藥物儲(chǔ)存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥物儲(chǔ)存管理，保證藥物質(zhì)量，確保用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所涉及的各類藥物儲(chǔ)存管理活動(dòng)，包括但不限于采購入庫、在庫儲(chǔ)存、出庫發(fā)放等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品儲(chǔ)存管理的法律法規(guī)和政策要求，確保公司藥物儲(chǔ)存活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將保證藥物質(zhì)量放在首位，采取有效措施防止藥物在儲(chǔ)存過程中受到污染、變質(zhì)或損壞。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，合理規(guī)劃儲(chǔ)存設(shè)施、條件和流程，提高儲(chǔ)存管理效率和質(zhì)量。4.責(zé)任到人原則明確各部門和人員在藥物儲(chǔ)存管理中的職責(zé)，做到責(zé)任清晰、任務(wù)明確，確保各項(xiàng)管理措施得到有效落實(shí)。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥物儲(chǔ)存質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)和監(jiān)督藥物儲(chǔ)存管理工作。2.定期對(duì)藥物儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見并跟蹤整改情況。3.參與藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的選型、驗(yàn)收和維護(hù)工作，確保其符合藥品儲(chǔ)存要求。（二）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)藥物的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫等工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和操作流程進(jìn)行管理。2.負(fù)責(zé)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的日常管理和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.建立藥物庫存臺(tái)賬，準(zhǔn)確記錄藥物的出入庫情況，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。（三）采購部門1.負(fù)責(zé)選擇具有合法資質(zhì)的藥物供應(yīng)商，確保所采購藥物的質(zhì)量符合要求。2.在采購合同中明確藥物的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸要求，督促供應(yīng)商按照規(guī)定進(jìn)行包裝和運(yùn)輸。（四）使用部門1.負(fù)責(zé)本部門所需藥物的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃制定，按照規(guī)定的程序和要求領(lǐng)取藥物。2.正確使用和保管領(lǐng)取的藥物，避免因使用不當(dāng)導(dǎo)致藥物質(zhì)量問題。（五）其他部門各部門應(yīng)配合倉儲(chǔ)部門做好藥物儲(chǔ)存管理相關(guān)工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)確保藥物儲(chǔ)存管理工作的順利進(jìn)行。三、藥物儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備（一）倉庫選址與布局1.倉庫應(yīng)選址在地勢干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔且無污染源的地方。2.倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼庫溫度不超過20℃；冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃。3.倉庫內(nèi)應(yīng)合理劃分收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。各區(qū)域之間應(yīng)保持一定的距離，避免相互干擾。（二）倉儲(chǔ)設(shè)施1.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)能保證倉庫內(nèi)空氣流通，溫濕度符合要求。2.倉庫地面應(yīng)平整、光潔、防滑，易于清潔和消毒。墻面和天花板應(yīng)光潔、無裂縫、不起塵，便于清潔和維護(hù)。3.倉庫應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架和貨位，貨架應(yīng)牢固、整潔，貨位應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，便于藥物的分類存放和管理。（三）溫濕度調(diào)控設(shè)備1.常溫庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，如溫濕度計(jì)等，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。2.陰涼庫應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度情況，并具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和報(bào)警功能。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)。3.冷庫應(yīng)配備制冷設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、備用發(fā)電機(jī)組等，確保冷庫溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。制冷設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（四）照明與消防設(shè)備1.倉庫應(yīng)配備足夠的照明設(shè)備，保證倉庫內(nèi)光線充足，便于貨物的搬運(yùn)和盤點(diǎn)。照明設(shè)備應(yīng)符合安全要求，避免產(chǎn)生火花等安全隱患。2.倉庫應(yīng)按照規(guī)定配備消防設(shè)備，如滅火器、消火栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。消防通道應(yīng)保持暢通無阻，嚴(yán)禁堆放雜物。（五）防蟲、防鼠設(shè)備1.倉庫應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止害蟲和老鼠進(jìn)入倉庫。2.定期對(duì)倉庫進(jìn)行防蟲、防鼠檢查，及時(shí)清理倉庫內(nèi)的雜物和垃圾，保持倉庫環(huán)境整潔，減少害蟲和老鼠的滋生。四、藥物入庫管理（一）入庫驗(yàn)收1.采購部門應(yīng)在藥物到貨前通知倉儲(chǔ)部門做好收貨準(zhǔn)備工作。倉儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)收貨，并核對(duì)到貨藥物的品種、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、包裝等與采購合同及隨貨同行單是否一致。2.收貨人員應(yīng)檢查藥物的外包裝是否完好，有無破損、污染、變形等情況。對(duì)于外包裝不符合要求的藥物，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。3.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括藥品的外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等。驗(yàn)收合格的藥物應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥物應(yīng)填寫《不合格藥品驗(yàn)收記錄》，注明不合格原因，及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，并雙人驗(yàn)收簽字。（二）入庫記錄1.藥物入庫后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)填寫《藥品入庫記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、入庫日期、驗(yàn)收情況等。2.《藥品入庫記錄》應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（三）入庫擺放1.驗(yàn)收合格的藥物應(yīng)按照藥品的類別、劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，不同類別的藥物應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行擺放，確保藥品在有效期內(nèi)得到合理使用。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行存放。五、藥物在庫儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件維護(hù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)倉庫的溫濕度、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)修，并做好記錄。2.根據(jù)不同季節(jié)和氣候變化，及時(shí)調(diào)整倉庫的溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。在高溫季節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)倉庫的通風(fēng)降溫措施；在寒冷季節(jié)，應(yīng)注意保暖，防止藥品受凍。