藥物臨床試驗gcp考試題庫及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗的核心目的是：A.提高申辦方經(jīng)濟效益B.保護受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確C.推動醫(yī)學(xué)研究快速發(fā)展D.滿足監(jiān)管部門備案要求答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B（注：需包括不同性別、不同專業(yè)背景人員）3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.受試者充分理解試驗內(nèi)容后自愿簽署B(yǎng).研究者或其授權(quán)人員向受試者解釋知情同意書C.受試者因文化程度低，由家屬代簽后補按指紋D.知情同意書需注明受試者可隨時退出試驗且不影響醫(yī)療答案：C（代簽需受試者明確授權(quán)并記錄）4.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是：A.24小時內(nèi)報告申辦方，7日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門B.48小時內(nèi)報告申辦方，15日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門C.72小時內(nèi)報告申辦方，30日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門D.立即報告申辦方，無需向倫理委員會報告答案：A（注：死亡或危及生命的SAE需在24小時內(nèi)報告所有相關(guān)方）5.試驗用藥品的管理中，“盲法試驗”的關(guān)鍵要求是：A.僅研究者保持盲態(tài)B.受試者、研究者、監(jiān)查員均保持盲態(tài)直至揭盲C.僅統(tǒng)計人員保持盲態(tài)D.試驗用藥品無需標注特殊標識答案：B6.研究者手冊（IB）的更新時機是：A.試驗啟動前更新一次即可B.當獲得可能影響受試者安全或試驗設(shè)計的新信息時C.每年更新一次D.僅在試驗結(jié)束時更新答案：B7.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.無需驗證，僅需記錄操作日志B.具備完善的用戶權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計追蹤功能C.允許研究者隨意修改數(shù)據(jù)無需記錄D.僅需紙質(zhì)數(shù)據(jù)作為最終源數(shù)據(jù)答案：B8.多中心試驗中，各中心研究者的核心職責不包括：A.遵循統(tǒng)一的試驗方案B.獨立處理本中心受試者的不良事件C.確保本中心數(shù)據(jù)與其他中心數(shù)據(jù)格式一致D.參與制定試驗方案答案：D（多中心試驗方案由主要研究者牽頭制定）9.監(jiān)查員的核心職責是：A.代替研究者填寫病例報告表（CRF）B.確保試驗遵循GCP、方案和法規(guī)要求C.直接干預(yù)受試者治療D.負責試驗用藥品的生產(chǎn)答案：B10.受試者鑒認代碼的作用是：A.方便研究者記憶受試者姓名B.保護受試者隱私，避免直接使用姓名標識C.用于統(tǒng)計分析時的唯一編號D.僅在試驗結(jié)束后銷毀答案：B11.試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗背景與目的B.受試者入排標準C.申辦方市場推廣計劃D.統(tǒng)計分析計劃答案：C12.數(shù)據(jù)溯源的要求是：A.僅需保證CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.源數(shù)據(jù)需可追溯至原始記錄（如病歷、檢查報告）C.電子數(shù)據(jù)無需保存紙質(zhì)備份D.數(shù)據(jù)修改無需記錄修改原因答案：B13.倫理委員會的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗答案：D（暫停試驗由研究者或監(jiān)管部門決定）14.試驗用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包括：A.受試者姓名、藥品批號、發(fā)放數(shù)量、回收數(shù)量B.僅藥品批號和發(fā)放數(shù)量C.受試者鑒認代碼、藥品批號、發(fā)放/回收數(shù)量及日期D.無需記錄回收數(shù)量答案：C15.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗經(jīng)驗B.參與過至少3項同類藥物臨床試驗C.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)D.有足夠的時間和資源完成試驗答案：B16.臨床試驗的源數(shù)據(jù)不包括：A.受試者原始病歷B.