2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類醫(yī)療器械實行（）管理，第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊C.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。4.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.類別確認C.風險評估D.技術(shù)審評答案：B解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可申請類別確認。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.醫(yī)療器械注冊人或者備案人自行編制的說明書D.廣告公司制作的宣傳資料答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運行B.持續(xù)改進C.嚴格執(zhí)行D.全面覆蓋答案：A解析：應保證質(zhì)量管理體系有效運行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者（）的醫(yī)療器械。A.注冊，備案B.生產(chǎn)，銷售C.認證，認可D.檢驗，檢測答案：A解析：不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑拇嬖谌毕莸哪骋活悇e、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。A.已上市B.已生產(chǎn)C.已銷售D.已使用答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對已上市存在缺陷的產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即（），通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。A.停止生產(chǎn)B.停止銷售C.停止使用D.停止研發(fā)答案：A解析：發(fā)現(xiàn)問題應立即停止生產(chǎn)。10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交申請資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請。11.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.維修B.更換C.更新D.以上都是答案：D解析：對相關(guān)醫(yī)療器械要及時進行維修、更換、更新等，確保其良好狀態(tài)。12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行（），確保醫(yī)療器械的安全、有效。A.風險評估B.臨床試驗C.質(zhì)量檢驗D.技術(shù)審評答案：A解析：產(chǎn)品注冊、備案應進行風險評估。13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期5年，屆滿3個月前申請延續(xù)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：應向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。15.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗機構(gòu)所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D解析：需向各級藥品監(jiān)督管理部門報告。17.違反本條例規(guī)定，未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：拒不改正處1萬元以上5萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（），根據(jù)科學研究的發(fā)展，主動對已上市醫(yī)療器械進行再評價。A.上市后研究B.臨床試驗C.質(zhì)量檢驗D.技術(shù)審評答案：A解析：應開展上市后研究。19.醫(yī)療器械的使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預防控制機構(gòu)C.血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)D.以上都是答案：D解析：使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、血站等。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實性、合法性、有效性D.準確性、合法性、完整性答案：A解析：申請人、備案人應對資料的真實性、準確性、完整性負責。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC解析：醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：以上均為醫(yī)療器械注冊人、備案人應履行的義務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應包含這些內(nèi)容。4.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同，本題選ACD。5.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.安裝和使用說明或者圖示答案：ABCD解析：說明書、標簽應標明這些事項。6.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循（）的原則。A.依法B.科學C.規(guī)范D.倫理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗應遵循依法、科學、規(guī)范、倫理原則。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有以上職權(quán)。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，其中包括（）。A.人員管理B.文件管理C.設(shè)計開發(fā)管理D.采購管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系包括人員、文件、設(shè)計開發(fā)、采購等管理。9.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.性能良好答案：ABC解析：要保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門（）。A.注銷醫(yī)療器械注冊證B.撤銷醫(yī)療器械注冊證C.取消醫(yī)療器械備案D.責令停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用答案：ABCD解析：根據(jù)情況，原發(fā)證部門可采取這些措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：注冊人、備案人可自行或委托生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械是違法的。4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求，自行改變醫(yī)療器械的適用范圍和使用方法。（）答案：錯誤解析：使用單位應按說明書使用，不得自行改變適用范圍和使用方法。5.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)審查批準；未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級以上廣告審查機關(guān)審查批準。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：應按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應采取這些措施。8.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：使用單位應妥善保存第三類醫(yī)療器械原始資料。9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。（）答案：正確解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營應建立并運行質(zhì)量管理體系。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可以開展未經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗。（）答案：錯誤解析：應開展經(jīng)備案的臨床試驗。四、簡答題（每題10分，共10分）請簡要闡述醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期中的責任。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期中承擔著多方面的重要責任：研制階段1.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程科學、規(guī)范，符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。2.對產(chǎn)品進行風險評估，制定相應的風險管控措施，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。3.開展必要的研究和試驗，為產(chǎn)品注冊或備案提供充分的科學依據(jù)。生產(chǎn)階段1.自行生產(chǎn)或委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時，要確保生產(chǎn)過程嚴格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不得擅自更改。