2025年GCP考試題庫(kù)附參考答案(模擬題)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），GCP的核心目的是：A.提高臨床試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠C.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求D.降低申辦者成本答案：B（GCP總則第一條明確，核心是保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠）2.倫理委員會(huì)審查的“受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比”中，“風(fēng)險(xiǎn)”不包括：A.生理傷害B.心理壓力C.社會(huì)歧視D.試驗(yàn)失敗導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失答案：D（風(fēng)險(xiǎn)指與試驗(yàn)相關(guān)的直接或潛在傷害，經(jīng)濟(jì)損失若因試驗(yàn)直接導(dǎo)致需評(píng)估，但單純?cè)囼?yàn)失敗不屬于倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)范疇）3.關(guān)于知情同意書的簽署，以下正確的是：A.受試者文盲時(shí)，可由研究者代簽，無(wú)需見證人B.受試者簽署后，僅需研究者保存原件C.兒童作為受試者時(shí)，需法定監(jiān)護(hù)人簽署同意書，無(wú)需兒童自身同意（若有能力表達(dá)）D.緊急情況下無(wú)法獲得受試者同意時(shí)，需事后盡快獲得補(bǔ)簽，并記錄具體情況答案：D（GCP第二十九條規(guī)定，緊急情況下可例外，但需事后補(bǔ)簽并記錄；兒童需監(jiān)護(hù)人同意，有能力時(shí)需兒童自身同意；文盲需見證人簽字；受試者應(yīng)保留知情同意書副本）4.源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義是：A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件或經(jīng)核證的副本中記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀察結(jié)果及用于重建和評(píng)估試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄C.研究者對(duì)受試者觀察結(jié)果的總結(jié)D.申辦者整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)答案：B（GCP第六十二條定義，源數(shù)據(jù)是原始或經(jīng)核證的副本，可用于重建試驗(yàn)過程）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者獲知后24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告（死亡或危及生命的SAE）B.研究者獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者獲知后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.研究者獲知后7天內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者獲知后15天內(nèi)報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告，僅記錄在病例報(bào)告表中答案：A（GCP第五十條規(guī)定，死亡或危及生命的SAE，研究者需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；非死亡或危及生命的SAE，研究者7天內(nèi)報(bào)告，申辦者15天內(nèi)報(bào)告）6.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，錯(cuò)誤的是：A.試驗(yàn)用藥品應(yīng)僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，不得銷售B.研究者需記錄藥品的接收、分發(fā)、回收、銷毀情況C.盲法試驗(yàn)中，破盲需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，并記錄破盲原因和時(shí)間D.剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理答案：D（GCP第四十七條規(guī)定，剩余試驗(yàn)用藥品應(yīng)退回申辦者或按其要求處理，不得自行處理）7.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)C.代替研究者填寫病例報(bào)告表D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B（GCP第四十二條明確監(jiān)查員職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.所有中心均需獨(dú)立審查，不得委托C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.倫理審查結(jié)果僅對(duì)本中心有效，無(wú)需共享答案：C（GCP第五十七條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可采用組長(zhǎng)單位審查，其他中心認(rèn)可或補(bǔ)充審查，避免重復(fù)）9.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)鎖定”的正確操作是：A.統(tǒng)計(jì)分析完成后鎖定，無(wú)需記錄B.鎖定前需完成所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑的解決，記錄鎖定時(shí)間和人員C.僅需主要研究者同意即可鎖定D.數(shù)據(jù)鎖定后不得修改任何數(shù)據(jù)答案：B（數(shù)據(jù)鎖定前需解決所有質(zhì)疑，鎖定時(shí)記錄時(shí)間、人員及原因；鎖定后如需修改，需書面說明并記錄）10.受試者的“隱私權(quán)”保護(hù)不包括：A.病例報(bào)告表中使用受試者姓名B.僅授權(quán)人員訪問受試者個(gè)人信息C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告中匿名化處理D.受試者信息存儲(chǔ)的安全措施答案：A（GCP第二十八條要求保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表應(yīng)使用代碼而非真實(shí)姓名）11.