實驗室檢查原始報告C.CRF填寫的匯總數(shù)據(jù)D.影像檢查原始膠片答案：C17.緊急揭盲的適用場景是：A.受試者出現(xiàn)嚴重不良事件需緊急治療B.監(jiān)查員需要核對數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計分析前常規(guī)操作D.研究者希望了解分組情況答案：A18.臨床試驗暫停的情形不包括：A.倫理委員會發(fā)現(xiàn)受試者風險大于獲益B.監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)嚴重違反GCPC.申辦方因商業(yè)原因終止試驗D.研究者因個人原因休假答案：D（需評估是否影響試驗質(zhì)量）19.受試者補償?shù)脑瓌t是：A.以經(jīng)濟獎勵鼓勵受試者參與B.僅補償受試者因試驗產(chǎn)生的合理費用（如交通、檢查）C.補償金額需高于受試者日常收入D.無需在知情同意書中說明補償內(nèi)容答案：B20.稽查的發(fā)起方通常是：A.研究者B.倫理委員會C.申辦方或其委托的獨立機構(gòu)D.受試者答案：C21.試驗結(jié)束后，試驗文件的保存期限是：A.至少保存至試驗藥物上市后1年B.至少保存至試驗終止后5年C.永久保存D.無需保存，僅需提交總結(jié)報告答案：B（注：如藥物上市，保存至上市后至少5年）22.遠程監(jiān)查的適用條件是：A.僅適用于Ⅰ期臨床試驗B.需確保電子數(shù)據(jù)的完整性和可及性C.無需現(xiàn)場監(jiān)查D.僅適用于低風險試驗答案：B23.受試者退出試驗的記錄應(yīng)包括：A.退出時間、原因、后續(xù)治療安排B.僅記錄退出時間C.無需記錄退出原因D.僅告知申辦方即可答案：A24.生物等效性試驗（BE）的特殊要求是：A.無需倫理審查B.受試者無需簽署知情同意書C.需嚴格控制試驗條件（如飲食、給藥時間）D.無需進行安全性監(jiān)測答案：C25.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果統(tǒng)計分析B.受試者入組和脫落情況C.申辦方財務(wù)報表D.不良事件總結(jié)答案：C26.藥物臨床試驗機構(gòu)的職責是：A.直接參與試驗設(shè)計B.確保研究者具備資質(zhì)和資源C.代替研究者處理不良事件D.負責試驗用藥品生產(chǎn)答案：B27.受試者隱私保護的措施不包括：A.僅使用鑒認代碼標識受試者B.試驗數(shù)據(jù)對外發(fā)布時隱去個人信息C.將受試者姓名錄入公開數(shù)據(jù)庫D.限制無關(guān)人員訪問受試者數(shù)據(jù)答案：C28.臨床試驗偏離的處理要求是：A.無需記錄，僅口頭報告B.記錄偏離原因、影響及糾正措施C.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)美觀D.僅向監(jiān)查員報告即可答案：B29.倫理委員會的組成需包括：A.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員C.僅機構(gòu)內(nèi)部人員D.僅男性成員答案：B30.試驗用藥品的保存條件應(yīng)：A.隨意存放，無需監(jiān)控B.符合藥品說明書要求，定期記錄溫濕度C.僅在試驗開始時檢查一次D.由受試者自行保存答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性B.知情同意書的完整性和易懂性C.受試者招募方式的合規(guī)性D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗答案：ABCD2.研究者的核心職責包括：A.確保試驗遵循方案、GCP和法規(guī)B.保護受試者權(quán)益和安全C.準確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.負責試驗用藥品的生產(chǎn)答案：ABC3.嚴重不良事件（SAE）的報告對象包括：A.申辦方B.倫理委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）D.受試者家屬答案：ABC4.試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時核對數(shù)量、批號、有效期B.按要求保存（如冷藏、避光）C.發(fā)放時記錄受試者鑒認代碼和數(shù)量D.試驗結(jié)束后回收剩余藥品并記錄答案：ABCD5.數(shù)據(jù)完整性的要求包括：A.數(shù)據(jù)真實、準確、完整B.源數(shù)據(jù)可追溯C.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時間和原因D.允許刪除原始數(shù)據(jù)答案：ABC6.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式（現(xiàn)場/遠程）B.監(jiān)查重點（如入排標準、SAE報告）C.