2025年GCP考試題庫附參考答案【典型題】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），以下哪項(xiàng)是倫理委員會審查的核心內(nèi)容？A.試驗(yàn)藥物的市場前景B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.研究者的學(xué)術(shù)論文數(shù)量D.申辦者的企業(yè)規(guī)模參考答案：B解析：倫理委員會的核心職責(zé)是保護(hù)受試者權(quán)益，重點(diǎn)審查試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益是否合理，確保受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化、受益最大化。其他選項(xiàng)均與倫理審查無關(guān)。2.關(guān)于受試者知情同意，以下描述正確的是？A.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)B.知情同意書需使用受試者能理解的語言，必要時(shí)提供翻譯C.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定代理人簽署即可D.研究者可代替受試者簽署知情同意書參考答案：B解析：知情同意書需采用受試者可理解的語言（GCP第15條）；受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)（第16條）；未成年人需法定代理人簽署，若其有能力表達(dá)意愿，還需本人同意（第17條）；研究者不得代簽（第15條）。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是？A.首次獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會、申辦者報(bào)告B.首次獲知后48小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.首次獲知后72小時(shí)內(nèi)向研究者所在單位報(bào)告D.無需向受試者本人報(bào)告參考答案：A解析：GCP第56條規(guī)定，研究者獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；申辦者需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會報(bào)告（境外試驗(yàn)為7天內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的SUSAR，后續(xù)信息24天內(nèi)）。受試者本人有權(quán)獲知與自身相關(guān)的SAE信息。4.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對試驗(yàn)藥物進(jìn)行適當(dāng)管理C.參與申辦者的市場推廣活動D.監(jiān)督試驗(yàn)過程符合方案和GCP參考答案：C解析：研究者的職責(zé)包括數(shù)據(jù)管理（第31條）、藥物管理（第50條）、試驗(yàn)監(jiān)督（第28條），但不得參與與試驗(yàn)無關(guān)的商業(yè)活動（第29條）。5.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循“五定”原則，不包括？A.定人B.定量C.定位D.定標(biāo)識參考答案：B解析：試驗(yàn)用藥品需定人管理、定位存放、定標(biāo)識區(qū)分、定期清點(diǎn)、定流程使用（GCP第50條），“定量”非強(qiáng)制要求，需根據(jù)試驗(yàn)方案調(diào)整。6.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括？A.3人，含1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.5人，含1名法律專家、1名非本機(jī)構(gòu)人員C.7人，含2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、2名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.無固定人數(shù)要求，僅需專業(yè)覆蓋參考答案：B解析：GCP第18條規(guī)定，倫理委員會至少5人，成員需包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專家，且至少1人獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)。7.關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下描述錯誤的是？A.源數(shù)據(jù)是原始觀察記錄，不可修改B.電子源數(shù)據(jù)需具備完整的審計(jì)軌跡C.紙質(zhì)源數(shù)據(jù)修改時(shí)需保留原記錄，標(biāo)注修改人及日期D.源數(shù)據(jù)應(yīng)與病例報(bào)告表（CRF）一致參考答案：A解析：源數(shù)據(jù)可修改，但需保留原始記錄（GCP第49條）；電子數(shù)據(jù)需審計(jì)軌跡（第51條）；修改需標(biāo)注修改人、日期及原因（第49條）；CRF需與源數(shù)據(jù)一致（第48條）。8.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.代替研究者填寫CRFB.確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)C.參與受試者的治療決策D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)參考答案：B解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性（GCP第53條），不得代替研究者操作（第54條）、參與治療決策或生產(chǎn)（第53條）。9.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用？A.僅組長單位倫理審查，其他中心無需審查B.各中心獨(dú)立審查C.僅需國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查D.僅需申辦者內(nèi)部審查參考答案：B解析：多中心試驗(yàn)可采用組長單位審查+各中心“快速審查”的方式，或各中心獨(dú)立審查（GCP第38條），但需確保所有中心倫理批準(zhǔn)后方可啟動。10.試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)檔案的保存期限為？A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.藥品上市后5年C.