otc廣告管理辦法一、總則（一）目的為加強非處方藥（OTC）廣告管理，規(guī)范OTC廣告活動，保護消費者合法權(quán)益，促進OTC市場健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)通過各種媒介或者形式發(fā)布的OTC廣告。（三）基本原則OTC廣告應(yīng)當真實、合法、準確、清晰，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。廣告主應(yīng)當對OTC廣告內(nèi)容的真實性負責。二、廣告準則（一）內(nèi)容要求1.OTC廣告必須科學、準確地宣傳藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。2.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3.不得含有“無效退款”“保險公司保險”等承諾性語言。4.不得含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容。5.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布OTC廣告。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。（二）標識要求1.OTC藥品廣告中必須顯著標明“OTC”標識。2.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（三）特殊藥品廣告規(guī)定1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得作廣告。2.處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。三、廣告審批（一）審批機關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是OTC廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)OTC廣告的審查工作。（二）申請材料1.《藥品廣告審查表》；2.與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；3.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；4.申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件；5.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；6.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等主體資格證明文件；7.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準的說明書復(fù)印件和實際使用的標簽及說明書；8.非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；9.申請進口藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；10.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。（三）審批程序1.申請人應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出申請。申請進口藥品廣告批準文號的，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出申請。2.藥品廣告審查機關(guān)收到申請后，對申請材料齊全并符合要求的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對不予受理的，應(yīng)當書面說明理由。3.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、有效性、合法性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。（四）有效期藥品廣告批準文號的有效期為1年。有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當在期滿前2個月內(nèi)，向原審批機關(guān)申請換發(fā)藥品廣告批準文號。四、廣告發(fā)布（一）發(fā)布要求1.OTC廣告必須嚴格按照審查機關(guān)批準的內(nèi)容發(fā)布，不得擅自變更廣告內(nèi)容。2.經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。3.藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。（二）媒介限制1.處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。2.OTC廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（三）異地發(fā)布在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。1.異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當提交如下材料：《藥品廣告審查表》復(fù)印件；批準的藥品說明書復(fù)印件；電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。2.藥品廣告審查機關(guān)對備案材料齊全并符合要求的，當場予以備案；對備案材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對不予備案的，應(yīng)當書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對OTC廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查，對違法發(fā)布的OTC廣告，依法予以處理。2.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立違法藥品廣告公告制度，對違法發(fā)布的藥品廣告，在轄區(qū)內(nèi)進行公告。（二）投訴舉報任何單位或者個人對違反本辦法的OTC廣告，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門投訴、舉報。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時受理和處理投訴、舉報。（三）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定，發(fā)布的OTC廣告內(nèi)容與審查批準的內(nèi)容不一致的，或者含有虛假內(nèi)容、欺騙和誤導(dǎo)消費者的，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。2.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)審查批準發(fā)布OTC廣告的，或者發(fā)布的OTC廣告未經(jīng)備案的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。3.藥品廣告審查機