單采血漿劍管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)單采血漿站的管理，保證單采血漿質(zhì)量，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事單采血漿活動的單采血漿站及相關(guān)管理部門。基本原則單采血漿站的設(shè)置、采漿活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、知情同意、健康選擇的原則，確保供血漿者的安全與健康。同時，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證單采血漿質(zhì)量，促進(jìn)單采血漿行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。單采血漿站的設(shè)置與審批設(shè)置規(guī)劃國家根據(jù)單采血漿站的布局、數(shù)量、規(guī)模和服務(wù)能力等因素，制定單采血漿站設(shè)置規(guī)劃。設(shè)置規(guī)劃應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)厝丝凇⑨t(yī)療需求、血液制品生產(chǎn)企業(yè)布局等情況，確保單采血漿站的合理分布。申請條件申請?jiān)O(shè)置單采血漿站，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.符合單采血漿站設(shè)置規(guī)劃；2.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；3.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；4.具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；5.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；6.具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)能力；7.符合國家規(guī)定的其他條件。審批程序申請?jiān)O(shè)置單采血漿站，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交申請材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起45個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《單采血漿許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。單采血漿站的執(zhí)業(yè)管理執(zhí)業(yè)登記單采血漿站應(yīng)當(dāng)在取得《單采血漿許可證》后，按照有關(guān)規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)包括：名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)半徑、服務(wù)人口、資金、儀器設(shè)備和規(guī)章制度等。人員管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)、藥學(xué)等專業(yè)人員。衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、職稱和執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉單采血漿業(yè)務(wù)和相關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保所采集的原料血漿質(zhì)量符合要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等內(nèi)容。物料管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對物料的管理，確保所使用的物料符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。物料包括一次性采血漿器材、試劑、設(shè)備、耗材等。物料應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購，并建立物料驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用等管理制度。環(huán)境與設(shè)施管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)保持采漿場所的清潔、衛(wèi)生和通風(fēng)良好，定期進(jìn)行消毒和清潔。采漿場所應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，配備必要的設(shè)施和設(shè)備，如采漿床、離心機(jī)、熱合機(jī)、冷藏箱等。供血漿者管理供血漿者招募單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照自愿、知情同意的原則，開展供血漿者招募工作。招募工作應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門的指導(dǎo)下進(jìn)行，通過多種渠道宣傳單采血漿知識和供血漿的意義，吸引符合條件的人員成為供血漿者。供血漿者健康檢查供血漿者應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的健康標(biāo)準(zhǔn)，單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行嚴(yán)格的健康檢查。健康檢查項(xiàng)目包括體格檢查、血液檢驗(yàn)、傳染病檢測等。健康檢查應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專業(yè)人員進(jìn)行，并出具健康檢查報告。供血漿者登記與檔案管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行登記，建立供血漿者檔案。供血漿者檔案應(yīng)當(dāng)包括供血漿者的基本信息、健康檢查記錄、采漿記錄、不良反應(yīng)記錄等內(nèi)容。供血漿者檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，保存期限不少于10年。供血漿者權(quán)益保護(hù)單采血漿站應(yīng)當(dāng)保障供血漿者的合法權(quán)益，為供血漿者提供必要的休息、飲食和交通等條件。單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，向供血漿者支付合理的血漿采集費(fèi)用，并為供血漿者購買必要的保險。采漿管理采漿流程單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定采漿操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行采漿。采漿流程包括供血漿者身份識別、健康檢查、采漿前準(zhǔn)備、采漿、采漿后護(hù)理等環(huán)節(jié)。采漿記錄單采血漿站應(yīng)當(dāng)對采漿過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，采漿記錄應(yīng)當(dāng)包括供血漿者姓名、性別、年齡、身份證號碼、采漿日期、采漿量、血漿質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。采漿記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保管，保存期限不少于10年。采漿設(shè)備管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采漿設(shè)備的管理，確保采漿設(shè)備正常運(yùn)行。采漿設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其性能符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。采漿設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，記錄設(shè)備的使用時間、使用人員、維護(hù)保養(yǎng)情況等內(nèi)容。采漿環(huán)境管理單采血漿站應(yīng)當(dāng)保持采漿環(huán)境的清潔、衛(wèi)生和通風(fēng)良好，定期進(jìn)行消毒和清潔。采漿環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，配備必要的設(shè)施和設(shè)備，如空氣凈化設(shè)備、消毒設(shè)備等。原料血漿的管理原料血漿的采集單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，采集原料血漿。原料血漿的采集應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，不得跨區(qū)域采集。原料血漿的采集應(yīng)當(dāng)使用符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的一次性采血漿器材，確保采漿安全。原料血漿的儲存與運(yùn)輸原料血漿采集后，應(yīng)當(dāng)及時儲存于規(guī)定的溫度條件下，并按照規(guī)定的時間和路線運(yùn)輸至血液制品生產(chǎn)企業(yè)。原料血漿的儲存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的冷藏設(shè)備和運(yùn)輸工具，確保原料血漿的質(zhì)量不受影響。原料血漿的質(zhì)量檢驗(yàn)單采血漿站應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目包括血漿蛋白含量、病毒檢測、細(xì)菌檢測等。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并出具質(zhì)量檢驗(yàn)報告。原料血漿的報廢與處理經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的原料血漿，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報廢和處理。報廢的原料血漿應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理，防止污染環(huán)境。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對單采血漿站的監(jiān)督檢查，定期對單采血漿站的執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理、供血漿者管理、采漿管理等情況進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。投訴舉報處理衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全投訴舉報制度，受理對單采血漿站的投訴舉報。對投訴舉報應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果告知投訴舉報人。處罰措施單采血漿站違反本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)