聊城基因管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)聊城市基因管理，規(guī)范基因技術(shù)的應(yīng)用，保障公眾健康和生物安全，促進(jìn)基因產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于聊城市行政區(qū)域內(nèi)從事基因研究、開發(fā)、應(yīng)用、檢測(cè)、存儲(chǔ)等活動(dòng)及其相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.安全第一原則：確保基因技術(shù)活動(dòng)不對(duì)公眾健康、生態(tài)環(huán)境和生物多樣性造成危害。2.科學(xué)規(guī)范原則：遵循科學(xué)規(guī)律，規(guī)范基因技術(shù)操作流程，保證基因研究、應(yīng)用等活動(dòng)的科學(xué)性和可靠性。3.分類管理原則：根據(jù)基因技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類管理，采取相應(yīng)的管理措施。4.公眾參與原則：鼓勵(lì)公眾參與基因管理相關(guān)活動(dòng)，保障公眾知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。（四）管理職責(zé)1.市衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本市基因管理工作，制定相關(guān)政策措施，監(jiān)督指導(dǎo)基因技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的規(guī)范應(yīng)用。2.市科技部門：負(fù)責(zé)指導(dǎo)基因技術(shù)的研究與開發(fā)，推動(dòng)基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，組織實(shí)施相關(guān)科技項(xiàng)目。3.市市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)基因產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。4.市生態(tài)環(huán)境部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督基因技術(shù)活動(dòng)對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響，防范生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。5.其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好基因管理相關(guān)工作。二、基因研究與開發(fā)管理（一）項(xiàng)目申報(bào)與審批1.從事基因研究與開發(fā)項(xiàng)目的單位或個(gè)人，應(yīng)向市科技部門提交項(xiàng)目申報(bào)書，內(nèi)容包括研究目的、技術(shù)路線、預(yù)期成果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及防控措施等。2.市科技部門會(huì)同相關(guān)部門組織專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目的科學(xué)性、創(chuàng)新性、安全性和可行性。對(duì)符合要求的項(xiàng)目予以批準(zhǔn)，并報(bào)上級(jí)主管部門備案。（二）研究過程管理1.基因研究與開發(fā)單位應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，明確研究人員職責(zé)，確保研究活動(dòng)規(guī)范有序進(jìn)行。2.研究過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定，配備必要的安全防護(hù)設(shè)施和設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的安全培訓(xùn)，防止發(fā)生生物安全事故。3.涉及人類基因研究的，應(yīng)按照倫理審查的相關(guān)要求，通過所在單位或機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審查，并取得受試者的書面知情同意。（三）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)基因研究與開發(fā)成果受知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)保護(hù)。研究單位或個(gè)人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，依法維護(hù)自身合法權(quán)益。同時(shí)，鼓勵(lì)開展基因技術(shù)領(lǐng)域的合作研究與交流，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共享與轉(zhuǎn)化。三、基因檢測(cè)管理（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.從事基因檢測(cè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依法取得衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并具備相應(yīng)的基因檢測(cè)技術(shù)能力和條件。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）檢測(cè)人員資質(zhì)基因檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，保證檢測(cè)人員技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力符合要求。（三）檢測(cè)項(xiàng)目管理1.基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生健康部門核準(zhǔn)的診療科目和檢測(cè)項(xiàng)目開展業(yè)務(wù)，不得擅自擴(kuò)大檢測(cè)范圍。2.開展基因檢測(cè)項(xiàng)目前，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者或受檢者充分說明檢測(cè)目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果解讀等相關(guān)信息，取得其書面知情同意。（四）檢測(cè)報(bào)告管理1.基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)范要求出具檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果解讀、咨詢建議等。2.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員審核簽發(fā)，并加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量負(fù)責(zé)，妥善保存檢測(cè)原始記錄和報(bào)告檔案，保存期限不得少于規(guī)定年限。四、基因產(chǎn)品管理（一）產(chǎn)品注冊(cè)與備案1.基因產(chǎn)品包括基因診斷試劑、基因治療產(chǎn)品、基因工程藥物等，其生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或備案。2.基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案手續(xù)，確保經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.加強(qiáng)對(duì)原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和驗(yàn)證，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（三）經(jīng)營質(zhì)量管理1.基因產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件，建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。（四）產(chǎn)品廣告管理基因產(chǎn)品廣告應(yīng)符合國家廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，不得擅自變更。禁止利用廣告進(jìn)行不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者權(quán)益。五、基因數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)采集與存儲(chǔ)1.基因數(shù)據(jù)采集應(yīng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，取得數(shù)據(jù)提供者的書面同意。采集過程中應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和保密性。2.基因數(shù)據(jù)存儲(chǔ)單位應(yīng)建立安全可靠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，采取加密、備份等技術(shù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被篡改。存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)具備防火、防潮、防盜等安全防護(hù)條件。（二）數(shù)據(jù)使用與共享1.基因數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)使用協(xié)議，按照約定的用途使用數(shù)據(jù)，不得擅自擴(kuò)大使用范圍。2.基因數(shù)據(jù)共享應(yīng)在確保數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的前提下，遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，經(jīng)數(shù)據(jù)所有者同意后進(jìn)行。共享數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行脫敏處理，防止個(gè)人信息泄露。（三）數(shù)據(jù)安全管理1.基因數(shù)據(jù)管理單位應(yīng)建立數(shù)據(jù)安全管理制度，明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)訪問、使用、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全管理。2.定期開展數(shù)據(jù)安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。制定數(shù)據(jù)安全應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)安全事件的能力。六、基因技術(shù)應(yīng)用倫理審查（一）審查機(jī)構(gòu)與人員1.聊城市設(shè)立基因技術(shù)應(yīng)用倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)涉及基因技術(shù)應(yīng)用的項(xiàng)目、活動(dòng)等進(jìn)行倫理審查。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成，具備獨(dú)立、客觀、公正開展審查工作的能力。（二）審查范圍與程序1.凡涉及人類基因編輯、生殖技術(shù)、臨床試驗(yàn)等基因技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目，均應(yīng)提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。2.項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)材料，包括項(xiàng)目背景、目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、知情同意書等。倫理審查委員會(huì)按照規(guī)定程序進(jìn)行審查，必要時(shí)可組織現(xiàn)場(chǎng)考察或聽證。（三）審查標(biāo)準(zhǔn)與決定1.倫理審查委員會(huì)應(yīng)依據(jù)國家法律法規(guī)、倫理原則和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查，重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、倫理性和對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。2.審查結(jié)果分為批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)三種。對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)明確批準(zhǔn)條件和要求；對(duì)不批準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)說明理由；對(duì)修改后批準(zhǔn)的項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)按照要求進(jìn)行修改，重新提交審查。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.市衛(wèi)生健康、科技、市場(chǎng)監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境等部門應(yīng)按照各自職責(zé)，定期對(duì)基因研究、開發(fā)、應(yīng)用、檢測(cè)、存儲(chǔ)等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、技術(shù)操作規(guī)范、質(zhì)量管理體系、安全防護(hù)措施、倫理審查等方面。（二）投訴舉報(bào)處理1.建立基因管理投訴舉報(bào)制度，設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等渠道，接受公眾對(duì)基因技術(shù)活動(dòng)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)受理、調(diào)查核實(shí)，并依法處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，給予舉報(bào)人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。（三）違法違規(guī)行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或個(gè)人，由相關(guān)部門依法責(zé)令改正，給予警