醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（醫(yī)療器械GMP）GMPGMP是英文‘GoodManufacturePractice’一詞的縮寫，意為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實行；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”；GMP是一套強制性原則，是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準入和平常監(jiān)督檢查的法定根據(jù)。1999年8月1日《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令公布施行，并規(guī)定各制藥企業(yè)必須在6月30日此前完畢認證，達不到GMP規(guī)定的制藥企業(yè)將“出局”。12月16日，國家食品藥物監(jiān)督管理局印發(fā)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理措施（試行）》。并于1月1日起施行，7月1后來達不到規(guī)范的企業(yè)將不容許注冊。這標志著我國醫(yī)療器械強制進行GMP認證的時代已經(jīng)來臨。相比其他某些發(fā)達國家，中國在GMP方面的起步較晚——美國于1978年施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），1996年對質(zhì)量管理體系單獨立法，公布了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)》（QSR），并作為強制執(zhí)行的規(guī)定。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量體系規(guī)定，并將其作為產(chǎn)品上市前控制手段之一。實行GMP的目的

統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和平常監(jiān)督的檢查原則，強化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理；嚴格控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，減少與醫(yī)療器械有關(guān)的風險，保障醫(yī)療器械安全、有效；防污染、防混淆、防人為差錯；有章可循、照章辦事、有案可查；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，增進醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。實行GMP的意義實行GMP使醫(yī)療器械行業(yè)走向規(guī)范化、科學化、制度化管理。實行GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決挑戰(zhàn)。實行GMP是與國際接軌的必然規(guī)定，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實行GMP的目的——控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。實行GMP的原則以ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》應作為制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導文獻；融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》）體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理規(guī)定；體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查規(guī)定。ISO13485GMP規(guī)范載體國際標準部門法規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）使用范圍國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約束力推薦執(zhí)行（出口必備）必須執(zhí)行方式采取第三方認證形式第三方行政執(zhí)法檢查目的獲取認證標志規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效文本系統(tǒng)單純標準文件規(guī)范+細則+指導原則GMP規(guī)范與ISO13485的區(qū)別類型區(qū)別國家食品藥物監(jiān)督管理總局第64號公告3月1日正式實行（12月29日公布）共十三章八十一條：總則、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、文獻管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改善、附則。第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。（明確制定了“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律根據(jù)）第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（如下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的規(guī)定。（指出本規(guī)范的使用范圍，醫(yī)療器械質(zhì)量體系應當包括設計開發(fā)、生產(chǎn)銷售及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動）第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。（提出了總體規(guī)定1，規(guī)定建立質(zhì)量體系管理，保證有效運行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為減少醫(yī)療器械風險）第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采用的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。（提出了總體規(guī)定2，規(guī)定實行風險管理。風險管理應貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一種構(gòu)成部分）機構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。（明確企業(yè)的組織構(gòu)造和各部門的互相關(guān)系）第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要負責人，應當履行如下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；（二）保證質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境等；（三）組織實行管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行狀況進行評估，并持續(xù)改善；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定組織生產(chǎn)。第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實行并保持質(zhì)量管理體系，匯報質(zhì)量管理體系的運行狀況和改善需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客規(guī)定的意識。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出對的的判斷和處理。第九條企業(yè)應當配置與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有對應的質(zhì)量檢查機構(gòu)或者專職檢查人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當通過與其崗位規(guī)定相適應的培訓，具有有關(guān)理論知識和實際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出對的的判斷和處理。第九條企業(yè)應當配置與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有對應的質(zhì)量檢查機構(gòu)或者專職檢查人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當通過與其崗位規(guī)定相適應的培訓，具有有關(guān)理論知識和實際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。第三章廠房與設施第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)規(guī)定，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相阻礙。第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及對應的潔凈級別規(guī)定合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及有關(guān)技術(shù)原則的規(guī)定。產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應當保證廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有合適的照明、溫度、濕度和通風控制條件。第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采用必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。第十七條倉儲區(qū)應當可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和規(guī)定，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)寄存，便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應當配置與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢查規(guī)定相適應的檢查場所和設施。第四章設備第十九條企業(yè)應當配置與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并保證有效運行。第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保留對應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配置與產(chǎn)品檢查規(guī)定相適應的檢查儀器和設備，重要檢查儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應當建立檢查儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等狀況。第二十三條企業(yè)應當配置合適的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用規(guī)定，標明其校準有效期，并保留對應記錄。第五章文獻管理第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文獻，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊（一級文獻）、程序文獻（二級文獻）、技術(shù)文獻（三級文獻）和記錄（四級文獻）,以及法規(guī)規(guī)定的其他文獻。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。（包括質(zhì)量目的、組織機構(gòu)與職責，質(zhì)量體系的使用范圍和規(guī)定）程序文獻應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程需要建立的多種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文獻應當包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及有關(guān)原則、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢查和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等有關(guān)文獻。（技術(shù)文獻與否按照規(guī)定歸檔、受控）第二十五條企業(yè)應當建立文獻控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、同意和發(fā)放質(zhì)量管理體系文獻，至少應當符合如下規(guī)定：（一）文獻的起草、修訂、審核、同意、替代或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有對應的文獻分發(fā)、替代或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文獻更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和同意，可以識別文獻的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文獻應當為合適的文本，已撤銷或者作廢的文獻應當進行標識，防止誤用。第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文獻等必要的質(zhì)量管理體系文獻的保留期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。（保留期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期）第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保留期限和處置規(guī)定等，并滿足如下規(guī)定：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當闡明更改的理由；（四）記錄的保留期限應當至少相稱于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定，并可追溯。第六章設計開發(fā)

