診所藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強診所藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等行為，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本診所實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本診所內(nèi)藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用及藥品不良反應監(jiān)測等全過程管理。（三）管理職責1.診所負責人負責診所藥品管理工作的全面領(lǐng)導，確保藥品管理工作符合法律法規(guī)及本辦法要求，提供必要的人力、物力和財力支持。2.藥劑人員負責藥品的采購計劃制定、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放及藥品不良反應監(jiān)測等具體工作。嚴格執(zhí)行藥品管理的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量。3.其他醫(yī)務人員協(xié)助藥劑人員做好藥品調(diào)配、使用工作，正確指導患者合理用藥。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或不良反應及時報告藥劑人員。二、藥品采購與驗收（一）采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對供應商的資質(zhì)進行嚴格審核，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)證明文件復印件。定期對供應商進行評估，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況、信譽等情況，對于不符合要求的供應商及時淘汰。2.采購計劃制定藥劑人員根據(jù)診所藥品庫存情況、臨床用藥需求及藥品使用動態(tài)等，每月定期制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)診所負責人審核批準后實施。3.采購實施嚴格按照經(jīng)批準的采購計劃進行采購，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好、價格合理的藥品。采購藥品時，應向供應商索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。采購藥品應通過合法渠道進行，嚴禁從非法渠道采購藥品。（二）驗收管理1.驗收人員要求驗收工作應由經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品質(zhì)量驗收知識的藥劑人員負責。驗收人員應具備識別假劣藥品的能力。2.驗收依據(jù)以藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗收依據(jù)。3.驗收內(nèi)容藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規(guī)定。檢查藥品包裝是否完好無損，標簽內(nèi)容是否清晰、完整，說明書是否符合要求。核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購記錄一致。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。對進口藥品，應檢查其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復印件等相關(guān)證明文件。4.驗收記錄驗收合格的藥品應及時填寫驗收記錄，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項及處理措施，并按規(guī)定進行報告和處理。三、藥品儲存與養(yǎng)護（一）儲存管理1.儲存設施設備診所應配備與所經(jīng)營藥品品種、數(shù)量相適應的藥品儲存?zhèn)}庫或藥柜。儲存?zhèn)}庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。倉庫內(nèi)應設置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，并配備必要的溫濕度監(jiān)測設備、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備。2.藥品分類存放藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及特殊管理的藥品應分別存放。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并設置明顯的標識。3.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。庫存藥品應實行批號管理，按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)放。對近效期藥品應進行重點監(jiān)控，按月填報近效期藥品催銷表，通知相關(guān)人員及時處理。（二）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員職責藥劑人員負責藥品的養(yǎng)護工作，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，指導和督促倉庫保管人員做好藥品的儲存保管工作。2.養(yǎng)護檢查內(nèi)容檢查藥品的外觀質(zhì)量，查看藥品有無變色、變形、異味、受潮、霉變、蟲蛀、破損等現(xiàn)象。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，設施設備是否正常運行。檢查藥品的陳列擺放是否符合規(guī)定，藥品的貨位卡、標識是否清晰準確。3.養(yǎng)護記錄對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并采取相應的處理措施。養(yǎng)護記錄應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、處理措施等內(nèi)容。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品調(diào)配與使用（一）調(diào)配管理1.調(diào)配人員要求藥品調(diào)配工作應由經(jīng)過專業(yè)培訓、取得相應資格的藥劑人員負責。調(diào)配人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準確性。2.調(diào)配前審核調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應認真審核處方。審核內(nèi)容包括處方的合法性、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌、配伍禁忌、臨床診斷等。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.調(diào)配操作規(guī)范調(diào)配藥品時，應按照處方順序逐一調(diào)配，書寫藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容應準確、清晰，并注明患者姓名和藥品名稱。