安全知識(shí)、衛(wèi)生要求等；培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，確保人員持續(xù)勝任；培訓(xùn)應(yīng)有記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員、考核結(jié)果等；關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量控制、無(wú)菌操作）需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格考核并取得資格證書后方可上崗。2.列舉5項(xiàng)潔凈區(qū)管理的關(guān)鍵要求。答案：（1）人員進(jìn)入前需經(jīng)過(guò)更衣、洗手、消毒等程序，穿戴符合要求的潔凈服；（2）控制人員數(shù)量，減少不必要的流動(dòng)；（3）定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的懸浮粒子、微生物、壓差、溫濕度等指標(biāo)；（4）物料進(jìn)入前需經(jīng)過(guò)清潔或消毒，通過(guò)傳遞窗或氣鎖間；（5）設(shè)備、工具應(yīng)選用不易脫落顆粒、易清潔的材質(zhì)；（6）定期進(jìn)行潔凈區(qū)的清潔與消毒，記錄清潔過(guò)程和結(jié)果。3.簡(jiǎn)述物料管理中“待驗(yàn)”“合格”“不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)的作用。答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí)是物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)表示物料尚未完成檢驗(yàn)，不得使用；“合格”標(biāo)識(shí)表示物料經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可用于生產(chǎn)；“不合格”標(biāo)識(shí)表示物料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需隔離存放并按規(guī)定處理（如返工、銷毀）。狀態(tài)標(biāo)識(shí)能有效防止物料混淆，避免不合格物料誤用，確保生產(chǎn)質(zhì)量。4.偏差處理的“根本原因分析”應(yīng)包括哪些步驟？答案：（1）收集偏差相關(guān)信息（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體現(xiàn)象等）；（2）列出可能的原因（設(shè)備、人員、物料、工藝、環(huán)境等）；（3）通過(guò)“5Why法”“魚骨圖”等工具分析根本原因；（4）驗(yàn)證根本原因的真實(shí)性（如重現(xiàn)試驗(yàn)、數(shù)據(jù)比對(duì)）；（5）確認(rèn)根本原因后，制定針對(duì)性的糾正預(yù)防措施。5.簡(jiǎn)述無(wú)菌藥品生產(chǎn)中“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)”的目的及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：目的：模擬無(wú)菌生產(chǎn)全過(guò)程（包括人員操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境控制等），評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌保證水平，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的污染風(fēng)險(xiǎn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）連續(xù)3次試驗(yàn)的污染率≤0.1%（如灌裝3000支，污染數(shù)≤3支）；（2）若污染率超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，需調(diào)查原因并重新驗(yàn)證；（3）每次試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵操作（如灌裝機(jī)手、無(wú)菌連接等）。6.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）確定清潔方法（清潔劑、濃度、溫度、時(shí)間、清潔工具等）；（2）選擇最難清潔的產(chǎn)品或殘留物作為目標(biāo)分析物；（3）設(shè)定殘留限度（如生物活性物質(zhì)≤1/1000日劑量，非活性物質(zhì)≤10ppm）；（4）驗(yàn)證清潔后的設(shè)備表面殘留量、微生物負(fù)荷符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）驗(yàn)證清潔方法的重現(xiàn)性（至少3次連續(xù)成功）；（6）制定清潔有效期（清潔后至下次使用前的最長(zhǎng)存放時(shí)間）。7.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的重要性及填寫要求。答案：重要性：批生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫照，是追溯生產(chǎn)歷史、分析質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)鍵依據(jù)，也是藥品監(jiān)管部門檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。填寫要求：（1）及時(shí)填寫，不得提前或滯后；（2）使用藍(lán)黑或黑色墨水筆，字跡清晰，不得撕毀或任意涂改；（3）錯(cuò)誤處需劃單橫線，注明修改人及日期，保留原記錄可辨識(shí)；（4）記錄內(nèi)容完整，包括操作時(shí)間、人員、物料批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速）、清場(chǎng)情況等；（5）由生產(chǎn)操作人員和復(fù)核人員簽字確認(rèn)。8.列舉5項(xiàng)防止交叉污染的具體措施。答案：（1）不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)；（2）生產(chǎn)設(shè)備、容器具使用后及時(shí)清潔，清潔后標(biāo)識(shí)“已清潔”；（3）使用專用的生產(chǎn)設(shè)備（如頭孢類、激素類產(chǎn)品）或采取有效的隔離措施（如物理分隔、負(fù)壓系統(tǒng)）；（4）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（5）潔凈區(qū)人員不得串崗，避免攜帶污染物；（6）定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)（如表面微生物、空氣浮游菌）。9.簡(jiǎn)述緊急情況下（如停電、設(shè)備故障）的應(yīng)急處理流程。答案：（1）立即停止生產(chǎn)，關(guān)閉設(shè)備電源（如需），防止進(jìn)一步損失；（2）保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)未完成的中間產(chǎn)品采取隔離、封存等措施（如轉(zhuǎn)移至陰涼庫(kù)、充氮保護(hù)）；（3）報(bào)告上級(jí)主管和質(zhì)量部門，說(shuō)明情況（時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍）；（4）評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如物料穩(wěn)定性、微生物污染風(fēng)險(xiǎn)）；（5）制定處理方案（如返工、重新滅菌、報(bào)廢），經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后執(zhí)行；（6）記錄應(yīng)急處理過(guò)程，包括時(shí)間、參與人員、采取的措施、評(píng)估結(jié)果等；（7）事后分析原因，制定預(yù)防措施（如備用電源、設(shè)備定期檢修）。10.簡(jiǎn)述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答案：（1）負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；（2）審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性；（3）參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)；（4）監(jiān)督企業(yè)對(duì)GMP的執(zhí)行情況，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改要求；（5）配合藥品監(jiān)管部門的檢查，提供相關(guān)資料；（6）參與偏差、變更、召回等質(zhì)量事件的處理，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制；（7）對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某口服固體制劑車間壓片工序發(fā)現(xiàn)，一批次顆粒的水分含量為8.5%（工藝規(guī)程規(guī)定水分應(yīng)≤6.0%），操作人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)壓片至整批完成。問(wèn)題：（1）該操作違反了哪些GMP要求？（2）應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：（1）違反的GMP要求：①未執(zhí)行偏差管理程序（發(fā)現(xiàn)物料不符合工藝參數(shù)時(shí)未立即停止生產(chǎn)并上報(bào)）；②未進(jìn)行物料平衡或關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控（水分超標(biāo)屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離）；③批生產(chǎn)記錄未如實(shí)記錄異常情況（隱瞞水分超標(biāo)問(wèn)題）；④可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（水分過(guò)高可能引起片劑裂片、溶出度不合格等）。（2）糾正和預(yù)防措施：①立即停止該批次生產(chǎn)，隔離已壓片的中間產(chǎn)品；②啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析水分超標(biāo)的原因（如制粒干燥時(shí)間不足、進(jìn)風(fēng)溫度偏低、顆粒儲(chǔ)存條件不符合要求等）；③評(píng)估已壓片產(chǎn)品的質(zhì)量（如檢測(cè)片劑的硬度、脆碎度、溶出度等），根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否返工或報(bào)廢；④對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)偏差上報(bào)的重要性；⑤修訂壓片工序SOP，明確關(guān)鍵參數(shù)（如水分）的監(jiān)控頻率和超標(biāo)時(shí)的應(yīng)急處理流程；⑥加強(qiáng)制粒干燥工序的過(guò)程控制（如增