2025年藥品管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核，審核周期不得少于（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B2.國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)直接向接種單位供應(yīng)疫苗B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接答案：A（疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗，并非必須直接供應(yīng)）3.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定，下列表述正確的是（）。A.標(biāo)簽需標(biāo)注“中藥飲片”字樣、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B.標(biāo)簽可僅標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)地，無需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.毒性中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注“毒”字，但無需特殊顏色標(biāo)識(shí)D.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽只需標(biāo)注原產(chǎn)國（地區(qū)），無需標(biāo)注境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)信息答案：A4.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得違反規(guī)定銷售的藥品不包括（）。A.麻醉藥品B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C（含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于限制銷售藥品，但并非絕對禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，需遵守特殊管理要求）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），應(yīng)當(dāng)向（）申請藥品生產(chǎn)許可證變更，并經(jīng)（）進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。A.原發(fā)證機(jī)關(guān)；原發(fā)證機(jī)關(guān)B.原發(fā)證機(jī)關(guān)；新址所在地省級藥品監(jiān)管部門C.新址所在地省級藥品監(jiān)管部門；新址所在地省級藥品監(jiān)管部門D.新址所在地省級藥品監(jiān)管部門；國家藥品監(jiān)督管理局答案：C6.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家重點(diǎn)監(jiān)管藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全品種、全過程追溯D.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，僅需配合上市許可持有人完成追溯信息采集答案：D（藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯信息）7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取的緊急控制措施不包括（）。A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.立即撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D（需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后決定是否撤銷，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、銷售、使用）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請是指（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥注冊申請B.境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的注冊申請C.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請D.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請答案：B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款B.直接處50萬元以上200萬元以下的罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A11.關(guān)于藥物警戒，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.藥物警戒的范圍包括藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、超說明書使用等C.境外持有人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，共同承擔(dān)藥物警戒責(zé)任D.藥物警戒報(bào)告僅需向國家藥品監(jiān)督管理局提交，無需向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告答案：D（需同時(shí)向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告）12.中藥配方顆粒的管理要求是（）。A.實(shí)行備案管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)C.可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需經(jīng)過批準(zhǔn)D.標(biāo)簽無需標(biāo)注“中藥配方顆粒”字樣答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰答案：A14.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年向（）提交質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)管部門C.市級藥品監(jiān)管部門D.縣級藥品監(jiān)管部門答案：B15.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）。A.一級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的B.藥品上市許可持有人是召回的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無需配合C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施D.召回的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的，可以重新上市銷售答案：C（一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；經(jīng)營企業(yè)、使用單位需配合召回；召回藥品不得重新銷售）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.建立藥物警戒體系，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理D.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD（根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，以上均屬假藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說法正確的有（）。A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方審核和調(diào)配的管理規(guī)定，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核，每兩年復(fù)核一次答案：ABC（第三方平臺(tái)需對入駐者資質(zhì)進(jìn)行審核，至少每年復(fù)核一次）5.中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)的區(qū)別包括（）。A.保護(hù)對象不同：中藥品種保護(hù)針對特定品種，專利保護(hù)針對發(fā)明創(chuàng)造B.保護(hù)期限不同：中藥一級保護(hù)品種最長30年，二級7年；發(fā)明專利保護(hù)期20年C.保護(hù)范圍不同：中藥品種保護(hù)涵蓋工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，專利保護(hù)僅針對技術(shù)方案D.保護(hù)性質(zhì)不同：中藥品種保護(hù)是行政保護(hù)，專利保護(hù)是法律保護(hù)答案：ABD（中藥品種保護(hù)不涵蓋工藝，主要針對品種的質(zhì)量和臨床療效）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，下列說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括（）。A.人員：明確崗位職責(zé)，定期培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求，防止污染和交叉污染C.設(shè)備：定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保運(yùn)行正常D.