藥品電商管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品電商行業(yè)管理，規(guī)范藥品網絡銷售行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進藥品電商行業(yè)健康有序發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品網絡銷售、藥品電商平臺服務以及相關監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：藥品電商活動應當嚴格遵守法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.質量可控原則：確保藥品質量安全，建立健全藥品質量控制體系，保障藥品的質量穩(wěn)定、可追溯。3.誠信經營原則：藥品電商企業(yè)及相關從業(yè)人員應當誠實守信，依法經營，履行社會責任。4.便捷高效原則：在保障藥品質量和安全的前提下，優(yōu)化藥品電商服務流程，提高服務效率，方便公眾購藥。二、藥品網絡銷售管理（一）藥品銷售主體資格1.藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人可以自行通過網絡銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托具備相應資質的藥品經營企業(yè)通過網絡銷售。2.藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，應當依法取得藥品經營許可證，并按照藥品經營許可證載明的經營范圍從事經營活動。（二）銷售要求1.處方藥銷售-藥品網絡銷售企業(yè)銷售處方藥，應當憑醫(yī)師處方進行，并嚴格遵守處方藥銷售管理有關規(guī)定。-處方藥銷售應當在藥品展示頁面顯著位置清晰標注“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”等警示語。-藥品網絡銷售企業(yè)應當與提供電子處方服務的醫(yī)療機構簽訂合作協(xié)議，并按照有關規(guī)定進行信息系統(tǒng)對接，確保電子處方來源真實、可靠。2.非處方藥銷售-藥品網絡銷售企業(yè)銷售非處方藥，應當在藥品展示頁面顯著位置展示藥品說明書，并充分告知消費者藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項等信息。-非處方藥銷售不得采用開架自選的方式。（三）銷售記錄與追溯1.藥品網絡銷售企業(yè)應當建立藥品銷售記錄銷售記錄應當包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、價格、生產企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存至藥品有效期滿后不少于五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。2.藥品追溯要求藥品網絡銷售企業(yè)應當按照國家藥品追溯相關規(guī)定，對所銷售藥品進行追溯，確保藥品可追溯。藥品追溯信息應當完整、準確、真實，并可通過國家藥品追溯協(xié)同服務平臺進行查詢。三、藥品電商平臺服務管理（一）平臺開辦條件1.資質要求藥品電商平臺經營者應當依法辦理市場主體登記，并取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書。2.設施設備與技術條件-具備與開展業(yè)務相適應的信息系統(tǒng)和技術設施，能夠保障藥品交易數據的安全、完整和可追溯。-具有完善的藥品質量控制和交易安全保障措施，包括但不限于藥品質量審核、交易風險監(jiān)測、消費者權益保護等機制。（二）平臺管理義務1.資質審核-藥品電商平臺經營者應當對入駐平臺的藥品銷售企業(yè)進行資質審核，確保其具備合法經營資格。-審核內容包括藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品上市許可持有人授權書等相關資質文件，并留存審核記錄。2.信息管理-藥品電商平臺應當如實、準確、及時地發(fā)布藥品信息，不得發(fā)布虛假、違法藥品廣告以及其他誤導消費者的信息。-藥品信息應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內容。3.交易管理-藥品電商平臺應當建立健全交易規(guī)則，規(guī)范藥品交易行為，保障交易安全。-對藥品交易過程進行實時監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常交易行為應當及時采取措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。-建立消費者權益保護機制，及時處理消費者投訴和舉報，保障消費者合法權益。（三）平臺與藥品銷售企業(yè)責任劃分1.藥品質量責任-藥品銷售企業(yè)對其銷售藥品的質量負責，應當嚴格履行藥品質量保證義務。-藥品電商平臺經營者對平臺上銷售的藥品質量承擔管理責任，應當建立藥品質量管理制度，對入駐平臺的藥品銷售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.交易糾紛處理責任-藥品銷售企業(yè)與消費者之間的交易糾紛，由藥品銷售企業(yè)負責處理。藥品電商平臺經營者應當提供必要的協(xié)助。-因藥品電商平臺經營者的過錯導致消費者權益受到損害的，平臺經營者應當依法承擔相應的賠償責任。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門-負責藥品電商行業(yè)的監(jiān)督管理工作，制定藥品電商監(jiān)管政策和規(guī)范，組織開展藥品網絡銷售和藥品電商平臺服務的監(jiān)督檢查。-依法查處藥品電商領域的違法違規(guī)行為，維護藥品市場秩序。2.其他相關部門-市場監(jiān)督管理部門負責藥品電商平臺經營者的市場主體登記和廣告監(jiān)管等工作。-衛(wèi)生健康部門負責對提供電子處方服務的醫(yī)療機構進行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品網絡銷售企業(yè)和藥品電商平臺經營者進行現(xiàn)場檢查，查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料，對相關人員進行詢問調查。2.數據監(jiān)測與分析藥品監(jiān)督管理部門可以利用信息化手段，對藥品網絡銷售數據和藥品電商平臺交易數據進行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為線索。3.抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品網絡銷售企業(yè)銷售的藥品進行抽樣檢驗，檢驗結果作為認定藥品質量的依據。（三）違法違規(guī)行為查處1.對藥品網絡銷售企業(yè)的處罰藥品網絡銷售企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：-未按照規(guī)定憑處方銷售處方藥的；-銷售藥品未建立銷售記錄或者銷售記錄保存期限不符合規(guī)定的；-未按照規(guī)定對所銷售藥品進行追溯的；-發(fā)布虛假、違法藥品廣告以及其他誤導消費者信息的。藥品網絡銷售企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)的，依法予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.對藥品電商平臺經營者的處罰藥品電商平臺經營者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：-未對入駐平臺的藥品銷售企業(yè)進行資質審核的；-未按照規(guī)定發(fā)布藥品信息的；-未建立健全交易規(guī)則、交易安全保障措施或者未履行消費者權益保護義務的。藥品電商平臺經營者明知或者應知平臺內藥品銷售企業(yè)存在違法違規(guī)行為，未采取必要措施的，依法與該藥品銷售企業(yè)承擔連帶責任。五、法律責任（一）民事責任藥品電商活動中，因藥品質量問題或者其他違法行為給消費者造成損害的，藥品銷售企業(yè)、藥品電商平臺經營者應當依法承擔民事賠償責任。（二）行政責任1.藥品網絡銷售企業(yè)、藥品電商平臺經營者違反本辦法規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門等相關部門依法給予行政處罰。2.對藥品電商行業(yè)監(jiān)管不力的相關部門工作人員，依法給予行政處分。（三）刑事責任藥品電商活動中，構成犯罪的，依法追究刑