關(guān)于研究者資質(zhì)，錯(cuò)誤的是：A.需具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.無(wú)需參加GCP培訓(xùn)，只需熟悉試驗(yàn)方案C.需在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.多中心試驗(yàn)中，組長(zhǎng)單位研究者需具備更高資質(zhì)答案：B（GCP第十九條規(guī)定，研究者需接受GCP培訓(xùn)，熟悉方案和相關(guān)法規(guī)）12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是對(duì)過程的系統(tǒng)性檢查，QC是對(duì)具體操作的檢查B.QA和QC是同一概念的不同表述C.QC負(fù)責(zé)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QA負(fù)責(zé)執(zhí)行D.QA僅針對(duì)數(shù)據(jù)，QC針對(duì)試驗(yàn)流程答案：A（QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，確保符合質(zhì)量要求；QC是具體操作的檢查，如數(shù)據(jù)核對(duì)）13.緊急情況下，無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，以下操作錯(cuò)誤的是：A.研究者需在試驗(yàn)方案中預(yù)先說明此類情況的處理流程B.事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.無(wú)需記錄緊急情況的具體原因和時(shí)間D.需向倫理委員會(huì)報(bào)告該情況答案：C（GCP第二十九條要求，緊急情況下需記錄具體原因、時(shí)間和處理過程）14.關(guān)于試驗(yàn)方案的修改，正確的是：A.研究者可自行修改方案以提高入組效率B.修改后需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)方可實(shí)施C.僅需申辦者同意即可修改D.修改內(nèi)容無(wú)需通知受試者答案：B（GCP第三十五條規(guī)定，方案修改需經(jīng)倫理審查，必要時(shí)更新知情同意書并通知受試者）15.稽查（Audit）的發(fā)起者通常是：A.藥品監(jiān)管部門B.申辦者或其委托的第三方C.倫理委員會(huì)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B（稽查是申辦者或第三方對(duì)試驗(yàn)的獨(dú)立檢查；監(jiān)管部門進(jìn)行的是視察）16.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，以下處理錯(cuò)誤的是：A.研究者需記錄退出原因和時(shí)間B.無(wú)需對(duì)退出后的受試者進(jìn)行隨訪C.需評(píng)估退出對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響D.若因不良事件退出，需按SAE報(bào)告流程處理答案：B（GCP第三十二條規(guī)定，受試者退出后，需根據(jù)方案要求進(jìn)行隨訪，記錄結(jié)局）17.關(guān)于電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，錯(cuò)誤的是：A.需具備數(shù)據(jù)錄入、修改、審核的追蹤功能B.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性C.電子簽名需符合法規(guī)要求（如《電子簽名法》）D.源數(shù)據(jù)電子化時(shí)，需確保其原始性和可溯源性答案：B（GCP第六十四條要求，電子系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證，確保準(zhǔn)確性、完整性和可靠性）18.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括：A.1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員B.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)人員即可C.所有成員需來自同一機(jī)構(gòu)D.無(wú)需考慮性別和年齡多樣性答案：A（GCP第十四條規(guī)定，倫理委員會(huì)需包含不同專業(yè)背景、獨(dú)立于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員，至少1名非醫(yī)學(xué)、1名法律專業(yè)人員）19.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識(shí)，正確的是：A.盲法試驗(yàn)中，藥品標(biāo)識(shí)需包含藥物名稱和劑量B.僅需標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品”即可C.需標(biāo)注臨床試驗(yàn)名稱、受試者代碼、有效期等信息D.無(wú)需標(biāo)注儲(chǔ)存條件答案：C（GCP第四十五條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)包含試驗(yàn)名稱、受試者代碼、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息；盲法試驗(yàn)中避免暴露分組）20.臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指：A.次要觀察指標(biāo)B.對(duì)試驗(yàn)藥物療效或安全性起決定性作用的指標(biāo)C.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的次要指標(biāo)D.研究者自行定義的觀察指標(biāo)答案：B（主要終點(diǎn)是試驗(yàn)的核心評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于判斷藥物的有效性或安全性）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保受試者自愿參加試驗(yàn)，簽署知情同意書B.按照試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)C.管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)E.參與申辦者的監(jiān)查計(jì)劃制定答案：ABCD（研究者職責(zé)不包括制定監(jiān)查計(jì)劃，監(jiān)查計(jì)劃由申辦者制定）2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂D.