不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試卷以及答案2025一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)D.藥品臨床研究中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過(guò)敏反應(yīng)4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)的過(guò)程5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.156.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報(bào)告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)（）A.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品不良反應(yīng)名稱B.患者描述的癥狀C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.以上都可以8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“用藥起止時(shí)間”是指（）A.藥品開(kāi)始使用的時(shí)間B.藥品使用結(jié)束的時(shí)間C.藥品開(kāi)始使用至結(jié)束使用的時(shí)間D.以上都不對(duì)9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”是指（）A.不良反應(yīng)首次出現(xiàn)的時(shí)間B.不良反應(yīng)癥狀最嚴(yán)重的時(shí)間C.患者就醫(yī)的時(shí)間D.以上都不對(duì)10.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.不可能E.待評(píng)價(jià)11.以下哪類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要特別關(guān)注（）A.新藥B.老藥C.常用藥D.非處方藥12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備（），承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.專職人員B.兼職人員C.專職或者兼職人員D.專業(yè)技術(shù)人員13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.6014.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品銷量15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量無(wú)關(guān)B.難以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，需要填寫(xiě)的患者基本信息包括（）A.姓名B.性別C.年齡D.聯(lián)系方式6.以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范疇（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在不合理配伍使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生C.為藥品的研發(fā)、監(jiān)管和使用提供依據(jù)D.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展8.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的依據(jù)包括（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用該藥品后，不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告C.對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告D.對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)相關(guān)部門(mén)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只包括合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括錯(cuò)誤使用、超劑量使用等情況。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)。（）4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（）5.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以不報(bào)告。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)過(guò)程描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等，不需要描述采取的治療措施。（）7.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定為“可能”時(shí)，說(shuō)明該不良反應(yīng)與藥品的關(guān)系很明確。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析時(shí)，只需要關(guān)注國(guó)內(nèi)的安全性信息。（）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。2.舉例說(shuō)明如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)定。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量，所以選A。2.A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，以說(shuō)明書(shū)為界定標(biāo)準(zhǔn)，故選A。3.D。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，輕微的皮膚過(guò)敏反應(yīng)不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以選D。4.A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是一個(gè)完整的體系，選A。5.D。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，答案為D。6.D。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，選D。7.A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品不良反應(yīng)名稱，保證名稱的規(guī)范性，選A。8.C。“用藥起止時(shí)間”是指藥品開(kāi)始使用至結(jié)束使用的時(shí)間，全面反映用藥時(shí)長(zhǎng)，選C。9.A?！安涣挤磻?yīng)發(fā)生時(shí)間”是指不良反應(yīng)首次出現(xiàn)的時(shí)間，準(zhǔn)確記錄不良反應(yīng)起始點(diǎn)，選A。10.E。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法包括肯定、很可能、可能、不可能，不包括待評(píng)價(jià)，選E。11.A。新藥由于臨床應(yīng)用時(shí)間短，對(duì)其不良反應(yīng)了解有限，所以需要特別關(guān)注，選A。12.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專職或者兼職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，選C。13.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，選A。14.D。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥、提高藥品質(zhì)量，而不是增加藥品銷量，選D。15.A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，選A。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型不良反應(yīng)，所以選ABC。2.ABCD。A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)、可以預(yù)測(cè)、發(fā)生率高、死亡率低，ABCD全選。3.ABCD。B型不良反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)、難以預(yù)測(cè)、發(fā)生率低、死亡率高，ABCD都符合。4.ABCD。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，ABCD均正確。5.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，患者基本信息包括姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等，ABCD都要填寫(xiě)。6.ABCD。藥品在正常用法用量、超劑量使用、錯(cuò)誤使用、不合理配伍使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)都屬于報(bào)告范疇，ABCD全選。7.ABC。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足、減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、為藥品的研發(fā)、監(jiān)管和使用提供依據(jù)，選ABC。8.ABCD。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)包括用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系、是否符合已知類型、停藥或減量后的反應(yīng)、再次用藥后的反應(yīng)，ABCD都是評(píng)定依據(jù)。9.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括設(shè)立機(jī)構(gòu)配備人員、主動(dòng)收集報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、與企業(yè)共同開(kāi)展工作等，ABCD均是其職責(zé)。10.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括設(shè)立機(jī)構(gòu)人員、收集報(bào)告、定期匯總分析、調(diào)查死亡病例等，ABCD都正確。三、判斷題1.√。藥品不良反應(yīng)明確是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括錯(cuò)誤使用、超劑量使用等情況，該說(shuō)法正確。2.×。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，而非上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.×。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)除導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)外，還包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸等多種情況，該說(shuō)法不全面，錯(cuò)誤。4.√。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，不具備條件的通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告，該說(shuō)法正確。5.×。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也有義務(wù)報(bào)告，該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.×。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)過(guò)程描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查以及采取的治療措施等，該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.×。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定為“可能”時(shí)，說(shuō)明該不良反應(yīng)與藥品有一定關(guān)聯(lián)，但關(guān)系不是很明確，該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.√。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，該說(shuō)法正確。9.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析時(shí)，需要關(guān)注國(guó)內(nèi)外的安全性信息，該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.√。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任，該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求如下：-報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要主體，此外個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)也可以報(bào)告。-報(bào)告途徑：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。個(gè)人可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。-報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。-報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告內(nèi)容主要通過(guò)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》來(lái)完成，包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、藥品信息（通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)等）、不良反應(yīng)信息（不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時(shí)間、過(guò)程描述、處理情況、結(jié)局等）。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。-定期匯總：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。2.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定可以通過(guò)以下舉例說(shuō)明：-肯定：患者，男，50歲，因上呼吸道感染使用青霉素鈉注射劑。用藥前進(jìn)行了皮試，結(jié)果陰性。用藥后10分鐘，患者突然出現(xiàn)呼吸困難、面色蒼白、血壓下降等過(guò)敏性休克癥狀。立即停藥并進(jìn)行搶救，癥狀緩解。再次使用青霉素鈉后，又出現(xiàn)了同樣的癥狀。在此案例中，用藥與不良反