介入室耗材管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)介入室耗材管理，規(guī)范耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測及處置等環(huán)節(jié)，確保介入手術(shù)的順利進(jìn)行，保障患者醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本醫(yī)院介入室所有耗材的管理，包括但不限于導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、栓塞材料、造影劑等各類介入手術(shù)所需耗材。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院的各項(xiàng)規(guī)章制度，確保耗材管理合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選用質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、安全有效的耗材，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高耗材管理的效率和效益。4.全程監(jiān)控原則：對(duì)耗材管理的全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范有序。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善介入室耗材管理的相關(guān)制度、流程和規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門在介入室耗材管理中的工作，保障耗材供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)量可靠。3.定期對(duì)介入室耗材管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)管理工作。（二）介入室職責(zé)1.負(fù)責(zé)提出介入室耗材的需求計(jì)劃，確保臨床工作的正常開展。2.嚴(yán)格按照本辦法及相關(guān)操作規(guī)程使用耗材，做好使用記錄。3.協(xié)助醫(yī)院管理部門做好耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)等工作。（三）采購部門職責(zé)1.按照醫(yī)院采購管理規(guī)定，負(fù)責(zé)介入室耗材的采購工作，確保采購渠道合法、采購流程規(guī)范。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障耗材的質(zhì)量和供應(yīng)。3.及時(shí)了解市場動(dòng)態(tài)，掌握耗材價(jià)格信息，合理控制采購成本。（四）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)介入室耗材的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和管理，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程。2.對(duì)采購的耗材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫耗材符合質(zhì)量要求。3.定期對(duì)在用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（五）倉儲(chǔ)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)介入室耗材的儲(chǔ)存管理，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保耗材質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立耗材出入庫管理制度，做好出入庫登記，保證賬物相符。3.定期對(duì)庫存耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)清理過期、損壞等不合格耗材。三、采購管理（一）需求計(jì)劃1.介入室應(yīng)根據(jù)臨床工作需要，每月定期制定下月耗材需求計(jì)劃，并提交至醫(yī)院管理部門。需求計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。2.醫(yī)院管理部門對(duì)介入室提交的需求計(jì)劃進(jìn)行審核，結(jié)合庫存情況、臨床使用趨勢等因素進(jìn)行綜合平衡，確定最終的采購計(jì)劃。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)證件的查驗(yàn)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格等方面，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名錄。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)審核后的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，明確采購的耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等要求。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單要求及時(shí)組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料。3.采購部門在收到耗材后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書，制定介入室耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等方面的要求。（二）驗(yàn)收流程1.耗材到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門安排專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)耗材進(jìn)行逐一核對(duì)和檢查，包括查看產(chǎn)品外觀是否完好、規(guī)格型號(hào)是否符合要求、數(shù)量是否準(zhǔn)確、質(zhì)量證明文件是否齊全等。3.對(duì)需要進(jìn)行功能測試或質(zhì)量檢驗(yàn)的耗材，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行測試和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.驗(yàn)收合格的耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的耗材，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等相關(guān)事宜。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)耗材的特性，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保耗材質(zhì)量不受影響。2.一般耗材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、溫度和濕度適宜的倉庫內(nèi)；對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的耗材，如需要冷藏、冷凍或避光保存的，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）分類存放1.耗材應(yīng)按照類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和管理。2.對(duì)高危耗材、植入性耗材等應(yīng)單獨(dú)存放，并建立專門的臺(tái)賬進(jìn)行管理。（三）庫存盤點(diǎn)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫存耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)賬物，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院管理部門。六、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.醫(yī)院管理部門應(yīng)組織對(duì)介入室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行耗材使用培訓(xùn)，確保其熟悉各類耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括理論知識(shí)講解、操作演示、案例分析等，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）使用記錄1.介入室醫(yī)護(hù)人員在使用耗材時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用時(shí)間、患者信息等內(nèi)容，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合醫(yī)院檔案管理規(guī)定。（三）合理使用1.介入室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用耗材，避免浪費(fèi)和濫用。2.在選擇耗材時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情、手術(shù)需求等因素，合理選用合適的耗材，確保醫(yī)療效果和患者安全。七、監(jiān)測與評(píng)估（一）質(zhì)量監(jiān)測1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)在用耗材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括外觀、性能、無菌等方面。2.對(duì)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如停用、召回等，并對(duì)相關(guān)原因進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施，防止問題再次發(fā)生。（二）使用效果評(píng)估1.醫(yī)院管理部門應(yīng)定期組織對(duì)介入室耗材的使用效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括手術(shù)成功率、并發(fā)癥發(fā)生率、患者滿意度等。2.通過對(duì)使用效果的評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷優(yōu)化耗材的選擇和使用，提高醫(yī)療質(zhì)量。八、處置管理（一）過期報(bào)廢1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫存耗材進(jìn)行清查，及時(shí)清理過期、損壞、變質(zhì)等不合格耗材。2.對(duì)過期報(bào)廢的耗材，應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)醫(yī)院管理部門審核批準(zhǔn)后，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。（二）不良事件報(bào)告1.介入室醫(yī)護(hù)人員在使用耗材過程中，如發(fā)現(xiàn)任何不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院管理部門。2.醫(yī)院管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定向上級(jí)主管部門報(bào)告。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對(duì)介入室耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購流程、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、使用管理等方面。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。（二）考核