監(jiān)查員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.試驗用藥品生產(chǎn)流程答案：ABC7.受試者的權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗受傷獲得補償D.要求查看原始數(shù)據(jù)答案：ABC8.多中心試驗的特點包括：A.各中心使用統(tǒng)一方案和CRFB.主要研究者協(xié)調(diào)各中心工作C.數(shù)據(jù)需匯總分析D.各中心獨立倫理審查（或接受組長單位審查）答案：ABCD9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的驗證內(nèi)容包括：A.功能驗證（如數(shù)據(jù)錄入、邏輯檢查）B.安全性驗證（如權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密）C.可靠性驗證（如系統(tǒng)穩(wěn)定性）D.無需驗證，直接使用答案：ABC10.臨床試驗文件保存的要求包括：A.紙質(zhì)文件需清晰、易讀B.電子文件需備份并防止篡改C.按GCP要求分類歸檔D.試驗結(jié)束后立即銷毀答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗。（×）2.倫理委員會可以是獨立機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部部門。（√）3.試驗用藥品可以在藥店購買后用于臨床試驗。（×）4.監(jiān)查員需確保CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。（√）5.研究者可以將試驗職責授權(quán)給無資質(zhì)的人員。（×）6.嚴重不良事件包括所有導(dǎo)致住院的不良事件。（√）7.試驗方案修改需經(jīng)倫理委員會審查批準。（√）8.受試者鑒認代碼可以包含姓名縮寫。（×）9.電子數(shù)據(jù)的審計追蹤記錄可以刪除。（×）10.多中心試驗的統(tǒng)計分析需由各中心獨立完成。（×）11.試驗用藥品的過期藥品可以繼續(xù)使用。（×）12.研究者需參加GCP培訓(xùn)并保留培訓(xùn)記錄。（√）13.倫理委員會審查只需關(guān)注科學(xué)性，無需關(guān)注倫理問題。（×）14.數(shù)據(jù)缺失時可以隨意推測補填。（×）15.緊急揭盲后需記錄揭盲原因和時間。（√）16.臨床試驗機構(gòu)無需對試驗質(zhì)量進行內(nèi)部審核。（×）17.受試者因試驗受傷，申辦方需承擔合理醫(yī)療費用和補償。（√）18.監(jiān)查報告需提交給申辦方和研究者。（√）19.試驗總結(jié)報告只需研究者簽字，無需倫理委員會確認。（×）20.試驗文件保存期限截止后可自行銷毀。（√）四、簡答題（每題10分，共10題）1.簡述知情同意的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）信息充分性：向受試者提供試驗?zāi)康?、方法、風險/獲益、替代治療等詳細信息；（2）理解性：研究者需用受試者易懂的語言解釋，確保其理解；（3）自愿性：受試者無強迫、利誘，可隨時退出；（4）書面記錄：簽署知情同意書（包括受試者/授權(quán)代表簽字、日期，研究者確認簽字）；（5）動態(tài)性：試驗過程中如有新信息需更新知情同意并重新簽署。2.研究者在臨床試驗中的核心職責有哪些？答案：研究者的核心職責包括：（1）遵守GCP、試驗方案和相關(guān)法規(guī)；（2）確保具備資質(zhì)、時間和資源完成試驗；（3）保護受試者權(quán)益和安全，及時處理不良事件；（4）準確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)，確保源數(shù)據(jù)與CRF一致；（5）管理試驗用藥品，按方案使用和保存；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）及時向倫理委員會和申辦方報告方案偏離、SAE等重要信息；（8）完成試驗總結(jié)報告并簽字。3.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：SAE的報告流程為：（1）研究者在獲知SAE后立即（通常24小時內(nèi)）向申辦方報告；（2）申辦方收到報告后，需在規(guī)定時限內(nèi)（死亡/危及生命的SAE為24小時，其他SAE為7天）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、倫理委員會和相關(guān)研究者報告；（3）研究者需在SAE發(fā)生后及時記錄在源數(shù)據(jù)中，包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等；（4）如SAE與試驗用藥品相關(guān)，需評估是否需要修改方案或暫停試驗，并及時報告?zhèn)惱砦瘑T會；（5）持續(xù)跟蹤SAE的進展，直至事件結(jié)束，更新報告。4.