藥物制劑工安全技術(shù)操作規(guī)程工種：藥物制劑工時(shí)間：全天候一、工作前準(zhǔn)備1.個(gè)人防護(hù)-佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)用品，包括防塵口罩、防護(hù)眼鏡、耐酸堿手套、工作服和鞋套。-確保所有防護(hù)用品完好無(wú)損，無(wú)破損或泄漏情況。-嚴(yán)禁在車間內(nèi)佩戴首飾或化妝，以防污染藥物或誤食。2.設(shè)備檢查-檢查生產(chǎn)設(shè)備（如混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、膠囊填充機(jī)等）是否運(yùn)行正常，包括電源連接、潤(rùn)滑系統(tǒng)、安全防護(hù)裝置（如急停按鈕、防護(hù)罩）是否齊全有效。-檢查計(jì)量工具（如天平、量杯、滴管）是否準(zhǔn)確，如有疑問(wèn)需及時(shí)校準(zhǔn)或更換。-確認(rèn)設(shè)備清潔，無(wú)殘留藥物或雜質(zhì)，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。3.物料檢查-核對(duì)所用原輔料、包裝材料是否與生產(chǎn)指令一致，檢查批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。-確認(rèn)物料儲(chǔ)存環(huán)境符合要求（如溫度、濕度、避光條件），避免交叉污染。-如發(fā)現(xiàn)物料異常（如結(jié)塊、變色、異味），立即停止使用并報(bào)告主管。4.工作環(huán)境-保持工作區(qū)域整潔，地面無(wú)積料、油污，通道暢通。-清理工作臺(tái)面，確保操作空間無(wú)雜物，便于操作和清潔。-檢查通風(fēng)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，確?？諝饬魍?，避免粉塵積聚。二、生產(chǎn)操作規(guī)范1.稱量與配料-使用潔凈工具（如藥勺、刮板）稱量原輔料，避免直接手觸。-嚴(yán)格按照處方劑量配料，稱量時(shí)需反復(fù)核對(duì)，減少誤差。-稱量完畢后，及時(shí)清理工具和臺(tái)面，防止殘留。2.混合與制粒-啟動(dòng)混合機(jī)前，確認(rèn)安全防護(hù)裝置已到位，嚴(yán)禁在設(shè)備運(yùn)行時(shí)手觸旋轉(zhuǎn)部件。-控制混合時(shí)間，確保物料均勻混合，避免過(guò)度混合導(dǎo)致藥物降解。-如需制粒，檢查制粒設(shè)備（如噴霧干燥機(jī)）溫度、濕度參數(shù)，確保符合工藝要求。3.壓片與包衣-壓片前檢查壓片機(jī)模頭是否清潔，無(wú)殘留藥物，調(diào)整壓力符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。-壓片過(guò)程中觀察片劑外觀，如發(fā)現(xiàn)松片、裂片、粘沖等問(wèn)題，立即調(diào)整設(shè)備或報(bào)告維修。-包衣前確認(rèn)包衣鍋溫度、濕度控制準(zhǔn)確，包衣液均勻噴灑，避免積聚或漏噴。4.膠囊填充-檢查膠囊填充機(jī)是否運(yùn)行平穩(wěn)，膠囊空殼質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)破損或污染。-控制填充量，避免空膠囊內(nèi)藥物過(guò)多或過(guò)少，確保填充均勻。-填充過(guò)程中觀察膠囊流動(dòng)性，如發(fā)現(xiàn)卡殼或結(jié)塊，及時(shí)清理設(shè)備。5.質(zhì)量檢查-按規(guī)定頻次取樣，進(jìn)行外觀、重量差異、粒度等檢查。-使用潔凈工具取樣，避免污染樣品。-如發(fā)現(xiàn)不合格品，立即隔離并報(bào)告，不得流入下一工序。三、安全注意事項(xiàng)1.防止粉塵爆炸-工作區(qū)域禁止明火，使用防爆電器設(shè)備。-定期清理粉塵，保持設(shè)備通風(fēng)，避免粉塵積聚。-如遇粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)，立即按下急停按鈕，疏散人員。2.防止機(jī)械傷害-操作設(shè)備時(shí)保持專注，嚴(yán)禁嬉戲打鬧。-設(shè)備運(yùn)行時(shí)禁止清理或調(diào)整，必須停機(jī)后操作。-注意旋轉(zhuǎn)部件，避免衣物或頭發(fā)卷入。3.防止化學(xué)傷害-處理腐蝕性、毒性藥物時(shí)，佩戴耐酸堿手套和防護(hù)眼鏡。-如不慎接觸藥物，立即用大量清水沖洗，并報(bào)告醫(yī)護(hù)人員。-化學(xué)品儲(chǔ)存區(qū)貼標(biāo)簽，分類存放，避免混放。4.防止交叉污染-不同批號(hào)藥物分區(qū)域操作，工具專用，避免混用。-操作前后洗手消毒，禁止在車間內(nèi)飲食或吸煙。-呼吸道防護(hù)用品定期更換，避免長(zhǎng)時(shí)間佩戴。四、異常情況處理1.設(shè)備故障-發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常（如異響、停機(jī)），立即停用并報(bào)告維修人員。-不得自行拆卸設(shè)備，避免造成二次傷害或損壞。-維修期間懸掛警示牌，禁止無(wú)關(guān)人員靠近。2.物料泄漏-如發(fā)生藥物泄漏，立即停止生產(chǎn)，疏散人員。-使用吸塵器或?qū)Ｓ霉ぞ咔謇?，避免揚(yáng)塵。-清理完畢后徹底消毒，重新檢查環(huán)境。3.人員傷害-如發(fā)生意外傷害（如割傷、燙傷），立即停止工作，簡(jiǎn)單急救后送醫(yī)。-傷害較重時(shí)，呼叫急救中心，并向上級(jí)報(bào)告。-記錄事故原因，避免類似事件再次發(fā)生。五、工作后處理1.設(shè)備清潔-生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清潔設(shè)備，去除藥物殘留。-使用專用清潔劑，避免使用普通清潔劑污染設(shè)備。-清潔工具歸位，擦拭干凈存放。2.環(huán)境整理-清理工作區(qū)域，確保無(wú)雜物、無(wú)殘留藥物。-關(guān)閉設(shè)備電源，檢查水電氣是否關(guān)閉。-做好記錄，包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、異常情況等。3.個(gè)人衛(wèi)生-工作結(jié)束后徹底洗手，更換個(gè)人衣物。-檢查防護(hù)用品是否完好，如有破損及時(shí)更換。-保持個(gè)人健康，定期體檢，如有不適立即報(bào)告。六、培訓(xùn)與考核1.上崗培訓(xùn)-新員工必須接受安全操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。-培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備操作、應(yīng)急處置、個(gè)人防護(hù)等。2.定期考核-每季度進(jìn)行安全知識(shí)考核，確保員工掌握應(yīng)急措施。-考核不合格者需重新培訓(xùn)，直