藥品生產(chǎn)技術(shù)的冊(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則？A.防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)B.確保藥品質(zhì)量C.追求最大利潤(rùn)D.保障藥品生產(chǎn)全過程受控2.藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵操作應(yīng)在哪個(gè)區(qū)域進(jìn)行？A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)由誰審核并簽字？A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.設(shè)備維修人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員4.下列哪種物料需嚴(yán)格控制其微生物限度？A.無菌原料藥B.非無菌原料藥C.外包裝材料D.標(biāo)簽5.藥品生產(chǎn)中的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別最高的為：A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)6.下列哪項(xiàng)不屬于設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)？A.運(yùn)行中B.已清潔C.待維修D(zhuǎn).已檢驗(yàn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)哪些工作？A.物料和產(chǎn)品的放行B.生產(chǎn)計(jì)劃的制定C.銷售市場(chǎng)的推廣D.財(cái)務(wù)報(bào)表的編制8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后多久？A.半年B.一年C.兩年D.至少一年9.在藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的確定依據(jù)是什么？A.生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B.法規(guī)要求C.危害分析D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證類型？A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.預(yù)測(cè)性驗(yàn)證11.藥品生產(chǎn)中，防止交叉污染的主要措施不包括：A.不同品種分批生產(chǎn)B.使用專用生產(chǎn)設(shè)備和容器C.生產(chǎn)結(jié)束后徹底清潔D.增加生產(chǎn)批次以提高效率12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備哪些條件？A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷B.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作D.所有選項(xiàng)均正確13.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)中的物料平衡計(jì)算目的？A.確保物料無遺失B.評(píng)估生產(chǎn)過程的效率C.防止混淆和差錯(cuò)D.確定產(chǎn)品收率14.藥品生產(chǎn)中的潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在什么范圍內(nèi)？A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%B.溫度15-25℃，相對(duì)濕度30%-70%C.溫度20-24℃，相對(duì)濕度40%-60%D.根據(jù)生產(chǎn)工藝確定15.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)中的偏差處理流程？A.立即報(bào)告并記錄B.調(diào)查根本原因C.采取糾正措施并預(yù)防再發(fā)生D.立即停止生產(chǎn)進(jìn)行全面檢查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括哪些？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備？A.粉碎機(jī)B.混合機(jī)C.灌裝機(jī)D.滅菌柜3.藥品生產(chǎn)中的物料管理應(yīng)遵循哪些原則？A.定點(diǎn)存放B.限額領(lǐng)料C.賬物相符D.先產(chǎn)先出、近期先出4.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)中的污染類型？A.微生物污染B.化學(xué)污染C.放射性污染D.異物污染5.藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注哪些方面？A.清潔方法的有效性B.清潔劑的殘留量C.清潔周期的合理性D.清潔后設(shè)備的狀態(tài)6.下列哪些文件屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？A.質(zhì)量手冊(cè)B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.年度質(zhì)量回顧報(bào)告7.藥品生產(chǎn)中的偏差處理應(yīng)遵循哪些原則？A.及時(shí)性B.徹底性C.科學(xué)性D.保密性8.下列哪些因素可能影響藥品的穩(wěn)定性？A.溫度B.濕度C.光照D.包裝材料9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)承擔(dān)哪些職責(zé)？A.制定和修訂質(zhì)量管理制度B.監(jiān)控藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量C.負(fù)責(zé)藥品的放行和召回D.組織內(nèi)部質(zhì)量審核10.下列哪些措施有助于防止藥品生產(chǎn)中的混淆和差錯(cuò)？A.對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行合理布局B.使用清晰的生產(chǎn)指令和標(biāo)識(shí)C.對(duì)關(guān)鍵操作進(jìn)行復(fù)核和記錄D.加強(qiáng)員工培訓(xùn)和管理三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（）2.藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行性能確認(rèn)和驗(yàn)證。（）3.批生產(chǎn)記錄可以涂改，但需簽名并注明日期。（）4.藥品生產(chǎn)中的物料平衡允許有一定的偏差范圍。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定。（）6.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別越高，對(duì)微生物的控制要求越嚴(yán)。（）7.藥品生產(chǎn)中的偏差處理只需記錄并報(bào)告，無需采取糾正措施。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以兼職其他質(zhì)量管理職務(wù)。（）9.藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證只需進(jìn)行一次，無需定期重復(fù)進(jìn)行。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)。（）四、填空題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全稱是______。2.藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）是指能夠______的點(diǎn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)______和______。4.藥品生產(chǎn)中的物料平衡是指______與______之間的比例關(guān)系。5.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分為______、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。6.藥品生產(chǎn)中的偏差處理應(yīng)遵循______、______、______的原則。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)負(fù)責(zé)______的放行。8.藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注清潔方法的______、清潔劑的______以及清潔后設(shè)備的微生物限度。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______制度，確保藥品質(zhì)量。10.藥品生產(chǎn)中的物料管理應(yīng)遵循______、______、______的原則。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.A5.A6.D7.A8.B9.C10.D11.D12.D13.B14.D15.D多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題1.對(duì)2.對(duì)3.錯(cuò)4.錯(cuò)5.錯(cuò)6.對(duì)7.錯(cuò)8.錯(cuò)9.錯(cuò)10.對(duì)填空題1.Good