中國抗菌藥管理辦法一、總則（一）目的為加強抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理用藥，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。（三）基本原則抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。（四）管理職責1.衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。2.醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。3.醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員，負責本機構的抗菌藥物管理工作。二、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物遴選和定期評估制度1.醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。2.醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。3.醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。4.抗菌藥物管理工作組應當定期組織對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行評估。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物品種或品規(guī)，應當提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。（二）抗菌藥物分級管理制度1.抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2.醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。3.臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。（三）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與預警1.醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作制度，定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行統(tǒng)計分析。2.醫(yī)療機構應當按照國家衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測指標，開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作。3.醫(yī)療機構應當每月對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的科室予以警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物使用。4.醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨床應用情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。5.衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案。對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。（四）抗菌藥物處方權與調劑資格管理1.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。2.醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。3.醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。三、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理1.衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行評估和檢查。2.衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括：抗菌藥物臨床應用管理規(guī)章制度建立情況；抗菌藥物臨床應用指標執(zhí)行情況；抗菌藥物采購供應管理情況；抗菌藥物臨床應用培訓情況；抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與預警情況等。3.衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系，考核結果作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要依據(jù)。（二）醫(yī)療機構內部監(jiān)督管理1.醫(yī)療機構應當建立健全抗菌藥物臨床應用管理責任制，明確各級各類人員職責，層層落實責任制。2.醫(yī)療機構應當加強對本機構抗菌藥物臨床應用情況的日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。3.醫(yī)療機構應當定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行總結分析，針對存在的問題提出改進措施，并將總結分析報告報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。（三）抗菌藥物臨床應用異常情況調查與處理1.醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。2.醫(yī)療機構應當對調查結果進行分析，提出改進措施，并將調查處理結果報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。四、法律責任（一）醫(yī)療機構法律責任1.醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；抗菌藥物臨床應用管理混亂的；未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。2.醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；將抗菌藥物采購供應業(yè)務委托給不具有相應資質的企業(yè)的；違反本辦法其他規(guī)定的。3.醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：未按照本辦法規(guī)定報告抗菌藥物臨床應用管理情況的；未按照本辦法規(guī)定開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、預警和干預的；未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物臨床應用異常情況調查與處理的。（二）醫(yī)師法律責任1.醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。2.醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，暫停三個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；直至吊銷其執(zhí)業(yè)證書：未按照本辦法規(guī)定使用抗菌藥物的；未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成一般后果的；未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成輕微后果的。（三）藥師法律責任1.藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，暫停其抗菌藥物調劑資格；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：未按照本辦法規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；未按照本辦法規(guī)定報告抗菌藥物臨床應用管理情況的；未按照本辦法規(guī)定開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、預警和干預的；未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物臨床應用異常情況調查與處理的。2.藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，暫停三個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；直