2025年新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期質量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后銷毀D.藥品上市后變更答案：C解析：新法第30條規(guī)定，藥品全生命周期管理覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后風險管理等環(huán)節(jié)，不包含使用后銷毀（屬于環(huán)保部門管理范疇）。2.某中藥生產(chǎn)企業(yè)擬將傳統(tǒng)經(jīng)典名方中藥復方制劑申請上市，根據(jù)新法要求，其提供的證明性文件可不包括：A.處方組成、用量、制法與古代醫(yī)籍記載一致的證明材料B.非臨床安全性研究資料C.藥效學研究資料D.直接接觸藥品的包裝材料和容器的合格證明答案：C解析：新法第132條明確，傳統(tǒng)經(jīng)典名方中藥復方制劑申請上市，可僅提供非臨床安全性研究資料及與古代醫(yī)籍一致的證明材料，無需提交藥效學研究資料（因傳統(tǒng)應用已驗證療效）。3.關于藥物警戒制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責任主體B.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應應在7日內(nèi)通過國家藥物警戒系統(tǒng)報告C.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應需在15日內(nèi)報告D.藥物警戒報告應包括藥品質量問題、可能的藥品相互作用信息答案：C解析：新法第81條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應需在7日內(nèi)報告（境內(nèi)嚴重不良反應為15日，死亡病例為立即報告）。4.某企業(yè)擬申請藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)范圍為化學原料藥和生物制品，根據(jù)新法要求，企業(yè)應當具備的條件不包括：A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.持有與生產(chǎn)范圍相匹配的藥品上市許可D.能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備答案：C解析：新法第41條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、廠房、質量控制能力等條件，但生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)，無需自身持有上市許可（上市許可持有人可委托生產(chǎn)）。5.網(wǎng)絡藥品交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質審核義務，導致未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)通過平臺銷售處方藥，根據(jù)新法，對平臺的處罰不包括：A.責令暫停平臺服務B.處200萬元以上500萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷平臺互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格D.對直接責任人員處上一年度從平臺取得收入50%的罰款答案：D解析：新法第121條規(guī)定，第三方平臺未履行審核義務的，處罰包括暫停服務、罰款（200萬-500萬）、吊銷相關資格；對直接責任人員處上一年度收入20%-50%罰款（非固定50%）。6.關于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是：A.中藥配方顆粒標準由省級藥品監(jiān)管部門制定B.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市C.生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)需同時具備中藥飲片生產(chǎn)資質D.中藥配方顆粒可以在零售藥店直接銷售給個人答案：C解析：新法第135條規(guī)定，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需具備中藥飲片生產(chǎn)資質（確保原料質量）；其標準由國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)局制定（國家優(yōu)先）；實行備案管理（非批準）；僅限醫(yī)療機構使用（不得在零售藥店銷售）。7.藥品上市后變更中，屬于“重大變更”的是：A.改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝參數(shù)（未改變工藝路線）B.增加與原生產(chǎn)條件相同的生產(chǎn)場地C.變更藥品包裝規(guī)格（不影響穩(wěn)定性和安全性）D.改變原料藥生產(chǎn)企業(yè)（供應商變更）答案：A解析：新法第34條及《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，改變生產(chǎn)工藝參數(shù)（影響質量）屬于重大變更，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準；增加同條件生產(chǎn)場地、變更包裝規(guī)格為中等變更（備案）；原料藥供應商變更為微小變更（報告）。8.某醫(yī)療機構配制的中藥制劑需在本省其他醫(yī)療機構調劑使用，應當：A.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準B.經(jīng)調出和調入地省級藥監(jiān)局批準C.向調出地省級藥監(jiān)局備案D.向調入地設區(qū)的市級藥監(jiān)局報告答案：B解析：新法第83條規(guī)定，醫(yī)療機構中藥制劑在本省調劑使用需經(jīng)調出和調入地省級藥監(jiān)局批準（跨省級需國家藥監(jiān)局批準）。9.藥品價格監(jiān)測和成本調查的責任主體是：A.國家藥監(jiān)局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國務院醫(yī)療保障部門答案：D解析：新法第103條明確，國務院醫(yī)療保障部門負責藥品價格監(jiān)測和成本調查，會同相關部門制定藥品價格政策。10.