調(diào)配藥品應使用清潔、衛(wèi)生的工具，不得用手直接接觸藥品。對易串味的藥品應單獨調(diào)配。調(diào)配完成后，應仔細核對藥品與處方內(nèi)容是否一致，核對無誤后簽字確認。（二）使用管理1.用藥指導藥劑人員應向患者詳細說明藥品的用法用量、注意事項、不良反應等信息，指導患者正確用藥。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應嚴格按照相關(guān)規(guī)定使用，并做好記錄。其他醫(yī)務人員在為患者提供醫(yī)療服務時，應正確指導患者合理用藥，不得誘導、暗示患者超量用藥或使用高價藥品。2.藥品不良反應監(jiān)測診所應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告藥劑人員。藥劑人員應按照規(guī)定及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，上報當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。對發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品，應立即停止使用，并采取相應的措施進行處理。五、藥品效期管理（一）效期藥品的界定藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。效期藥品是指臨近有效期的藥品。（二）效期管理措施1.效期標識對效期藥品應在其包裝上標明有效期，并按照藥品儲存要求分類存放。在藥品貨位卡上應注明藥品的有效期至，便于識別和管理。2.效期監(jiān)控定期對效期藥品進行盤點和檢查，統(tǒng)計效期藥品的數(shù)量和種類。對接近有效期的藥品，應及時調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，優(yōu)先使用。建立效期藥品預警機制，當效期藥品庫存數(shù)量達到預警值時，及時通知采購人員補充藥品。（三）過期藥品處理對過期藥品應進行嚴格管理，按照規(guī)定進行銷毀處理。銷毀過期藥品時，應填寫《過期藥品銷毀記錄》，記錄銷毀藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷毀日期、銷毀方式等內(nèi)容。銷毀記錄應保存5年。六、特殊管理藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.管理制度診所應建立健全麻醉藥品和精神藥品管理制度，明確管理職責，嚴格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)的規(guī)定。對麻醉藥品和精神藥品實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記管理。2.處方管理麻醉藥品和精神藥品處方應嚴格按照規(guī)定開具，處方的調(diào)配、核對、發(fā)藥等環(huán)節(jié)應嚴格執(zhí)行雙人核對制度。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。3.使用管理麻醉藥品和精神藥品的使用應嚴格掌握適應證和用法用量，不得超劑量、超范圍使用。對使用后的剩余藥品應及時回收，進行清點、登記，并按規(guī)定進行處理。醫(yī)務人員應嚴格遵守麻醉藥品和精神藥品的使用規(guī)定，不得非法買賣、轉(zhuǎn)借、贈送麻醉藥品和精神藥品。（二）醫(yī)療用毒性藥品管理1.采購與驗收醫(yī)療用毒性藥品應從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，并嚴格按照規(guī)定進行驗收。驗收時應檢查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等信息是否與采購記錄一致。2.儲存與保管醫(yī)療用毒性藥品應儲存于專用倉庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理。倉庫或?qū)９駪O置明顯的警示標識。對醫(yī)療用毒性藥品應建立專用賬冊，詳細記錄藥品的收入、發(fā)出、結(jié)存情況，賬冊保存期限不得少于5年。3.調(diào)配與使用醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配應嚴格按照規(guī)定進行，調(diào)配人員應憑蓋有醫(yī)生所在診所公章的正式處方進行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品時，應認真核對處方，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。（三）放射性藥品管理1.使用資質(zhì)診所使用放射性藥品應取得相應的《放射性藥品使用許可證》，并嚴格按照許可證規(guī)定的范圍使用。2.儲存與保管放射性藥品應儲存于專用的儲存場所，儲存場所應符合放射性藥品儲存要求，設置明顯的放射性標識。對放射性藥品應建立嚴格的管理制度，專人負責，定期檢查儲存設施設備的運行情況，確保放射性藥品的儲存安全。3.使用管理放射性藥品的使用應嚴格按照操作規(guī)程進行，操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。使用放射性藥品時，應做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、使用日期、使用劑量、使用部位等。使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應報告與監(jiān)測（一）報告制度1.報告主體診所醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告藥劑人員，藥劑人員負責填寫《藥品不良反應/事件報告表》，上報當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。2.報告范圍新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。群體不良反應應立即報告，并在24小時內(nèi)報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。（二）監(jiān)測措施1.培訓與宣傳定期組織醫(yī)務人員參加藥品不良反應監(jiān)測培訓，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的認識和監(jiān)測能力。加強對患者的宣傳教育，告知患者藥品不良反應的相關(guān)知識，鼓勵患者及時報告藥品不良反應。2.數(shù)據(jù)分析與評價藥劑人員應定期對收集到的藥品不良反應報告進行整理、分析和評價，總結(jié)藥品不良反應發(fā)生的規(guī)律和特點，為臨床合理用藥提供參考。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果，對存在安全隱患的藥品，應及時采取暫停使用、召回等措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查診所負責人應定期組織對藥品管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存