至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年，或試驗(yàn)終止后5年（以較長者為準(zhǔn)）D.永久保存參考答案：C解析：GCP第62條規(guī)定，試驗(yàn)檔案需保存至試驗(yàn)藥物上市后5年或試驗(yàn)終止后5年（以較長者為準(zhǔn)）；源數(shù)據(jù)保存期限相同（第63條）。11.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知藥物副作用但未達(dá)到嚴(yán)重程度B.試驗(yàn)方案中已預(yù)測的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.與試驗(yàn)藥物相關(guān)、未在說明書中記載的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.受試者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的嚴(yán)重事件參考答案：C解析：SUSAR需滿足“嚴(yán)重”“非預(yù)期”“與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)”三個條件（GCP第56條）。12.研究者資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.持有有效的執(zhí)業(yè)資格（如醫(yī)師資格證）C.需為申辦者的員工D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格參考答案：C解析：研究者需是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)人員（GCP第27條），與申辦者無雇傭關(guān)系要求。13.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下描述正確的是？A.盲法僅適用于安慰劑對照試驗(yàn)B.緊急破盲后需記錄破盲原因并報(bào)告C.研究者可隨意查看盲底D.盲法試驗(yàn)無需倫理審查參考答案：B解析：盲法試驗(yàn)破盲需記錄原因并報(bào)告（GCP第36條）；盲法適用于多種對照設(shè)計(jì)（如陽性藥對照）；盲底由申辦者保存，研究者不得隨意查看；所有試驗(yàn)均需倫理審查。14.試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.申辦者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表參考答案：D解析：試驗(yàn)方案需包含目的、設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析等（GCP第32條），申辦者財(cái)務(wù)信息非必要內(nèi)容。15.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的要求不包括？A.具備數(shù)據(jù)加密功能B.可隨意修改數(shù)據(jù)且無痕跡C.有用戶權(quán)限管理D.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能參考答案：B解析：EDC系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)不可隨意修改，修改需留痕（審計(jì)軌跡）（GCP第51條）。16.以下哪項(xiàng)是受試者的基本權(quán)利？A.強(qiáng)制參加試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)藥物的免費(fèi)使用權(quán)C.了解試驗(yàn)的詳細(xì)信息并自愿決定是否參與D.試驗(yàn)結(jié)束后必須繼續(xù)使用試驗(yàn)藥物參考答案：C解析：受試者有權(quán)知情并自愿參與（GCP第15條），不得強(qiáng)制（第16條）；試驗(yàn)藥物使用需按方案，結(jié)束后無強(qiáng)制要求（第50條）。17.稽查（Audit）與檢查（Inspection）的區(qū)別是？A.稽查由申辦者或其委托方實(shí)施，檢查由監(jiān)管部門實(shí)施B.稽查僅針對研究者，檢查僅針對申辦者C.稽查無法律效力，檢查有法律效力D.稽查結(jié)果需公開，檢查結(jié)果保密參考答案：A解析：稽查是申辦者對試驗(yàn)的獨(dú)立評估（GCP第60條），檢查是監(jiān)管部門的行政行為（第61條）；兩者均可能覆蓋多方（研究者、申辦者、CRO等）；稽查結(jié)果通常內(nèi)部使用，檢查結(jié)果可能公開。18.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的發(fā)放，以下錯誤的是？A.需按隨機(jī)表順序發(fā)放B.剩余藥物需回收并記錄C.可發(fā)放給未入組的受試者D.發(fā)放記錄需包括受試者姓名、藥品編號、數(shù)量參考答案：C解析：試驗(yàn)藥物僅用于入組受試者（GCP第50條），未入組者不得使用。19.倫理委員會審查的文件不包括？A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊C.受試者招募廣告D.申辦者員工名單參考答案：D解析：倫理審查需提供方案、研究者手冊、知情同意書、招募材料等（GCP第19條），申辦者員工名單非必要。20.以下哪項(xiàng)符合“設(shè)盲”的要求？A.僅研究者知道分組信息B.研究者、受試者、統(tǒng)計(jì)分析人員均不知分組信息C.僅統(tǒng)計(jì)分析人員知道分組信息D.所有參與試驗(yàn)的人員均知道分組信息參考答案：B解析：雙盲試驗(yàn)中，研究者、受試者、監(jiān)查員、統(tǒng)計(jì)分析人員均不知分組（GCP第36條）；單盲可能僅受試者不知。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.受試者知情同意書需包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式參考答案：ABC解析：知情同意書需包含試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利等（GCP第15條），化學(xué)結(jié)構(gòu)式非必要內(nèi)容。2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)中受試者保護(hù)措施的執(zhí)行C.批準(zhǔn)或駁回試驗(yàn)D.參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析參考答案：ABC解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督、批準(zhǔn)/駁回（GCP第18條），不參與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。3.研究者的責(zé)任包括（）A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)B.