新獸藥研制管理辦法一、總則（一）目的為加強新獸藥研制管理，規(guī)范新獸藥研制活動，保證新獸藥研制質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥研制的單位和個人。（三）基本原則新獸藥研制應(yīng)當遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則，確保研制過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，保障動物健康和公共衛(wèi)生安全。二、新獸藥研制單位與人員要求（一）單位條件1.具有與研制新獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.具備開展新獸藥研制所需的資金和場地。3.遵守國家有關(guān)獸藥研制的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。（二）人員資質(zhì)1.新獸藥研制項目負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)的高級技術(shù)職稱，熟悉獸藥研制的法律法規(guī)和技術(shù)要求，具備豐富的實踐經(jīng)驗。2.參與新獸藥研制的其他人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉研制工作流程。三、新獸藥研制立項（一）立項申請1.新獸藥研制單位應(yīng)當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交新獸藥研制立項申請書，申請書應(yīng)當包括研制目的、背景、技術(shù)路線、預(yù)期效果、研究進度安排、經(jīng)費預(yù)算等內(nèi)容。2.省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對新獸藥研制立項申請進行初審，初審合格的，報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。（二）立項審批1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當組織專家對新獸藥研制立項申請進行評審，根據(jù)評審結(jié)果作出是否立項的決定。2.經(jīng)批準立項的新獸藥研制項目，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門下達新獸藥研制項目計劃，并予以公告。四、新獸藥研制過程管理（一）研究方案制定1.新獸藥研制單位應(yīng)當根據(jù)立項要求，制定詳細的研究方案，研究方案應(yīng)當包括研究目的、內(nèi)容、方法、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、安全保障措施等內(nèi)容。2.研究方案應(yīng)當報所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。（二）實驗動物管理1.新獸藥研制應(yīng)當使用合格的實驗動物，實驗動物的來源、質(zhì)量應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。2.新獸藥研制單位應(yīng)當建立實驗動物管理制度，對實驗動物的采購、飼養(yǎng)、使用、管理等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，確保實驗動物質(zhì)量和安全。（三）臨床試驗管理1.新獸藥研制單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗。2.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，嚴格按照臨床試驗規(guī)范進行操作，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。3.新獸藥研制單位應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)提供充分的研究資料和樣品，并對臨床試驗過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)。（四）質(zhì)量控制與檢驗1.新獸藥研制單位應(yīng)當建立質(zhì)量控制體系，對新獸藥研制過程中的原材料、中間體、成品等進行質(zhì)量控制和檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。2.新獸藥研制單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，委托具有資質(zhì)的獸藥檢驗機構(gòu)對新獸藥進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當真實、準確、完整。（五）安全評估1.新獸藥研制單位應(yīng)當對新獸藥進行安全性評價，包括急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、致畸試驗、致癌試驗、致突變試驗等。2.安全評估應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的安全評價機構(gòu)進行，安全評價機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，嚴格按照安全評價規(guī)范進行操作，確保安全評估數(shù)據(jù)真實、準確、完整。五、新獸藥研制資料要求（一）申報資料內(nèi)容1.新獸藥研制單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提交新獸藥注冊申請資料，申請資料應(yīng)當包括綜述資料、藥學資料、藥理毒理學資料、臨床試驗資料等內(nèi)容。2.申請資料應(yīng)當真實、準確、完整，符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范要求。（二）資料格式與規(guī)范1.新獸藥注冊申請資料應(yīng)當按照規(guī)定的格式和規(guī)范編寫，內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整、邏輯嚴謹。2.申請資料應(yīng)當使用中文表述，必要時可以附外文原文，并對其內(nèi)容進行準確的中文翻譯。（三）資料審核與補充1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對新獸藥注冊申請資料進行審核，審核過程中需要新獸藥研制單位補充資料的，新獸藥研制單位應(yīng)當按照要求及時補充。2.新獸藥研制單位應(yīng)當對補充資料的真實性、準確性、完整性負責。六、新獸藥研制監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)新獸藥研制單位的研制活動進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對全國新獸藥研制活動進行監(jiān)督檢查，定期組織開展專項檢查和抽查。（二）違規(guī)處理1.新獸藥研制單位違反本辦法規(guī)定的，由省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷新獸藥研制許可證，并予以公告。2.新獸藥研制單位在新獸藥研制過程中存在弄虛作假等違法