y藥品注冊管理辦法總則目的與依據(jù)為規(guī)范Y藥品的注冊管理，保證Y藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請Y藥品的臨床試驗、藥品上市許可，以及進(jìn)行藥品注冊相關(guān)的審評、審批和監(jiān)督管理，適用本辦法。定義本辦法所稱Y藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。管理原則藥品注冊管理應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制Y藥品，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及?；疽笊暾埲速Y質(zhì)申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。數(shù)據(jù)與資料要求申請人應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、可溯源，資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、清晰。倫理要求藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系申請人應(yīng)當(dāng)建立與藥品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保藥品研制、生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品注冊分類與申報程序藥品注冊分類1.創(chuàng)新藥：境內(nèi)外均未上市的新活性成分及其制劑。2.改良型新藥：在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3.仿制藥：仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。4.境外已上市境內(nèi)未上市藥品：境外已經(jīng)批準(zhǔn)上市但在境內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市的藥品。申報程序1.臨床試驗申請申請人完成藥物臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫申請表，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出藥物臨床試驗申請。藥審中心應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗，并書面通知申請人。逾期未通知的，視為同意。2.藥品上市許可申請申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出藥品上市許可申請，提交相關(guān)申報資料。藥審中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以組織現(xiàn)場檢查和樣品檢驗。審評通過的，發(fā)給藥品注冊證書；審評不通過的，作出不予批準(zhǔn)的決定。審評與審批審評程序1.形式審查：藥審中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。2.技術(shù)審評：藥審中心組織專業(yè)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，包括藥學(xué)審評、藥理毒理學(xué)審評、臨床試驗審評等。審評過程中可以要求申請人補充資料、進(jìn)行現(xiàn)場核查等。3.綜合審評：藥審中心根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果進(jìn)行綜合審評，提出審評意見。審批決定國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的審評意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。審評時限藥審中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時限完成審評工作。臨床試驗申請的審評時限為六十日，藥品上市許可申請的審評時限為二百四十日。特殊情況下可以延長審評時限。藥品注冊現(xiàn)場檢查檢查范圍藥品注冊現(xiàn)場檢查包括臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等。檢查的目的是核實申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查藥品研制、生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)要求。檢查程序1.檢查通知：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評需要，確定檢查范圍和檢查對象，并提前通知申請人。2.現(xiàn)場檢查：檢查人員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，記錄檢查情況，收集相關(guān)證據(jù)。3.檢查報告：檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告，提出檢查意見。檢查結(jié)果處理檢查結(jié)果符合要求的，繼續(xù)進(jìn)行審評審批程序；檢查結(jié)果不符合要求的，藥審中心可以作出不予批準(zhǔn)的決定。藥品注冊檢驗檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。檢驗項目藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指對申請人提供的樣品進(jìn)行檢驗，以確定其質(zhì)量是否符合規(guī)定；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對申請人制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，確保其科學(xué)、合理、可行。檢驗結(jié)果處理檢驗結(jié)果符合規(guī)定的，繼續(xù)進(jìn)行審評審批程序；檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，藥審中心可以作出不予批準(zhǔn)的決定。藥品上市后管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，及時報告和處理藥品不良反應(yīng)。藥品質(zhì)量回顧分析藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，評估藥品質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。藥品變更管理藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等可能影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的事項，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行申報或者備案。藥品召回藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，召回已上市銷售的藥品，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國Y藥品注冊管理工作，地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品注冊活動的監(jiān)督檢查，對申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)等進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法予以查處。信息公開藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公開藥品注冊相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。法律責(zé)任申請人違法行為申請人提供虛假申報資料或者樣品的，國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)其申請，已經(jīng)批準(zhǔn)的，撤銷藥品注冊證書，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品檢驗機構(gòu)違法行為藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。附則術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.藥品注冊：是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可等申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的