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是：A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.直接吊銷藥品注冊證書D.對企業(yè)法定代表人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A解析：新法第87條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門應責令召回，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用；罰款需在拒不召回時適用（第137條）；吊銷注冊證書需經(jīng)風險評估確認無法消除風險（第88條）；禁止從業(yè)需涉及嚴重違法行為（第142條）。11.關于藥品廣告，下列說法錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準B.處方藥廣告可以在國務院衛(wèi)生健康部門指定的醫(yī)學專業(yè)刊物上發(fā)布C.中藥配方顆粒廣告需顯著標明“僅限醫(yī)療機構使用”D.廣告中可以使用“臨床驗證有效率98%”等數(shù)據(jù)，但需標明來源答案：C解析：新法第118條規(guī)定，中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機構使用，不得發(fā)布廣告（因無法通過廣告面向患者推廣）。12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在隱瞞藥品不良反應的行為，可采取的行政強制措施不包括：A.查封企業(yè)庫存的該藥品B.扣押與違法行為相關的證據(jù)材料C.暫停企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.凍結企業(yè)銀行賬戶答案：D解析：新法第109條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押、暫停生產(chǎn)/銷售/使用等措施，但凍結銀行賬戶屬于司法機關職權（需經(jīng)法院批準）。13.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被檢出不符合藥品標準，但尚不影響安全性、有效性，根據(jù)新法，處罰應為：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.沒收違法所得，處50萬元以上200萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A解析：新法第124條規(guī)定，生產(chǎn)不符合藥品標準的藥品（劣藥），尚不影響安全性、有效性的，處罰為沒收藥品及違法所得，處貨值10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計）。14.境外藥品上市許可持有人未在境內(nèi)設立代表機構或指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的，根據(jù)新法，其藥品：A.不得在中國境內(nèi)銷售B.需經(jīng)國家藥監(jiān)局特別審批后可銷售C.由境外企業(yè)直接與境內(nèi)經(jīng)銷商簽訂協(xié)議銷售D.由中國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)代為履行MAH義務答案：A解析：新法第31條規(guī)定，境外MAH需在境內(nèi)設代表機構或指定代理人，否則其藥品不得在境內(nèi)銷售（無法履行質量責任）。15.關于生物制品批簽發(fā)，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的藥品，經(jīng)企業(yè)整改后可再次申請C.批簽發(fā)機構可對生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查D.批簽發(fā)費用由藥品監(jiān)管部門承擔答案：C解析：新法第47條規(guī)定，批簽發(fā)機構可對生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查（即“批簽發(fā)+現(xiàn)場檢查”）；并非所有生物制品均需批簽發(fā)（如部分疫苗除外）；批簽發(fā)不合格的不得銷售，不得再次申請；批簽發(fā)費用由企業(yè)承擔。16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品效價降低，應認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：新法第98條規(guī)定，未按規(guī)定儲存導致藥品質量不符合標準的，屬于劣藥（因藥品本身成分無假，但質量受損）。17.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，導致藥品風險未及時發(fā)現(xiàn)，造成嚴重后果的，對企業(yè)的處罰不包括：A.吊銷藥品注冊證書B.處1000萬元以上2000萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對直接責任人員處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B解析：新法第138條規(guī)定，未開展上市后研究造成嚴重后果的，處罰包括吊銷注冊證書、停產(chǎn)停業(yè)、對責任人員禁止從業(yè)（10年或終身）；罰款為處500萬-2000萬（非固定1000萬-2000萬）。18.醫(yī)療機構將其配制的中藥制劑在市場上銷售，根據(jù)新法，處罰應為：A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款B.責令改正，給予警告C.吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.對醫(yī)療機構負責人處5萬元以下罰款答案：A解析：新法第84條規(guī)定，醫(yī)療機構將配制的制劑在市場銷售的，沒收違法所得及制劑，處違法所得5-10倍罰款（違法所得不足5萬按5萬計）。19.關于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是追溯信息記錄的責任主體B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.患者可通過掃碼查詢藥品追溯信息D.疫苗、血液制品的追溯信息需向國家藥監(jiān)局實時報送答案：D解析：新法第12條規(guī)定，疫苗、血液制品等重點藥品的追溯信息需向省級藥監(jiān)局報送（國家藥監(jiān)局匯總），非實時報送（實時報送僅針對突發(fā)質量事件）。