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本E.研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件答案：ABCE（生產(chǎn)成本不屬于倫理審查范圍）3.以下屬于源數(shù)據(jù)的是：A.受試者的原始病歷記錄B.實(shí)驗(yàn)室檢查的原始報(bào)告單（如血常規(guī)、肝腎功能）C.研究者對(duì)受試者癥狀的描述性記錄（如“頭痛持續(xù)2小時(shí)”）D.病例報(bào)告表（CRF）的填寫內(nèi)容E.監(jiān)查員修改CRF的記錄答案：ABC（CRF是對(duì)源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，不屬于源數(shù)據(jù)；監(jiān)查員修改記錄是數(shù)據(jù)管理記錄）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息（如姓名、年齡、試驗(yàn)編號(hào)）B.SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸C.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷D.已采取的治療措施E.研究者對(duì)SAE的分析答案：ABCDE（GCP第五十條規(guī)定，SAE報(bào)告需包含以上所有內(nèi)容）5.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循：A.專人負(fù)責(zé)，專柜儲(chǔ)存（需符合溫度、濕度等要求）B.接收和分發(fā)時(shí)雙人核對(duì)并記錄C.剩余藥品退回申辦者或按其要求銷毀D.試驗(yàn)用藥品可用于其他臨床試驗(yàn)E.記錄藥品的批號(hào)、有效期、數(shù)量答案：ABCE（試驗(yàn)用藥品僅用于本試驗(yàn)，不可用于其他試驗(yàn)）6.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)研究者具備資質(zhì)，試驗(yàn)條件符合要求B.核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理記錄D.參與受試者的治療決策E.向研究者反饋監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題答案：ABCE（監(jiān)查員不參與治療決策，僅監(jiān)督合規(guī)性）7.受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加或退出試驗(yàn)，無(wú)需說明理由B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息（如方案、風(fēng)險(xiǎn)、受益）C.隱私和個(gè)人信息得到保護(hù)D.因試驗(yàn)受傷時(shí)獲得適當(dāng)補(bǔ)償E.要求查看自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABCDE（GCP第二十七至二十八條明確受試者的知情、自愿、隱私、補(bǔ)償?shù)葯?quán)利）8.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性（與源數(shù)據(jù)一致）B.數(shù)據(jù)的完整性（無(wú)缺失、遺漏）C.數(shù)據(jù)的可溯源性（可追蹤至源數(shù)據(jù)）D.數(shù)據(jù)修改時(shí)需記錄修改人、時(shí)間、原因E.數(shù)據(jù)僅由研究者管理，無(wú)需備份答案：ABCD（數(shù)據(jù)需備份，防止丟失）9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案和CRFB.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析C.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心工作D.各中心倫理審查結(jié)果必須完全一致E.各中心的入組進(jìn)度需嚴(yán)格同步答案：ABC（多中心試驗(yàn)倫理審查可認(rèn)可組長(zhǎng)單位結(jié)果，無(wú)需完全一致；入組進(jìn)度可不同步）10.質(zhì)量保證的措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）B.進(jìn)行監(jiān)查、稽查C.對(duì)試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)D.定期審查試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)E.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢查答案：ABCD（質(zhì)量保證需貫穿試驗(yàn)全過程，非僅結(jié)束時(shí)）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程，不得中途退出。（×）（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需理由）2.倫理委員會(huì)的審查意見只需研究者知曉，無(wú)需向受試者反饋。（×）（倫理審查結(jié)果需向申辦者、研究者報(bào)告，必要時(shí)告知受試者）3.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需注明原件保存位置并經(jīng)核證。（√）（GCP第六十二條允許經(jīng)核證的副本作為源數(shù)據(jù)）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF與源數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)自行修改CRF并簽字。（×）（監(jiān)查員需通知研究者修改，不得自行修改）5.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度只需在接收時(shí)檢查，無(wú)需日常監(jiān)測(cè)。（×）（需每日監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)存條件）6.緊急情況下，研究者可先入組受試者，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)簽知情同意書。（√）（GCP第二十九條允許此情況，但需記錄并盡快補(bǔ)簽）7.