面膜注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)面膜產(chǎn)品注冊管理，保證面膜產(chǎn)品的質(zhì)量安全，規(guī)范面膜市場秩序，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的面膜產(chǎn)品的注冊管理。（三）基本原則面膜注冊管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，嚴(yán)格依照法定程序進(jìn)行，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益。二、注冊分類與要求（一）注冊分類面膜分為普通面膜和特殊用途面膜。普通面膜是指宣稱具有清潔、保濕、滋養(yǎng)、修復(fù)等非特殊功效的面膜產(chǎn)品；特殊用途面膜是指宣稱具有美白、祛斑、防曬、防脫發(fā)、祛痘、去屑、生發(fā)等特殊功效的面膜產(chǎn)品。（二）注冊要求1.普通面膜注冊要求產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的要求，不得含有禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、成分表、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、備案編號等內(nèi)容。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過安全性評價(jià)，提供相應(yīng)的安全性評價(jià)資料。2.特殊用途面膜注冊要求除滿足普通面膜注冊要求外，特殊用途面膜還應(yīng)當(dāng)提交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合相應(yīng)的特殊功效宣稱。特殊用途面膜的注冊申請應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評和行政許可。三、注冊程序（一）注冊申請1.申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)依法設(shè)立的化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者向中國境內(nèi)出口化妝品的境外生產(chǎn)企業(yè)。2.申請材料注冊申請表；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品安全性評價(jià)資料；委托生產(chǎn)協(xié)議（委托生產(chǎn)的）；化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件；其他需要提交的資料。3.申請方式申請人應(yīng)當(dāng)通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交注冊申請，并按照要求上傳相關(guān)資料。（二）受理1.受理機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理面膜產(chǎn)品的注冊申請。2.受理?xiàng)l件申請事項(xiàng)屬于本辦法規(guī)定的注冊范圍；申請人提交的申請材料齊全、符合形式審查要求；申請人按照規(guī)定繳納費(fèi)用。3.受理程序受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。予以受理的，發(fā)給受理通知書；不予受理的，書面說明理由。（三）技術(shù)審評1.審評機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對面膜產(chǎn)品的注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。2.審評內(nèi)容產(chǎn)品配方的科學(xué)性和安全性；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性和可行性；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的有效性；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的規(guī)范性；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和可靠性；產(chǎn)品安全性評價(jià)資料的完整性和科學(xué)性。3.審評程序?qū)徳u機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要補(bǔ)充資料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照要求提交補(bǔ)充資料。逾期未提交的，視為放棄申請。（四）行政許可1.許可機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)面膜產(chǎn)品的注冊審批。2.許可決定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊的決定。予以注冊的，發(fā)給化妝品注冊證；不予注冊的，書面說明理由。（五）注冊證管理1.注冊證有效期面膜產(chǎn)品注冊證有效期為5年。2.注冊證變更在注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等發(fā)生變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。3.注冊證延續(xù)注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。四、備案管理（一）備案范圍普通面膜產(chǎn)品實(shí)行備案管理。（二）備案要求1.備案信息備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交產(chǎn)品備案信息，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等。2.備案資料備案申請表；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品安全性評價(jià)資料；委托生產(chǎn)協(xié)議（委托生產(chǎn)的）；化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。（三）備案程序1.備案受理備案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息的形式審查。符合要求的，予以備案，發(fā)給備案憑證；不符合要求的，不予備案，書面說明理由。2.備案后監(jiān)督備案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對備案產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。五、標(biāo)簽管理（一）基本要求面膜產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地標(biāo)注產(chǎn)品信息。（二）標(biāo)注內(nèi)容1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定，不得含有夸大、虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.規(guī)格、凈含量應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品的規(guī)格和凈含量。3.成分表應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的順序標(biāo)注產(chǎn)品的全部成分。4.保質(zhì)期、生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注產(chǎn)品的保質(zhì)期和生產(chǎn)日期。5.生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。6.生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、備案編號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號和備案編號。7.特殊功效宣稱特殊用途面膜應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)的特殊功效宣稱，并在標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。（三）禁止標(biāo)注內(nèi)容面膜產(chǎn)品標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：1.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；2.虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；3.違反社會公德的內(nèi)容；4.法律、法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制情況；產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注情況；產(chǎn)品的安全性評價(jià)情況。2.檢查方式日常監(jiān)督檢查；專項(xiàng)監(jiān)督檢查；飛行檢查。（二）抽樣檢驗(yàn)1.抽樣原則按照隨機(jī)、均衡、代表性的原則進(jìn)行抽樣。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的機(jī)構(gòu)指定的具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)結(jié)果處理檢驗(yàn)合格的，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售；檢驗(yàn)不合格的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并采取召回等措施。（三）違法行為查處1.違法行為種類未經(jīng)注冊、備案生產(chǎn)面膜產(chǎn)品的；注冊人、備案人未按照規(guī)定進(jìn)行注冊、備案的；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的；生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的；化妝品注冊人、備案人委托未通過化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)化妝品的。2.處罰措施責(zé)令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品經(jīng)營許可證或者備案憑證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人