20.藥品監(jiān)管部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，應當在收到告知后幾日內(nèi)提出？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：新法第146條援引《行政處罰法》規(guī)定，當事人要求聽證的，應在收到告知后5日內(nèi)提出（2021年修訂的《行政處罰法》將聽證申請期限由3日改為5日）。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括：A.建立藥品質量保證體系，配備質量受權人B.制定并實施藥品上市后風險管理計劃C.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責任D.定期向藥品監(jiān)管部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況答案：ABCD解析：新法第30-33條明確MAH需履行質量保證、風險管控、委托監(jiān)督、定期報告等義務。2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍D.變質的藥品答案：ABD解析：新法第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質藥品；適應癥超出范圍屬于按假藥論處的情形（原“按假藥論處”已并入假藥定義）。3.藥品網(wǎng)絡銷售者不得通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑D.中藥配方顆粒答案：ABD解析：新法第61條規(guī)定，疫苗、血液制品、中藥配方顆粒等特殊藥品禁止網(wǎng)絡銷售；含麻黃堿類復方制劑（非特殊管理藥品）可網(wǎng)絡銷售，但需實名登記。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權采取的措施包括：A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿及其他相關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)法定代表人進行拘傳答案：ABC解析：新法第109條規(guī)定，藥監(jiān)部門可現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押；拘傳屬于司法強制措施，藥監(jiān)部門無此權限。5.關于中藥管理，下列說法正確的有：A.國家鼓勵發(fā)展道地中藥材，建立道地中藥材評價體系B.中藥材種植養(yǎng)殖應當科學使用農(nóng)藥、肥料等投入品C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材產(chǎn)地、采收、加工等進行審核D.傳統(tǒng)中藥制劑配制可僅提供工藝研究資料和質量指標答案：ABCD解析：新法第128-131條規(guī)定，道地藥材保護、投入品管理、中藥飲片生產(chǎn)審核、傳統(tǒng)制劑簡化資料均為中藥管理重點。6.藥品上市許可持有人應當制定并實施的制度包括：A.藥物警戒制度B.藥品追溯制度C.藥品上市后變更管理制度D.藥品不良反應監(jiān)測制度答案：ABCD解析：新法第30、34、80、12條分別規(guī)定MAH需建立藥物警戒、追溯、變更管理、不良反應監(jiān)測等制度。7.下列行為中，屬于從重處罰的情形有：A.生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員輕傷B.生產(chǎn)、銷售劣藥，拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料D.兩年內(nèi)曾因同類違法行為被處罰答案：ABC解析：新法第137條規(guī)定，從重處罰情形包括造成傷害后果、拒絕檢查、偽造證據(jù)等；兩年內(nèi)同類違法屬于“情節(jié)嚴重”但非法定從重情形（需結合具體后果）。8.醫(yī)療機構藥事管理的要求包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術人員B.建立藥品進貨檢查驗收制度C.調配處方必須經(jīng)過核對，對超劑量處方拒絕調配D.對本單位使用的藥品開展不良反應監(jiān)測答案：ABCD解析：新法第82-83條規(guī)定，醫(yī)療機構需配備藥師、驗收藥品、核對處方、監(jiān)測不良反應。9.藥品上市后再評價的啟動情形包括：A.藥品不良反應監(jiān)測顯示存在潛在風險B.科學研究新發(fā)現(xiàn)藥品存在其他風險C.藥品療效不明確D.藥品價格顯著高于同類品種答案：ABC解析：新法第86條規(guī)定，再評價啟動情形包括風險信號、科學新發(fā)現(xiàn)、療效不明確等；價格問題由醫(yī)保部門管理，不直接啟動再評價。10.關于藥品生產(chǎn)許可證，下列說法正確的有：A.許可證有效期為5年，期滿前6個月申請延續(xù)B.企業(yè)分立、合并需重新申請許可證C.生產(chǎn)范圍變更需經(jīng)原發(fā)證機關批準D.許可證遺失的，可憑企業(yè)聲明直接補發(fā)答案：ABC解析：新法第42條規(guī)定，許可證有效期5年，延續(xù)需提前6個月；企業(yè)分立、合并屬于主體變更，需重新申請；生產(chǎn)范圍變更需批準；許可證遺失需登報聲明后申請補發(fā)（非直接補發(fā)）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：新法第29條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機構，符合條件的科研人員也可成為MAH。2.藥物非臨床研究可以在未通過GLP認證的機構進行，但需保證研究質量。（）答案：×解析：新法第22條規(guī)定，藥物非臨床研究需在通過GLP認證的機構開展（強制要求）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，只要在銷售前補充標注。（）答案：×解析：新法第98條規(guī)定，未標明有效期的藥品按劣藥論處，禁止購進銷售。4.網(wǎng)絡藥品交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)藥品信息的真實性負責。（）答案：×解析：新法第62條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質和藥品信息真實性審核。5.中藥注射劑上市后需開展重點監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)需每季度向省級藥監(jiān)局報告。