數(shù)據(jù)鎖定后，若發(fā)現(xiàn)重大錯(cuò)誤，可直接修改數(shù)據(jù)并更新報(bào)告。（×）（需記錄修改原因、時(shí)間、修改人，經(jīng)批準(zhǔn)后修改）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的研究者需使用相同的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（√）（確保各中心試驗(yàn)一致性）9.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)有利益沖突時(shí)，需主動(dòng)回避審查。（√）（GCP第十五條規(guī)定利益沖突需回避）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者只需保存CRF，源數(shù)據(jù)可銷毀。（×）（GCP第六十三條規(guī)定，源數(shù)據(jù)需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程包括：（1）接收審查材料（試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；（2）初步審查材料完整性；（3）召開審查會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專家）；（4）討論試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性、受試者保護(hù)措施等；（5）投票形成審查意見（同意、修改后同意、不同意、終止/暫停已同意的試驗(yàn)）；（6）簽發(fā)書面審查意見并通知申辦者和研究者；（7）跟蹤審查意見的落實(shí)情況（如修改后的方案需再次審查）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心責(zé)任有哪些？答案：研究者的核心責(zé)任包括：（1）確保試驗(yàn)遵循GCP、方案和法規(guī)；（2）保護(hù)受試者權(quán)益與安全（如獲取知情同意、處理不良事件）；（3）準(zhǔn)確、完整記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)（確保源數(shù)據(jù)與CRF一致）；（4）管理試驗(yàn)用藥品（接收、分發(fā)、回收、記錄）；（5）配合監(jiān)查、稽查和視察；（6）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)；（7）及時(shí)報(bào)告SAE和方案修改。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告路徑和時(shí)限。答案：（1）研究者獲知SAE后，需立即（24小時(shí)內(nèi)，死亡或危及生命的SAE）或7天內(nèi)（非死亡/危及生命的SAE）向申辦者報(bào)告；（2）申辦者收到報(bào)告后，需24小時(shí)內(nèi)（死亡/危及生命）或15天內(nèi)（非死亡/危及生命）向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；（3）報(bào)告內(nèi)容需包括SAE的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理、轉(zhuǎn)歸、相關(guān)性判斷等）；（4）若SAE后續(xù)有進(jìn)展（如加重、新信息），需及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。4.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是什么？答案：（1）數(shù)據(jù)質(zhì)疑需由數(shù)據(jù)管理員或監(jiān)查員發(fā)起，明確質(zhì)疑內(nèi)容（如“某受試者的血壓值缺失”）；（2）質(zhì)疑需書面記錄（電子或紙質(zhì)），包括質(zhì)疑編號(hào)、內(nèi)容、發(fā)起時(shí)間；（3）研究者需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常5-7個(gè)工作日）核實(shí)源數(shù)據(jù)并回復(fù)質(zhì)疑（如“補(bǔ)充血壓值為120/80mmHg”）；（4）數(shù)據(jù)管理員需驗(yàn)證回復(fù)的合理性，確認(rèn)后關(guān)閉質(zhì)疑；（5）所有質(zhì)疑和回復(fù)需保留記錄，確?？伤菰?；（6）未解決的質(zhì)疑需在數(shù)據(jù)鎖定前處理完畢。5.試驗(yàn)用藥品的管理需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？答案：（1）儲(chǔ)存：需符合溫度、濕度等要求（如冷藏藥品2-8℃），專人管理，專柜加鎖；（2）接收與分發(fā)：雙人核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、有效期，記錄接收時(shí)間、分發(fā)受試者代碼和數(shù)量；（3）使用：僅用于試驗(yàn)受試者，按方案規(guī)定劑量和時(shí)間給藥；（4）回收與銷毀：剩余藥品需退回申辦者或按其要求銷毀（如過期藥品需登記銷毀時(shí)間、方式）；（5）記錄：完整記錄藥品的流向（接收-分發(fā)-回收/銷毀），確保賬物一致；（6）盲法試驗(yàn)：藥品標(biāo)識(shí)避免暴露分組，破盲需嚴(yán)格審批并記錄。五、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的肝腎功能檢查結(jié)果（ALT180U/L，正常值0-40U/L）明顯異常，但受試者無(wú)不適癥狀。研究者認(rèn)為該異常與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)（受試者既往有乙肝病史），未報(bào)告SAE。1周后，該受試者出現(xiàn)黃疸，復(fù)查ALT500U/L，診斷為藥物性肝損傷。此時(shí)研究者才向申辦者報(bào)告SAE，已超過24小時(shí)時(shí)限。問題：（1）研究者的哪些操作不符合GCP要求？（2）申辦者應(yīng)如何處理該SAE？答案：（1）研究者的違規(guī)點(diǎn)：①首次發(fā)現(xiàn)ALT異常時(shí)，未評(píng)估是否為SAE（SAE定義包括重要醫(yī)學(xué)事件，即使不危及生命但需干預(yù)）；②未及時(shí)報(bào)告（首次異常時(shí)可能已構(gòu)成AE，需記錄；后續(xù)發(fā)展為SAE應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；③未對(duì)受試者進(jìn)行密切隨訪（首次異常后應(yīng)跟蹤肝功能變化）；④相關(guān)性判斷需基于客觀證據(jù)（既往乙肝病史不能直接排除藥物相關(guān)性）。（2）申辦者的處理：