藥品管理辦法改革一、總則（一）目的為加強藥品管理，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本藥品管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則藥品管理應(yīng)當(dāng)以防范風(fēng)險為核心，強化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程風(fēng)險控制，落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等各方責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。2.全程管控原則建立健全覆蓋藥品全生命周期的管理制度，從藥品研發(fā)立項到上市后評價，實施全過程嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。3.社會共治原則藥品管理工作應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)主體、社會監(jiān)督的作用，形成全社會共同參與、協(xié)同治理的藥品安全治理格局。二、藥品研制與注冊管理（一）研制管理1.研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范，保證藥品研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2.倫理審查開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品研制活動進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或者質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令整改，整改期間可以采取暫停研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等措施。（二）注冊管理1.注冊分類藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等類別。新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品；仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品；進口藥品是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售。2.注冊程序藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請及相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對注冊申請進行審評審批，作出是否批準(zhǔn)的決定。3.審評審批時限藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時限完成審評審批工作。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以實行優(yōu)先審評審批。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具備與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.許可程序申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定條件和程序進行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.文件管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進行規(guī)范管理，確保文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等環(huán)節(jié)符合規(guī)定要求。3.生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。4.質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員和檢驗設(shè)備，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）藥品委托生產(chǎn)管理1.委托生產(chǎn)條件藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.委托生產(chǎn)審批委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合要求。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.許可條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.許可程序申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定條件和程序進行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確保購進藥品的質(zhì)量符合要求。藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行驗收，對驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架銷售，對驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理。3.儲存與養(yǎng)護藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，對藥品進行分類儲存和養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售與服務(wù)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)為消費者提供必要的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.網(wǎng)絡(luò)銷售條件從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案，并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》。2.網(wǎng)絡(luò)銷售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格審核購貨方的資質(zhì)，確保藥品銷售行為合法、規(guī)范。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方式和時限配送藥品，確保藥品質(zhì)量安全。五、藥品使用管理（一）使用單位管理1.使用許可醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)的診療科目和范圍開展診療活動。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。2.使用質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，制定藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，確保藥品使用安全、有效、合理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等工作。（二）藥品購進與驗收1.購進管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確保購進藥品的質(zhì)量符合要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品購進記錄，做到票、賬、貨相符。2.驗收管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進的藥品進行驗收，對驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架儲存，對驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，對藥品進行分類儲存和養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。2.養(yǎng)護管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對庫存藥品進行養(yǎng)護，定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時處理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、庫存數(shù)量、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等內(nèi)容。（四）藥品調(diào)配與使用1.調(diào)配管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程調(diào)配藥品，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確、無誤。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)配的藥品進行核對，核對內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期等內(nèi)容。2.使用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的用法、用量使用藥品，不得超劑量、超療程使用藥品。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用藥品的患者進行觀察，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告藥品不良反應(yīng)。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告。2.報告程序藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時限向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的藥品不良反應(yīng)進行分析評價，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（二）藥品再評價1.評價情形藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量抽查檢驗、藥品上市后評價等情況，對已批準(zhǔn)上市的藥品組織開展再評價。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展藥品再評價：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品再評價的；（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測表明藥品可能存在安全隱患的；（3）藥品上市后評價發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的。2.評價程序藥品再評價應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展藥品再評價工作，并將評價結(jié)果及時報告藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品再評價結(jié)果，采取相應(yīng)的管理措施。（三）藥品召回管理1.召回情形藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品開展召回工作。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展藥品召回工作，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。2.召回程序藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，對存在安全隱患的藥品實施一級召回、二級召回、三級召回。藥品召回應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的情況。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品上市許可持有人進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況等。2.檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品上市許可持有人進行監(jiān)督檢查。（二）抽樣檢驗1.抽樣原則藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣原則和方法，對藥品進行抽樣檢驗。抽樣應(yīng)當(dāng)科學(xué)、公正、隨機，確保所抽取的樣品具有代表性。2.檢驗機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗操作規(guī)程進行檢驗，出具檢驗報告。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。（三）處罰措施1.違法行為界定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品上市許可持有人違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予處罰。違法行為包括但不限于生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，未按照規(guī)定實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)等。2.處罰種類藥品監(jiān)督管理部門對違法行為的處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有