《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝流程C.生產(chǎn)計(jì)劃D.上級(jí)指令答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）。A.申請(qǐng)?jiān)S可B.申請(qǐng)備案C.申請(qǐng)認(rèn)證D.申請(qǐng)注冊(cè)答案：B。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)備案。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用（），記錄生產(chǎn)過(guò)程信息，保證生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)B.信息化手段C.紙質(zhì)文件D.電子表格答案：B。使用信息化手段可以更高效準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上重新生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B?！掇k法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月以上重新生產(chǎn)的，需提前書(shū)面報(bào)告并經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合（）。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。7.對(duì)于新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中注明（）等信息。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期C.以上都是D.以上都不是答案：C。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等信息。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等（）。A.管理制度B.操作流程C.質(zhì)量記錄D.生產(chǎn)計(jì)劃答案：C。建立質(zhì)量記錄有助于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯和管理。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情況對(duì)其采?。ǎ┑却胧?。A.警告、罰款B.責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：B。當(dāng)生產(chǎn)條件不符合要求時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（），向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.年度自查D.專(zhuān)項(xiàng)檢查答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按規(guī)定開(kāi)展年度自查并提交自查報(bào)告。12.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.書(shū)面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.飛行檢查D.電話詢問(wèn)答案：D。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查方式主要有書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等，電話詢問(wèn)不屬于常規(guī)監(jiān)督檢查方式。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿（）前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告。A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A。未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，逾期不改的，處1萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒐芾碇贫群褪酆蠓?wù)能力等條件。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況D.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是全面的，涵蓋企業(yè)執(zhí)行法規(guī)情況、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量等方面。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)自身規(guī)定答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求建立健全質(zhì)量管理體系。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：ABCD。原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)都需要建立相應(yīng)記錄，以保證生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，予以處罰（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更手續(xù)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系制度C.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.上市醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽存在錯(cuò)誤答案：ABCD。以上情形均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)予以處罰。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)（）。A.定期校準(zhǔn)B.定期維護(hù)C.定期更換D.定期清潔答案：AB。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器需要定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.技術(shù)D.采購(gòu)答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、技術(shù)、采購(gòu)等各類(lèi)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。8.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制措施的有（）。A.原材料檢驗(yàn)B.過(guò)程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.包裝檢驗(yàn)答案：ABCD。原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和包裝檢驗(yàn)都是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的重要措施。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在（）等情形下，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。A.發(fā)生重大質(zhì)量事故B.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化C.更換企業(yè)負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更答案：AB。在發(fā)生重大質(zhì)量事故、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情形下，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查并提交報(bào)告。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的（），確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和需要檢查的項(xiàng)目。A.質(zhì)量管理水平B.生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度C.企業(yè)規(guī)模大小D.企業(yè)利潤(rùn)情況答案：AB。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和項(xiàng)目。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，但不是可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要符合相關(guān)規(guī)定和要求。2.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要進(jìn)行備案。（）答案：錯(cuò)誤。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地可以隨意變更，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地等重要事項(xiàng)變更需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并履行相應(yīng)手續(xù)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以根據(jù)企業(yè)自身情況隨時(shí)修改，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理體系文件的修改若涉及關(guān)鍵內(nèi)容可能需要按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：正確。企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查只能采取現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式。（）答案：錯(cuò)誤。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等多種方式。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，需要建立相應(yīng)制度。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：正確。有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證部門(mén)會(huì)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些方面？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括以下方面：首先是管理職責(zé)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其在企業(yè)內(nèi)部得到有效貫徹和實(shí)施。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量管理的最終責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。其次是資源管理，企業(yè)需要配備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生、潔凈度等要求，設(shè)備要定期校準(zhǔn)和維護(hù)，人員要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并且要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。再者是文件管理，企業(yè)要制定和完善質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保文件的有效性和可追溯性。文件應(yīng)涵蓋生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，如原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。然后是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理，企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等環(huán)節(jié)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。還有采購(gòu)管理，企業(yè)要對(duì)原材料、零部件等采購(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格控制，選擇合格的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商評(píng)估和管理體系，確保采購(gòu)的物資符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)管理方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，制定生產(chǎn)計(jì)劃，控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量控制也是重要的一環(huán)，企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)記錄要完整、準(zhǔn)確。最后是銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理，企業(yè)要建立銷(xiāo)售記錄，確保產(chǎn)品的可追溯性。同時(shí)要建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶反饋和投訴，對(duì)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)的主要內(nèi)容有哪些？答：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：一是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況進(jìn)行檢查。檢查企業(yè)是否嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二是生產(chǎn)條件檢查，包括企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地是否符合規(guī)定，如潔凈廠房的潔凈度、溫濕度等環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)；生產(chǎn)設(shè)備是否與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)，設(shè)備是否定期維護(hù)、校準(zhǔn)和更新；人員配備是否滿足生產(chǎn)要求，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。三是質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況檢查，查看企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定和實(shí)施情況，文件管理是否規(guī)范，質(zhì)量記錄是否完整、準(zhǔn)確和可追溯等。檢查企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等活動(dòng)。四是生產(chǎn)過(guò)程控制檢查，監(jiān)督企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到有效控制，生產(chǎn)記錄是否完整、真實(shí)。五是產(chǎn)