試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）接收：核對藥品名稱、批號、數(shù)量、有效期、保存條件，記錄接收日期和人員；（2）保存：按說明書要求存放（如溫度、濕度、避光），定期監(jiān)控并記錄保存條件；（3）發(fā)放：僅發(fā)放給符合入組標準的受試者，記錄受試者鑒認代碼、發(fā)放數(shù)量、日期和發(fā)放人員；（4）使用：監(jiān)督受試者按方案用藥，記錄用藥時間、劑量、依從性；（5）回收：試驗結(jié)束或受試者退出時回收剩余藥品，記錄回收數(shù)量、日期和回收人員；（6）銷毀：過期或剩余藥品按規(guī)定程序銷毀，記錄銷毀方式和時間；（7）盲法管理：保持盲態(tài)，僅在緊急情況下揭盲并記錄。5.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的驗證要求是什么？答案：EDC系統(tǒng)的驗證要求包括：（1）功能驗證：確認系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)錄入、邏輯檢查、查詢管理等功能，符合試驗需求；（2）安全性驗證：確保用戶權(quán)限分級管理（如錄入、審核、鎖定）、數(shù)據(jù)加密存儲、防止未授權(quán)訪問；（3）可靠性驗證：測試系統(tǒng)穩(wěn)定性（如數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)能力）、容錯性（如網(wǎng)絡(luò)中斷時數(shù)據(jù)保存）；（4）審計追蹤驗證：確認系統(tǒng)可記錄所有數(shù)據(jù)修改（包括修改前/后內(nèi)容、修改人、時間、原因），且不可刪除；（5）接口驗證：如與其他系統(tǒng)（如實驗室信息系統(tǒng)）對接，需驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏蚀_性和完整性；（6）文檔驗證：保留驗證方案、執(zhí)行記錄、總結(jié)報告等文件，證明系統(tǒng)符合GCP要求。6.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？答案：倫理委員會的審查流程包括：（1）接收申請：研究者提交審查材料（方案、知情同意書、IB等）；（2）初步審查：秘書核對材料完整性，不符合要求的退回補充；（3）分配委員：根據(jù)試驗內(nèi)容分配至少5名委員（含非醫(yī)學(xué)、非機構(gòu)成員）；（4）會議審查：召開倫理會議，研究者或申辦方代表可列席說明；（5）討論表決：委員對科學(xué)性、倫理性進行討論，投票形成審查意見（同意/修改后同意/不同意）；（6）簽發(fā)批件：倫理委員會主席簽署審查意見，發(fā)送給研究者；（7）跟蹤審查：對持續(xù)試驗進行定期跟蹤（如年度審查），對SAE、方案修改等及時審查；（8）記錄保存：保存審查記錄、會議紀要、批件等文件至少至試驗結(jié)束后5年。7.數(shù)據(jù)溯源的具體要求是什么？答案：數(shù)據(jù)溯源的具體要求包括：（1）源數(shù)據(jù)定義：原始、第一手的試驗記錄（如病歷、檢查報告、影像資料），未經(jīng)過修改或匯總；（2）CRF與源數(shù)據(jù)一致：CRF中的每一項數(shù)據(jù)均需可追溯至對應(yīng)的源數(shù)據(jù)，確保“所見即所錄”；（3）修改痕跡保留：源數(shù)據(jù)如需修改，應(yīng)劃改并簽名、日期，保留原記錄清晰可辨；CRF修改需記錄修改人、時間、原因，并與源數(shù)據(jù)一致；（4）電子數(shù)據(jù)溯源：EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)需通過審計追蹤記錄修改過程，關(guān)聯(lián)原始電子源數(shù)據(jù)（如實驗室電子報告）；（5）歸檔要求：源數(shù)據(jù)和CRF需按試驗階段分類歸檔，便于監(jiān)查、稽查時調(diào)閱；（6）長期保存：源數(shù)據(jù)保存期限與試驗文件一致（至少試驗終止后5年，或藥物上市后5年）。8.多中心試驗中各中心的職責分工是什么？答案：多中心試驗中各中心的職責分工為：（1）組長單位（主要研究者）：牽頭制定試驗方案、CRF和標準操作流程（SOP），協(xié)調(diào)各中心進度，組織研究者會議，審核匯總數(shù)據(jù)，撰寫總結(jié)報告；（2）參與中心（研究者）：遵循統(tǒng)一方案和SOP，負責本中心受試者入組、隨訪、數(shù)據(jù)記錄和SAE處理，確保數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，配合監(jiān)查和檢查；（3）倫理委員會：組長單位倫理委員會可提供審查參考，參與中心可選擇接受組長單位審查或自行審查（需及時溝通審查結(jié)果）；（4）申辦方：負責提供試驗用藥品、監(jiān)查各中心，確保數(shù)據(jù)匯總和統(tǒng)計分析的一致性；（5）統(tǒng)計單位：