新藥物管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)新藥物的管理，規(guī)范新藥物的研發(fā)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等行為，保證新藥物的質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新藥物的研制、臨床試驗(yàn)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則新藥物管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、透明、公正、便民的原則，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，嚴(yán)格保護(hù)公眾健康。二、新藥物定義與分類（一）新藥物定義本辦法所稱新藥物，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥物管理。（二）新藥物分類新藥物分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。三、新藥物研發(fā)（一）研發(fā)機(jī)構(gòu)要求從事新藥物研發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和能力，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程規(guī)范、科學(xué)、可追溯。（二）研發(fā)計(jì)劃制定研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定新藥物研發(fā)計(jì)劃，明確研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度安排、質(zhì)量控制等內(nèi)容，并按照計(jì)劃組織實(shí)施。（三）研發(fā)過程管理1.新藥物研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。2.研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立研發(fā)檔案，記錄研發(fā)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料、樣品等，以備查閱。3.在研發(fā)過程中，如發(fā)現(xiàn)新藥物存在安全性問題或者其他嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止研發(fā)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。四、新藥物臨床試驗(yàn)（一）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗(yàn)前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并按照要求提供相關(guān)資料。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（二）臨床試驗(yàn)方案制定1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)新藥物的特點(diǎn)和研發(fā)目的，制定科學(xué)、合理、可行的臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、治療方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制等內(nèi)容。（三）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GCP的要求組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。（四）臨床試驗(yàn)監(jiān)查1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)監(jiān)查制度，定期對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查，確保臨床試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。2.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉GCP的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行全程監(jiān)查，并及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的問題。（五）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，并進(jìn)行備份。2.數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、清理、鎖定等操作，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得隨意修改，確需修改的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并經(jīng)數(shù)據(jù)審核人員審核同意。（六）臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)1.臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注受試者的安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，按照規(guī)定及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、新藥物審批（一）審批程序1.申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交新藥上市申請(qǐng)，并按照要求提供相關(guān)資料。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥上市申請(qǐng)進(jìn)行審查，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)審評(píng)結(jié)果進(jìn)行審批。3.經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（二）審批標(biāo)準(zhǔn)1.新藥物的審批應(yīng)當(dāng)以安全性、有效性、質(zhì)量可控性為標(biāo)準(zhǔn)，確保公眾用藥安全、有效。2.審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)綜合考慮新藥物的研發(fā)背景、臨床試驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，對(duì)新藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。（三）審批時(shí)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成新藥物的審批工作，自受理新藥上市申請(qǐng)之日起，創(chuàng)新藥不超過120日，改良型新藥不超過90日。六、新藥物生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.新藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程規(guī)范、科學(xué)、可追溯。（二）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。2.驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（三）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間體、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯。七、新藥物經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求1.新藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)新藥物。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和能力，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)過程規(guī)范、科學(xué)、可追溯。（二）采購(gòu)管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)新藥物，并索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。2.采購(gòu)新藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新藥物的儲(chǔ)存條件要求，對(duì)新藥物進(jìn)行儲(chǔ)存，確保新藥物質(zhì)量穩(wěn)定。2.運(yùn)輸新藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效的運(yùn)輸措施，防止新藥物在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。（四）銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式銷售新藥物，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.銷售新藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。八、新藥物使用（一）使用單位要求1.新藥物使用單位應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求使用新藥物。2.使用單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平和用藥條件，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全質(zhì)量管理體系，確保用藥安全、有效。（二）用藥管理1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用新藥物，不得超適應(yīng)癥、超劑量使用。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。3.使用單位應(yīng)當(dāng)建立新藥物使用檔案，記錄新藥物的使用情況、不良反應(yīng)等信息，以備查閱。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)新藥物的監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新藥物的監(jiān)督管理工作。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)新藥物研發(fā)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保新藥物管理工作規(guī)范、有序進(jìn)行。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)新藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括研發(fā)條件、研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過程管理等。2.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)等。3.對(duì)新藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系等。4.對(duì)新藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)條件、采購(gòu)管理、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、銷售管理等。5.對(duì)新藥物使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括用藥管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、使用檔案建立等。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處