保健品進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)保健品進(jìn)口管理，規(guī)范保健品進(jìn)口秩序，保障消費(fèi)者健康和合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事保健品進(jìn)口貿(mào)易、報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)檢疫、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)對保健品進(jìn)口進(jìn)行管理。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估，有效防控進(jìn)口保健品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，提高監(jiān)管效能。4.便利貿(mào)易原則：在確保安全的前提下，為合法合規(guī)的進(jìn)口貿(mào)易提供便利。二、進(jìn)口保健品的定義與分類（一）定義本辦法所稱進(jìn)口保健品，是指從境外進(jìn)入中國境內(nèi)，聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。（二）分類根據(jù)保健功能的不同，進(jìn)口保健品可分為增強(qiáng)免疫力類、輔助降血脂類、輔助降血糖類、抗氧化類、輔助改善記憶類、緩解視疲勞類、清咽類、輔助降血壓類、改善睡眠類、促進(jìn)泌乳類、增加骨密度類、改善營養(yǎng)性貧血類、對化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用類、祛痤瘡類、祛黃褐斑類、改善皮膚水分類、改善皮膚油分類、調(diào)節(jié)腸道菌群類、促進(jìn)消化類、通便類、對胃黏膜損傷的輔助保護(hù)作用類等。三、進(jìn)口保健品的注冊與備案（一）注冊1.適用范圍首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的聲稱具有特定保健功能的保健食品。2.注冊申請境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊申請。申請注冊的進(jìn)口保健品，應(yīng)當(dāng)符合中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和保健品注冊管理相關(guān)規(guī)定。注冊申請材料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、證明文件等。3.注冊程序受理：國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到注冊申請后，對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。審評：組織專家對受理的申請進(jìn)行審評，評估產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等。審批：根據(jù)審評意見作出審批決定。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給保健食品注冊證書；不予注冊的，書面通知申請人并說明理由。（二）備案1.適用范圍進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案材料。2.備案申請備案人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)。備案申請材料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、證明文件等。3.備案程序受理：國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到備案材料后，對備案材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案。公示：對備案的進(jìn)口保健品相關(guān)信息進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。四、進(jìn)口保健品的標(biāo)簽和說明書（一）基本要求1.進(jìn)口保健品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和保健品注冊管理相關(guān)規(guī)定。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（二）內(nèi)容規(guī)定1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式、原產(chǎn)國或地區(qū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號等內(nèi)容。2.說明書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、注意事項(xiàng)、保質(zhì)期、貯藏方法、批準(zhǔn)文號（注冊或備案號）等內(nèi)容。（三）其他要求1.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文。2.標(biāo)簽和說明書中的文字、符號、數(shù)字等應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久，易于辨認(rèn)和識讀。五、進(jìn)口保健品的檢驗(yàn)檢疫（一）報(bào)檢要求1.進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)在保健品進(jìn)口前向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證。2.報(bào)檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)申報(bào)保健品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、重量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、原產(chǎn)國或地區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（二）檢驗(yàn)檢疫內(nèi)容1.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口保健品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括標(biāo)簽、說明書、包裝、質(zhì)量、衛(wèi)生等方面。2.對聲稱具有特定保健功能的進(jìn)口保健品，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行功能驗(yàn)證。3.對進(jìn)口保健品的檢驗(yàn)檢疫結(jié)果不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（三）檢疫措施1.對來自疫區(qū)的進(jìn)口保健品，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢疫措施。2.對發(fā)現(xiàn)的有害生物、有毒有害物質(zhì)等，采取相應(yīng)的處理措施，防止其傳播擴(kuò)散。六、進(jìn)口保健品的通關(guān)管理（一）報(bào)關(guān)要求1.進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)規(guī)定辦理報(bào)關(guān)手續(xù)，提交相關(guān)單證。2.報(bào)關(guān)單上應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確填寫進(jìn)口保健品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)值、原產(chǎn)國或地區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（二）通關(guān)流程1.海關(guān)對報(bào)關(guān)單及隨附單證進(jìn)行審核。2.對符合要求的，予以放行；對不符合要求的，依法進(jìn)行處理。3.進(jìn)口保健品放行后，海關(guān)將相關(guān)信息傳遞給檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等部門。七、進(jìn)口保健品的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口保健品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說明書、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改；對違法違規(guī)行為，依法予以查處。（二）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對進(jìn)口保健品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為監(jiān)管依據(jù)。2.對抽檢不合格的進(jìn)口保健品，依法采取查封、扣押、暫停銷售等措施，并追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.進(jìn)口保健品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、報(bào)告進(jìn)口保健品的不良反應(yīng)信息。2.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)采取措施。（四）違法違規(guī)處理1.對進(jìn)口保健品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為，按照《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2.