文件：建立完善的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，保證可追溯答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為包括（）。A.購進(jìn)未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片B.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品C.未經(jīng)許可在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品D.采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥答案：ABCD10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括（）。A.應(yīng)當(dāng)建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)B.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核，保留審核記錄C.應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，持續(xù)開展疫苗上市后研究D.應(yīng)當(dāng)建立疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：√（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)需經(jīng)國家局批準(zhǔn)）3.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。（）答案：√4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥廣告，但需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。（）答案：×（處方藥不得在網(wǎng)絡(luò)上向公眾發(fā)布廣告）5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。（）答案：×（處10萬元以上50萬元以下的罰款）6.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性有懷疑的，藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令持有人開展上市后評價(jià)。（）答案：√7.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回。（）答案：√8.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，無需記錄溫度。（）答案：×（需實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度）9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）答案：√10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用，無需批準(zhǔn)。（）答案：×（需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理制度。主要內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期質(zhì)量安全的責(zé)任主體，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等全過程負(fù)責(zé)；（2）MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；（3）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系、追溯體系和藥物警戒體系；（4）MAH需履行信息公開、風(fēng)險(xiǎn)控制、召回等義務(wù)；（5）境外MAH需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，共同承擔(dān)責(zé)任。2.藥品追溯體系的建設(shè)要求有哪些？答案：（1）責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位需配合采集、傳遞追溯信息；（2）技術(shù)要求：采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（3）重點(diǎn)品種：疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家重點(diǎn)監(jiān)管藥品應(yīng)實(shí)施全品種、全過程追溯；（4）協(xié)同平臺(tái)：追溯系統(tǒng)需與全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通；（5）動(dòng)態(tài)管理：及時(shí)更新追溯信息，確保在藥品流通、使用各環(huán)節(jié)可查詢、可核對。3.簡述中藥飲片生產(chǎn)的特殊管理要求。答案：（1）原料管理：中藥飲片生產(chǎn)所用中藥材應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，毒性中藥材等需符合國家規(guī)定的品種、產(chǎn)地和采集規(guī)范；（2）生產(chǎn)規(guī)范：嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），關(guān)鍵工序需有記錄，炮制需符合國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)；（3）標(biāo)簽管理：標(biāo)簽需標(biāo)注“中藥飲片”字樣、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，毒性中藥飲片需標(biāo)注“毒”字并采用特殊顏色；（4）質(zhì)量檢驗(yàn)：每批中藥飲片需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，不合格的不得銷售；（5）儲(chǔ)存運(yùn)輸：需采取有效措施防止變質(zhì)，冷藏、冷凍中藥飲片需符合冷鏈管理要求。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管重點(diǎn)有哪些？答案：（1）主體資質(zhì)：嚴(yán)格審核網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)（MAH或藥品經(jīng)營企業(yè)），禁止無資質(zhì)主體銷售；（2）品種限制：禁止銷售疫苗、血液制品等特殊管理藥品，處方藥需憑處方銷售并審核；（3）信息展示：處方藥需標(biāo)明“處方藥”字樣，禁止虛假宣傳；（4）處方管理：建立處方審核制度，確保處方來源真實(shí)、可追溯；（5）配送管理：冷藏、冷凍藥品需符合冷鏈運(yùn)輸要求，其他藥品需保證質(zhì)量；（6）平臺(tái)責(zé)任：第三方平臺(tái)需審核入駐者資質(zhì)，監(jiān)控銷售行為，配合監(jiān)管部門調(diào)查；（7）數(shù)據(jù)留存：銷售記錄、處方信息等需保存至少5年（超過藥品有效期1年）。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市后變更的分類管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類管理：（1）審批類變更：涉及藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，如改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量、修改適應(yīng)癥等，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；（2）備案類變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響，但風(fēng)險(xiǎn)較低的變更，如生產(chǎn)場地局部調(diào)整、包裝材料變更等，需向省級藥品監(jiān)管部門備案；（3）報(bào)告類變更：對藥品質(zhì)量影響較小的變更，如企業(yè)名稱變更、聯(lián)系方式變更等，需在變更實(shí)施后30日內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。監(jiān)管部門根據(jù)變更類型采取相應(yīng)的技術(shù)審評和監(jiān)督檢查措施，確保變更后藥品質(zhì)量持續(xù)符合要求。五、案例分析題（共20分）案例1：某疫苗上市許可持有人在運(yùn)輸一批新冠疫苗時(shí)，因冷鏈設(shè)備故障導(dǎo)致運(yùn)輸過程中溫度短暫超出規(guī)定范圍（2-8℃），但未及時(shí)采取補(bǔ)救措施。收貨方（某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）在接收時(shí)未查驗(yàn)溫度監(jiān)測記錄，直接入庫。后經(jīng)核查，該批次疫苗部分效價(jià)降低，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。問題：（1）疫苗上市許可持有人違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（5分）（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？（5分）答案：（1）疫苗上市許可持有人違反了《疫苗管理法》第三十七條（疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求）、第三十八條（應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄）及第五十二條（應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度）。責(zé)任：由縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反了《疫苗管理法》第三十