第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文獻，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實行籌劃和控制。（包括設計和開發(fā)各個階段的劃分，各個階段的評審、驗證、確認，風險管理規(guī)定）第二十九條在進行設計和開發(fā)籌劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全規(guī)定、法規(guī)規(guī)定、風險管理控制措施和其他規(guī)定。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到同意，保持有關(guān)記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入規(guī)定，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫酵猓３钟嘘P(guān)記錄。第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，保證設計和開發(fā)輸出合用于生產(chǎn)。第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的合適階段安排評審，保持評審成果及任何須要措施的記錄。第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，并保持驗證成果和任何須要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用規(guī)定或者預期用途的規(guī)定，并保持確認成果和任何須要措施的記錄。第三十六條確承認采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的規(guī)定。第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改善行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改善行評審、驗證和確認，并在實行前得到同意。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的變化也許影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動也許帶來的風險，必要時采用措施將風險減少到可接受水平，同步應當符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的規(guī)定并形成文獻，保持有關(guān)記錄。第七章采購

第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，保證采購物品符合規(guī)定的規(guī)定，且不低于法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和國家強制性原則的有關(guān)規(guī)定。第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。第四十二條企業(yè)應當與重要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購規(guī)定，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購協(xié)議、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文獻、質(zhì)量原則、檢查匯報及驗收原則等。采購記錄應當滿足可追溯規(guī)定。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢查或者驗證，保證滿足生產(chǎn)規(guī)定。第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性原則和經(jīng)注冊或者立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔措施和規(guī)定，并對清潔效果進行驗證。第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保留記錄。第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保留記錄，包括確認方案、確認措施、操作人員、成果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、重要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用合適的措施對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢查狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第五十四條產(chǎn)品的闡明書、標簽應當符合有關(guān)法律法規(guī)及原則規(guī)定。第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的防護規(guī)定，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運送防護等規(guī)定。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢查部門、人員、操作等規(guī)定，并規(guī)定檢查儀器和設備的使用、校準等規(guī)定，以及產(chǎn)品放行的程序。第五十七條檢查儀器和設備的管理使用應當符合如下規(guī)定：（一）定期對檢查儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢查儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護規(guī)定，防止檢查成果失準；（三）發(fā)現(xiàn)檢查儀器和設備不符合規(guī)定期，應當對以往檢查成果進行評價，并保留驗證記錄；（四）對用于檢查的計算機軟件，應當確認。第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性原則以及經(jīng)注冊或者立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定制定產(chǎn)品的檢查規(guī)程，并出具對應的檢查匯報或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢查、過程檢查和成品檢查項目原則上不得進行委托檢查。對于檢查條件和設備規(guī)定較高，確需委托檢查的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢查，以證明產(chǎn)品符合強制性原則和經(jīng)注冊或者立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。（檢查記錄和檢查匯報或證書）第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢查記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。檢查記錄應當包括進貨檢查、過程檢查和成品檢查的檢查記錄、檢查匯報或者證書等。第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意規(guī)定。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀測記錄。第十章銷售和售后服務第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和規(guī)范規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幬锉O(jiān)督管理部門匯報。第六十四條企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的規(guī)定并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的規(guī)定。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝規(guī)定和安裝驗證的接受原則，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝規(guī)定、原則和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十一章不合格品控制

第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審成果，對不合格品采用對應的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采用對應措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文獻。返工控制文獻包括作業(yè)指導書、重新檢查和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立有關(guān)處置制度。第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改善第七十一條企業(yè)應當指定有關(guān)部門負責接受、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持有關(guān)記錄。第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測