首個疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）、《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，嚴格把控疫苗從研發(fā)到使用的全鏈條質(zhì)量安全。二、疫苗研制和注冊（一）研制要求疫苗研制應當符合國家免疫規(guī)劃、傳染病防治等相關(guān)政策要求，堅持以疾病為導向，加強疫苗創(chuàng)新，提高疫苗可及性。從事疫苗研制活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，持續(xù)提升研制質(zhì)量，保障研制活動的安全性和有效性。（二）臨床試驗疫苗臨床試驗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意；涉及人體受試者的，應當按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查批準并取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書。（三）注冊管理疫苗注冊申請由申請人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起六十個工作日內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，不予批準，書面說明理由。三、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當具備保障疫苗質(zhì)量的生產(chǎn)能力、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格遵守生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程進行記錄，建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理檔案，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。批簽發(fā)機構(gòu)應當按照規(guī)定對疫苗批簽發(fā)申請進行審核、檢驗，在規(guī)定的時間內(nèi)作出批簽發(fā)決定，并將批簽發(fā)結(jié)果及時通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者進口疫苗代理機構(gòu)。四、疫苗流通（一）流通方式疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。疾病預防控制機構(gòu)應當按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗上市許可持有人可以按照省級疾病預防控制機構(gòu)的采購合同，直接向接種單位供應疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人應當建立疫苗冷鏈儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案，對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄，并留存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。（三）配送要求疫苗配送企業(yè)應當具備符合疫苗儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備，建立健全冷鏈物流管理制度，保證疫苗質(zhì)量。疫苗配送企業(yè)應當按照疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，將疫苗配送至指定的疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位。五、預防接種（一）接種單位管理接種單位應當具備下列條件：1.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種規(guī)范接種單位應當按照預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案開展預防接種工作。接種工作人員在接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。（三）接種異常反應監(jiān)測和處置國家建立疫苗接種異常反應監(jiān)測制度。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定，對疑似預防接種異常反應進行報告、調(diào)查、診斷、處理，并及時向社會公開相關(guān)信息。六、保障措施（一）人員培訓省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當制定疫苗相關(guān)專業(yè)人員培訓規(guī)劃，組織開展專業(yè)培訓，提高疫苗從業(yè)人員的業(yè)務水平和綜合素質(zhì)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照培訓規(guī)劃要求，組織本單位人員參加培訓。（二）信息共享國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定及時準確記錄、上傳疫苗追溯信息。（三）應急處置國家建立疫苗應急供應機制，確保在重大疫情等特殊情況下疫苗的供應。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當制定疫苗應急預案，定期組織演練，提高應急處置能力。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。（二）檢查制度藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位等進行定期檢查和不定期抽查，加強對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程的質(zhì)量監(jiān)管。衛(wèi)生健康主管部門應當對預防接種工作進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（三）違法行為查處藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門發(fā)現(xiàn)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等環(huán)節(jié)存在違法行為的，應當依法查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法處理。八、法律責任（一）疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種單位的法律責任疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依照藥品管理法、傳染病防治法等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）相關(guān)人員的法律責任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)