對受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良反應(yīng)C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和SAED.對試驗(yàn)藥物進(jìn)行接收、保存、發(fā)放和回收參考答案：ABCD解析：研究者需監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)（第28條）、記錄AE（第56條）、報(bào)告進(jìn)展（第31條）、管理藥物（第50條）。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.源數(shù)據(jù)可溯源C.電子數(shù)據(jù)需備份D.數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注原因參考答案：ABCD解析：數(shù)據(jù)需真實(shí)準(zhǔn)確（第48條）、可溯源（第49條）、電子數(shù)據(jù)備份（第51條）、修改標(biāo)注原因（第49條）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.輕度頭痛參考答案：ABC解析：SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、住院/延長住院、永久或嚴(yán)重致殘、先天畸形等（GCP第8條），輕度頭痛不屬于。6.試驗(yàn)用藥品的管理原則包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專庫/專柜存放C.雙人雙鎖D.定期清點(diǎn)參考答案：ABD解析：試驗(yàn)藥物需專人管理（定人）、定位存放（專庫/柜）、定期清點(diǎn)（GCP第50條），“雙人雙鎖”非強(qiáng)制要求，視機(jī)構(gòu)規(guī)定。7.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查可采用協(xié)作審查D.僅需組長單位研究者簽字參考答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需方案一致（第38條）、數(shù)據(jù)合并（第39條）、倫理協(xié)作審查（第38條），各中心研究者均需簽字（第39條）。8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)受試者入組符合入排標(biāo)準(zhǔn)B.核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性C.檢查試驗(yàn)藥物管理記錄D.參與受試者的治療決策參考答案：ABC解析：監(jiān)查員需確認(rèn)入組合規(guī)（第53條）、數(shù)據(jù)一致（第54條）、檢查藥物管理（第53條），不得參與治療決策（第54條）。9.以下屬于受試者權(quán)益保護(hù)措施的是（）A.免費(fèi)提供試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療檢查B.對受試者個人信息保密C.補(bǔ)償受試者因試驗(yàn)產(chǎn)生的合理費(fèi)用D.強(qiáng)制受試者完成試驗(yàn)參考答案：ABC解析：受試者權(quán)益包括免費(fèi)檢查（第16條）、隱私保護(hù)（第15條）、費(fèi)用補(bǔ)償（第16條），不得強(qiáng)制完成（第16條）。10.試驗(yàn)檔案的分類包括（）A.管理類（如倫理批件、合同）B.試驗(yàn)實(shí)施類（如CRF、源數(shù)據(jù)）C.藥物管理類（如接收、發(fā)放記錄）D.研究者個人簡歷參考答案：ABCD解析：試驗(yàn)檔案需涵蓋管理文件、實(shí)施記錄、藥物記錄、研究者資質(zhì)等（GCP第62條）。三、判斷題（每題1分，共10題）1.倫理委員會成員可以是試驗(yàn)的研究者。（）參考答案：×解析：倫理委員會成員需獨(dú)立于試驗(yàn)（GCP第18條），研究者不得參與自身試驗(yàn)的倫理審查。2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗(yàn)流程。（）參考答案：×解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)（GCP第16條），無需任何理由。3.試驗(yàn)用藥品可以在試驗(yàn)結(jié)束后由研究者自行處理。（）參考答案：×解析：試驗(yàn)藥物需按方案或法規(guī)回收、銷毀，并記錄（GCP第50條），不得自行處理。4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需覆蓋原記錄以保證整潔。（）參考答案：×解析：源數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，標(biāo)注修改人、日期及原因（GCP第49條），不得覆蓋。5.監(jiān)查員可以代替研究者向倫理委員會提交SAE報(bào)告。（）參考答案：×解析：研究者是SAE的第一報(bào)告人，需先報(bào)告申辦者，再由申辦者報(bào)告?zhèn)惱恚℅CP第56條），監(jiān)查員不可代替。6.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）無需驗(yàn)證即可用于臨床試驗(yàn)。（）參考答案：×解析：EDC系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證，確保功能可靠（GCP第51條）。7.多中心試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表（CRF）格式可以不同。（）參考答案：×解析：多中心試驗(yàn)需使用統(tǒng)一的CRF（GCP第39條），確保數(shù)據(jù)合并分析。8.受試者的個人信息（如姓名、身份證號）可以在CRF中直接記錄。（）參考答案：×解析：CRF需使用受試者代碼，保護(hù)隱私（GCP第48條），不得直接記錄個人信息。9.稽查的目的是評估試驗(yàn)的合規(guī)性，不涉及對受試者權(quán)益的審查。（）參考答案：×解析：稽查需同時(shí)評估合規(guī)性與受試者保護(hù)（GCP第60條）。10.試驗(yàn)方案的任何修改均需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。（）參考答案：√解析：方案修改（包括重大與非重大）需倫理審查（GCP第20條）。四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述受試者知情同意的“要素”。