（二）庫存盤點(diǎn)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，年終進(jìn)行全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的實(shí)際數(shù)量與庫存臺(tái)賬記錄是否一致，對(duì)于盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)查明原因，填寫《藥品盤點(diǎn)盈虧報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后進(jìn)行處理。3.對(duì)于盤盈的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；對(duì)于盤虧的藥品，應(yīng)查明原因，屬于人為因素造成的，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任；屬于自然災(zāi)害等不可抗力因素造成的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品庫存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，指導(dǎo)倉儲(chǔ)部門對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行逐批養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)于發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)懸掛明顯的警示標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查和處理。3.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如對(duì)易受潮的藥品應(yīng)加強(qiáng)防潮措施，對(duì)易氧化的藥品應(yīng)采取密封保存等。（四）特殊管理藥品儲(chǔ)存1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９襁M(jìn)行儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。2.專庫或?qū)９駪?yīng)安裝防盜報(bào)警裝置，確保藥品儲(chǔ)存安全。特殊管理藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記和審批，做到賬物相符。3.對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存情況應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好記錄。六、藥物出庫管理（一）出庫審核1.使用部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要填寫《藥品請(qǐng)領(lǐng)單》，注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用途等，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字審核后提交倉儲(chǔ)部門。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照規(guī)定對(duì)《藥品請(qǐng)領(lǐng)單》進(jìn)行審核，核對(duì)請(qǐng)領(lǐng)藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等與庫存情況是否相符，審核無誤后簽字放行。3.對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，經(jīng)雙人核對(duì)簽字后才能出庫。（二）出庫復(fù)核1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、包裝等與《藥品請(qǐng)領(lǐng)單》和庫存臺(tái)賬記錄是否一致。2.復(fù)核人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否完好，包裝是否密封，標(biāo)簽是否清晰等。復(fù)核無誤后，在《藥品出庫復(fù)核記錄》上簽字確認(rèn)，并辦理出庫手續(xù)。3.對(duì)于不合格藥品，不得出庫，并填寫《不合格藥品處理記錄》，注明不合格原因，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）出庫記錄1.藥物出庫后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)填寫《藥品出庫記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、出庫日期、復(fù)核情況等。2.《藥品出庫記錄》應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（四）運(yùn)輸要求1.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。對(duì)于有特殊運(yùn)輸要求的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)使用具備冷藏功能的運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸部門應(yīng)在藥品運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒，確保運(yùn)輸環(huán)境符合要求。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞或變質(zhì)。3.運(yùn)輸部門應(yīng)及時(shí)將藥品送達(dá)購貨單位，并辦理交接手續(xù)。交接時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等與送貨單是否一致，確保藥品準(zhǔn)確無誤地交付給購貨單位。七、退貨管理（一）退貨接收1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)接收購貨單位退回的藥品，并核對(duì)退貨藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期等與退貨清單是否一致。2.對(duì)于外包裝破損、污染或藥品質(zhì)量有疑問的退貨藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢查和處理。（二）退貨驗(yàn)收1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)退貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等是否符合要求。2.驗(yàn)收合格的退貨藥品應(yīng)辦理入庫手續(xù)，按照正常藥品進(jìn)行儲(chǔ)存管理；驗(yàn)收不合格的退貨藥品應(yīng)填寫《不合格藥品驗(yàn)收記錄》，注明不合格原因，及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）退貨記錄1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)填寫《藥品退貨記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括退貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、退貨日期、驗(yàn)收情況等。2.《藥品退貨記錄》應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。2.對(duì)于懷疑為不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定是否為不合格藥品。（二）不合格藥品的存放1.不合格藥品應(yīng)存放在專門的不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)嚴(yán)格分開，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行妥善存放，對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的不合格藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行存放。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和產(chǎn)生原因，提出處理意見，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。處理意見包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。2.對(duì)于退貨的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系辦理退貨手續(xù)；對(duì)于換貨的不合格藥品，應(yīng)要求供應(yīng)商提供合格的藥品進(jìn)行更換；對(duì)于報(bào)損或銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損/銷毀記錄》，注明報(bào)損或銷毀的原因、數(shù)量、日期等，并由質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門等相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.不合格藥品的報(bào)損或銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保處理過程符合規(guī)定要求。處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥物儲(chǔ)存管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織倉儲(chǔ)部門、采購部門、使用部門等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品儲(chǔ)存管理法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、視頻演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的藥物儲(chǔ)存管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確、清晰地傳授培訓(xùn)內(nèi)容。3