邢臺疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強邢臺市疫苗管理，保證疫苗質量，規(guī)范疫苗流通、預防接種等行為，維護公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)，結合本市實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于邢臺市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、供應、接種及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質量安全、供應及時、接種規(guī)范。二、職責分工（一）衛(wèi)生健康主管部門1.負責制定本市疫苗接種規(guī)劃和免疫程序，組織開展預防接種工作。2.負責對預防接種單位進行監(jiān)督管理，組織預防接種專業(yè)人員的培訓和考核。3.負責疫苗接種異常反應的監(jiān)測、調查、診斷和處理工作。4.會同相關部門做好疫苗供應、儲備等工作的協(xié)調和管理。（二）藥品監(jiān)督管理部門1.負責對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營中的違法違規(guī)行為。2.負責疫苗質量的監(jiān)督抽檢，依法處理疫苗質量問題。3.與衛(wèi)生健康主管部門建立信息共享和工作協(xié)調機制，共同做好疫苗管理工作。（三）疾病預防控制機構1.承擔本市疫苗冷鏈管理、供應計劃制定、分發(fā)和配送等工作。2.負責疫苗接種信息的收集、統(tǒng)計和分析，指導預防接種單位做好疫苗接種工作。3.開展疫苗接種異常反應監(jiān)測、調查和處置的技術指導工作。（四）預防接種單位1.按照國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)疫苗接種規(guī)劃，為受種者提供安全、有效的疫苗接種服務。2.負責疫苗的接收、購進、儲存、使用等管理工作，保證疫苗質量。3.做好疫苗接種記錄，建立健全疫苗接種檔案，及時報告疫苗接種異常反應。（五）其他部門財政、公安、交通運輸?shù)炔块T按照各自職責，協(xié)同做好疫苗管理相關工作，保障疫苗管理工作的順利開展。三、疫苗采購與供應（一）采購計劃1.疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)疫苗接種需求，結合疫苗庫存情況，制定年度疫苗采購計劃。2.采購計劃應當包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購周期等內(nèi)容，并報同級衛(wèi)生健康主管部門審核。（二）采購渠道1.疫苗采購應當通過省級公共資源交易平臺進行，遵循公開、公平、公正的原則，確保采購過程合法、規(guī)范、透明。2.疾病預防控制機構應當與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗配送企業(yè)簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。（三）供應管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗配送企業(yè)應當按照采購合同約定，按時、足額供應疫苗，并提供相關的證明文件和資料。2.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定的冷鏈要求，及時將疫苗分發(fā)至各預防接種單位。3.預防接種單位不得向其他單位或者個人供應疫苗。四、疫苗儲存與運輸（一）儲存設施1.疾病預防控制機構、疫苗接種單位應當配備符合疫苗儲存要求的設施設備，包括冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并定期進行檢查、維護和更新。2.疫苗儲存設施設備應當具備溫度監(jiān)測和報警功能，確保疫苗儲存溫度符合要求。（二）運輸要求1.疫苗運輸應當使用符合疫苗運輸要求的冷藏車或者配備冷藏設備的車輛，并確保運輸過程中疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.疫苗運輸過程中應當做好溫度監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容包括運輸時間、起始溫度、到達溫度等。（三）冷鏈管理1.建立健全疫苗冷鏈管理制度，明確冷鏈管理責任，加強對冷鏈設施設備的管理和維護。2.定期對冷鏈設施設備進行驗證和校準，確保其性能符合要求。3.對疫苗儲存、運輸過程中的溫度異常情況進行及時處理和記錄，并向上級主管部門報告。五、疫苗接種（一）接種單位資質1.從事疫苗接種的單位應當具備下列條件：取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；具有經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。2.接種單位應當在其接種場所的顯著位置公示其資質證明文件、疫苗品種、接種方法、接種時間、接種程序、注意事項等信息。（二）接種服務1.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)疫苗接種規(guī)劃，為受種者提供安全、有效的疫苗接種服務。2.接種人員應當嚴格遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，確保接種工作的質量和安全。3.接種前，接種人員應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。4.接種后，接種人員應當按照規(guī)定，在接種記錄上簽字，并及時告知受種者或者其監(jiān)護人在接種后留觀30分鐘。（三）接種異常反應監(jiān)測與處理1.建立疫苗接種異常反應監(jiān)測制度，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定及時報告疫苗接種異常反應，并配合相關部門做好調查、診斷和處理工作。2.受種者或者其監(jiān)護人認為接種疫苗后發(fā)生的健康損害與接種疫苗有關的，可以向接種單位或者當?shù)丶膊☆A防控制機構咨詢、報告，也可以直接向當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門投訴、舉報。3.衛(wèi)生健康主管部門應當會同藥品監(jiān)督管理部門等相關部門，組織專家對疫苗接種異常反應進行調查、診斷和處理，并及時向社會公布調查處理結果。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當按照各自職責，定期對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗質量、儲存運輸、接種服務等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問有關人員等方式進行。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。（二）投訴舉報處理1.建立疫苗管理投訴舉報制度，公布投訴舉報電話、郵箱等聯(lián)系方式，接受社會公眾對疫苗管理違法行為的投訴舉報。2.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當及時受理投訴舉報，并按照規(guī)定進行調查處理。對查證屬實的違法行為，依法予以嚴肅查處，并將處理結果及時反饋投訴舉報人。（三）信息公開1.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當建立疫苗管理信息公開制度，定期公布疫苗采購、供應、接種等信息，接受社會公眾的監(jiān)督。2.疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當按照規(guī)定，及時公開本單位疫苗管理相關信息，保障公眾的知情權。七、法律責任（一）生產(chǎn)企業(yè)責任疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：1.未按照規(guī)定建立并實施疫苗追溯制度的；2.生產(chǎn)的疫苗質量不符合國家藥品標準的；3.未按照規(guī)定提供疫苗批簽發(fā)證明文件或者相關資料的；4.違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的。（二）經(jīng)營企業(yè)責任疫苗經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證：1.未按照規(guī)定建立并實施疫苗追溯制度的；2.從無資質的單位或者個人購進疫苗的；3.未按照規(guī)定儲存、運輸疫苗的；4.未按照規(guī)定銷售疫苗的。（三）接種單位責任預防接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：1.未按照規(guī)定建立并實施疫苗追溯制度的；2.未按照規(guī)定接收、購進、儲存、使用疫苗的；3.未按照規(guī)定提供疫苗接種服務的；4.未按照規(guī)定報告疫苗接種異常反應的。（四）其他責任1.違反本辦法規(guī)定，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任