參考答案：知情同意需包含以下要素：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；（3）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與可能的受益；（4）替代治療方案；（5）試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用與補(bǔ)償；（6）研究者的聯(lián)系方式；（7）知情同意的自愿性（無強(qiáng)迫）；（8）簽署知情同意書的日期及受試者/法定代理人簽字（GCP第15條）。2.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？參考答案：倫理審查流程通常為：（1）接收審查材料（方案、知情同意書等）；（2）初步審查（材料完整性）；（3）會議審查（必要時(shí)邀請專家）；（4）投票表決（需半數(shù)以上同意）；（5）發(fā)放審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)）；（6）跟蹤審查（如年度/定期審查、修正案審查）（GCP第19-21條）。3.研究者在試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？參考答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)；（2）保護(hù)受試者權(quán)益（如知情同意、SAE處理）；（3）管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)（真實(shí)、準(zhǔn)確、完整）；（4）管理試驗(yàn)用藥品（接收、保存、發(fā)放、回收）；（5）向申辦者、倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展及SAE；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查（GCP第27-31條）。4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程是什么？參考答案：SAE報(bào)告流程：（1）研究者首次獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；（2）申辦者核實(shí)后，24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會、藥品監(jiān)管部門報(bào)告（境內(nèi)試驗(yàn)）；境外試驗(yàn)中，SUSAR需7天內(nèi)報(bào)告，后續(xù)信息24天內(nèi)補(bǔ)充；（3）研究者需記錄SAE的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；（4）倫理委員會審查SAE對受試者的影響，決定是否繼續(xù)試驗(yàn)（GCP第56條）。5.試驗(yàn)用藥品的管理要求有哪些？參考答案：試驗(yàn)用藥品管理需遵循：（1）專人負(fù)責(zé)（培訓(xùn)合格）；（2）專庫/專柜存放（溫度、濕度符合要求）；（3）清晰標(biāo)識（區(qū)分試驗(yàn)藥物與安慰劑、不同組別）；（4）嚴(yán)格發(fā)放/回收記錄（受試者姓名、藥品編號、數(shù)量、日期）；（5）剩余藥物按方案回收、銷毀并記錄；（6）與其他藥物分開存放（GCP第50條）。6.源數(shù)據(jù)的定義及要求是什么？參考答案：源數(shù)據(jù)是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件（如病歷、檢查報(bào)告、儀器記錄），要求：（1）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）可直接溯源至受試者；（3）修改時(shí)保留原記錄，標(biāo)注修改人、日期及原因；（4）電子源數(shù)據(jù)需具備審計(jì)軌跡（操作日志）；（5）與病例報(bào)告表（CRF）一致（GCP第49條）。7.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容有哪些？參考答案：監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：（1）確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者資質(zhì)符合要求；（2）監(jiān)督受試者入組符合入排標(biāo)準(zhǔn)；（3）核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性；（4）檢查試驗(yàn)藥物管理記錄（接收、發(fā)放、回收）；（5）確認(rèn)SAE及時(shí)報(bào)告并記錄；（6）評估試驗(yàn)進(jìn)展與方案偏離情況；（7）向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告（GCP第53-55條）。8.多中心試驗(yàn)的倫理審查原則是什么？參考答案：多中心試驗(yàn)倫理審查原則：（1）組長單位倫理委員會進(jìn)行主審，其他中心可采用“快速審查”（僅審查本地相關(guān)內(nèi)容）；（2）各中心倫理委員會均需批準(zhǔn)后方可啟動試驗(yàn)；（3）倫理審查需覆蓋所有中心的受試者保護(hù)措施；（4）修正案需經(jīng)所有倫理委員會審查（GCP第38條）。9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的驗(yàn)證內(nèi)容包括哪些？參考答案：EDC系統(tǒng)驗(yàn)證需包括：（1）功能驗(yàn)證（數(shù)據(jù)錄入、邏輯校驗(yàn)、導(dǎo)出等功能正常）；（2）安全性驗(yàn)證（數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理、防篡改）；（3）可靠性驗(yàn)證（數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力）；（4）審計(jì)軌跡驗(yàn)證（操作日志完整）；（5）符合GxP要求（如21CFRPart11）（GCP第51條）。10.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需完成哪些工作？參考答案：試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需：（1）完成所有受試者的隨訪并記錄轉(zhuǎn)歸；（2）清理試驗(yàn)用藥品（回收、銷毀并記錄）；（3）整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)（確保CRF與源數(shù)據(jù)一致）；（4）向申辦者提交總結(jié)報(bào)告；（5）將試驗(yàn)檔案移交給機(jī)構(gòu)辦公室保存（保存至試驗(yàn)藥物上市后5年或終止后5年）；（6）向倫理委員會提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（GCP第62-63條）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，