短缺藥清單管理辦法一、總則（一）目的為加強短缺藥管理，保障藥品供應(yīng)，維護公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事短缺藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.保障供應(yīng)原則：確保短缺藥的合理生產(chǎn)、流通和使用，滿足臨床需求。2.動態(tài)監(jiān)測原則：建立短缺藥監(jiān)測機制，及時掌握短缺藥信息變化。3.協(xié)同配合原則：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)部門協(xié)同合作，共同應(yīng)對短缺藥問題。4.依法管理原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行短缺藥管理。二、短缺藥定義及分類（一）短缺藥定義本辦法所稱短缺藥，是指因臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致市場供應(yīng)短缺的藥品。（二）短缺藥分類1.臨床必需短缺藥：用于治療危及生命疾病且無其他替代藥品的藥品。2.用量小短缺藥：年使用量相對較少，生產(chǎn)企業(yè)積極性不高的藥品。3.供應(yīng)不穩(wěn)定短缺藥：因原料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝等問題導(dǎo)致供應(yīng)不穩(wěn)定的藥品。三、短缺藥監(jiān)測（一）監(jiān)測主體及職責(zé)1.國家衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)全國短缺藥監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)，制定監(jiān)測方案，建立國家短缺藥監(jiān)測信息系統(tǒng)。2.省級衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)短缺藥監(jiān)測工作的組織實施，收集、匯總、分析短缺藥信息，并及時上報國家衛(wèi)生健康委。3.醫(yī)療機構(gòu)：負(fù)責(zé)本機構(gòu)短缺藥的監(jiān)測工作，及時向所在地區(qū)衛(wèi)生健康部門報告短缺藥采購、使用等情況。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)的短缺藥相關(guān)信息的收集、整理，并及時報送所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門。5.藥品經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的短缺藥相關(guān)信息的收集、整理，并及時報送所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門。（二）監(jiān)測內(nèi)容1.藥品基本信息：通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等。2.生產(chǎn)企業(yè)信息：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等。3.供應(yīng)信息：產(chǎn)量、銷量、庫存等。4.臨床需求信息：醫(yī)療機構(gòu)采購量、使用量、需求變化等。5.短缺原因信息：原料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、市場價格等影響因素。（三）監(jiān)測方式1.定期報告：醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的時間和格式，定期報送短缺藥監(jiān)測信息。2.動態(tài)監(jiān)測：通過國家短缺藥監(jiān)測信息系統(tǒng)實時跟蹤短缺藥的供應(yīng)和需求變化情況。3.重點監(jiān)測：對臨床必需、用量小、供應(yīng)不穩(wěn)定等重點短缺藥品進行專項監(jiān)測。（四）監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與處理1.數(shù)據(jù)分析：國家和省級衛(wèi)生健康部門對收集到的短缺藥監(jiān)測信息進行綜合分析，評估短缺藥的供應(yīng)和需求狀況。2.預(yù)警發(fā)布：根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對可能出現(xiàn)短缺的藥品發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門和企業(yè)采取應(yīng)對措施。3.信息共享：建立短缺藥監(jiān)測信息共享機制，實現(xiàn)衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工業(yè)和信息化等部門之間的信息共享。四、短缺藥清單制定與調(diào)整（一）清單制定1.制定主體：國家衛(wèi)生健康委會同國家藥品監(jiān)管局等相關(guān)部門制定國家短缺藥清單。2.制定依據(jù)：根據(jù)短缺藥監(jiān)測結(jié)果、臨床需求、藥品供應(yīng)保障等情況，綜合考慮制定短缺藥清單。3.制定程序：國家衛(wèi)生健康委組織專家對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析評估，提出短缺藥清單建議名單。國家藥品監(jiān)管局等相關(guān)部門對建議名單進行審核。國家衛(wèi)生健康委會同國家藥品監(jiān)管局等相關(guān)部門確定國家短缺藥清單，并向社會公布。（二）清單調(diào)整1.調(diào)整情形：藥品供應(yīng)狀況發(fā)生重大變化，不再屬于短缺藥的。因臨床需求變化，需要新增或調(diào)出短缺藥品種的。其他需要調(diào)整短缺藥清單的情形。2.調(diào)整程序：國家衛(wèi)生健康委根據(jù)短缺藥監(jiān)測和臨床需求變化等情況，提出短缺藥清單調(diào)整建議。國家藥品監(jiān)管局等相關(guān)部門對調(diào)整建議進行審核。國家衛(wèi)生健康委會同國家藥品監(jiān)管局等相關(guān)部門確定調(diào)整后的短缺藥清單，并向社會公布。五、短缺藥供應(yīng)保障（一）生產(chǎn)保障1.鼓勵生產(chǎn)：對列入短缺藥清單的藥品，國家通過政策支持、資金扶持等方式，鼓勵企業(yè)增加生產(chǎn)。2.協(xié)調(diào)生產(chǎn)：國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等部門協(xié)調(diào)短缺藥生產(chǎn)企業(yè)與原料供應(yīng)商、配套企業(yè)等，保障原料供應(yīng)和生產(chǎn)順利進行。3.應(yīng)急生產(chǎn)：建立短缺藥應(yīng)急生產(chǎn)機制，在出現(xiàn)短缺藥緊急情況時，能夠迅速組織企業(yè)進行應(yīng)急生產(chǎn)。（二）流通保障1.優(yōu)化流通渠道：鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)采用多種方式保障短缺藥的流通供應(yīng)，如建立短缺藥儲備、開展委托配送等。2.價格調(diào)控：加強短缺藥價格監(jiān)測和調(diào)控，防止價格不合理上漲。對短缺藥價格明顯上漲的，依法采取干預(yù)措施。3.配送保障：建立短缺藥配送協(xié)調(diào)機制，確保短缺藥能夠及時、準(zhǔn)確配送至醫(yī)療機構(gòu)。（三）使用保障1.合理使用：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床診療規(guī)范，合理使用短缺藥，提高藥品使用效率。2.替代使用：在確保醫(yī)療安全的前提下，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等，選用其他可替代藥品。3.信息溝通：醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)之間應(yīng)當(dāng)建立信息溝通機制，及時反饋短缺藥使用情況和需求信息。六、短缺藥儲備（一）儲備主體及職責(zé)1.政府儲備：由省級及以上政府負(fù)責(zé)組織實施短缺藥儲備，儲備資金由財政安排。2.企業(yè)儲備：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)實際情況，建立本企業(yè)的短缺藥儲備。（二）儲備品種及規(guī)模1.儲備品種：根據(jù)短缺藥清單和臨床需求，確定短缺藥儲備品種。2.儲備規(guī)模：政府儲備和企業(yè)儲備的規(guī)模應(yīng)當(dāng)綜合考慮短缺藥的供應(yīng)周期、市場需求等因素合理確定。（三）儲備管理1.庫存管理：建立短缺藥儲備庫存管理制度，定期盤點庫存，確保儲備藥品數(shù)量真實、質(zhì)量合格。2.輪換管理：對儲備藥品實行定期輪換制度，防止藥品過期失效。3.信息化管理：利用信息化手段對短缺藥儲備進行管理，實時掌握儲備藥品的庫存、出入庫等情況。七、短缺藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對短缺藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)短缺藥的采購、使用等情況進行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為。3.其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，做好短缺藥監(jiān)督管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)：檢查生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)過程、原料采購、藥品質(zhì)量等情況。2.經(jīng)營企業(yè)：檢查經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道、庫存管理、藥品質(zhì)量等情況。3.醫(yī)療機構(gòu)：檢查采購渠道、使用管理、藥品庫存等情況。（三）違法違規(guī)處理