（）答案：√解析：新法第85條規(guī)定，中藥注射劑等重點藥品需開展重點監(jiān)測并定期報告（季度為常規(guī)周期）。6.藥品監(jiān)管部門可以對藥品上市許可持有人的責任人員個人財產(chǎn)采取查封措施。（）答案：×解析：新法第109條規(guī)定，查封措施僅限于與違法行為相關的藥品、設備等，不得查封個人財產(chǎn)。7.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機構網(wǎng)站上宣傳。（）答案：×解析：新法第84條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或變相宣傳（包括網(wǎng)絡宣傳）。8.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“無效退款”等承諾性用語。（）答案：×解析：新法第118條規(guī)定，藥品廣告禁止使用絕對化用語或療效、安全性承諾。9.已被注銷藥品注冊證書的藥品，藥品上市許可持有人可繼續(xù)銷售庫存藥品。（）答案：×解析：新法第88條規(guī)定，注銷注冊證書的藥品不得繼續(xù)銷售（庫存需召回或銷毀）。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量受權人只需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量負責，無需參與上市后風險管理。（）答案：×解析：新法第30條規(guī)定，質量受權人需參與全生命周期質量管理，包括上市后風險管理。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）明確MAH是藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理）的責任主體；（2）MAH需具備相應的質量保證、風險管理和責任賠償能力；（3）允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營，但需履行監(jiān)督責任；（4）MAH需建立藥物警戒、追溯、變更管理等制度；（5）境外MAH需在境內(nèi)設立代表機構或指定代理人，承擔同等責任。2.列舉新修訂法中對“網(wǎng)絡銷售藥品”的主要規(guī)范要求。答案：主要規(guī)范包括：（1）禁止網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、中藥配方顆粒等特殊藥品；（2）網(wǎng)絡銷售處方藥需憑處方，且需在網(wǎng)站顯著位置標明“處方藥需憑處方購買”；（3）第三方平臺需對入駐企業(yè)資質審核，記錄銷售信息并保存至少5年；（4）網(wǎng)絡銷售者需遵守GSP要求，確保藥品儲存、運輸符合規(guī)定；（5）禁止通過網(wǎng)絡銷售假藥、劣藥，違者從重處罰。3.說明“藥物警戒制度”與“藥品不良反應監(jiān)測制度”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：（1）范圍不同：藥物警戒涵蓋藥品質量問題、可能的相互作用、誤用/濫用等，不限于不良反應；（2）主體不同：藥物警戒責任主體是MAH（為主），不良反應監(jiān)測主體包括MAH、醫(yī)療機構等；（3）目的不同：藥物警戒是系統(tǒng)性風險管控，不良反應監(jiān)測是被動收集信息。聯(lián)系：不良反應監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分，藥物警戒通過整合不良反應、質量問題等信息，實現(xiàn)更全面的風險評估和控制。4.新修訂法對“中藥管理”新增了哪些特殊規(guī)定？答案：新增規(guī)定包括：（1）建立道地中藥材評價體系，支持道地藥材基地建設；（2）規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥；（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材產(chǎn)地、采收、加工等進行審核，保證源頭質量；（4）傳統(tǒng)經(jīng)典名方復方制劑簡化申報資料（無需提交藥效學研究）；（5）中藥配方顆粒實行備案管理，僅限醫(yī)療機構使用；（6）鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，支持古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方開發(fā)。5.簡述藥品監(jiān)管部門對“嚴重違法行為”實施“處罰到人”的具體措施。答案：“處罰到人”措施包括：（1）對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從企業(yè)取得收入20%-50%的罰款；（2）情節(jié)嚴重的，禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任；（4）對有故意或重大過失的責任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（如生產(chǎn)銷售假藥造成死亡）；（5）將責任人員違法信息納入信用記錄，實施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年8月，某市藥監(jiān)局對A藥品上市許可持有人開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年12月生產(chǎn)的一批注射用頭孢菌素，在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)3例嚴重過敏反應（未及時報告）；（2）委托B生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，未對B企業(yè)的質量管理體系進行定期審核；（3）企業(yè)2025年未按規(guī)定開展藥品上市后安全性研究。經(jīng)調查，該批藥品因B企業(yè)生產(chǎn)過程中污染導致過敏反應增加，A企業(yè)已知情但未采取召回措施。問題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)是什么？（2）藥監(jiān)部門應如何對A企業(yè)及相關責任人員進行處罰？答案：（1）違法行為及依據(jù)：①未及時報告嚴重藥品不良反應：違反新法第81條（嚴重不良反應需7日內(nèi)報告）。②未履行對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督責任：違反新法第32條（MAH需定期審核受托方質量管理體系）。③未按規(guī)定開展上