藥品冷鏈管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品冷鏈管理，保證冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司經(jīng)營的需要冷鏈管理的藥品（以下簡稱冷鏈藥品）的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。定義本辦法所稱冷鏈藥品，是指對儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處是指溫度要求在2℃-10℃的環(huán)境；冷凍是指溫度要求在-20℃左右的環(huán)境?；驹瓌t冷鏈藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循“質(zhì)量第一、安全有效、科學(xué)合理、規(guī)范操作”的原則，確保冷鏈藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈過程中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。組織與職責(zé)管理部門職責(zé)公司質(zhì)量管理部門是冷鏈藥品管理的主管部門，負(fù)責(zé)制定和修訂冷鏈藥品管理制度、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案；組織開展冷鏈藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核；監(jiān)督檢查冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫度控制情況；處理冷鏈藥品質(zhì)量問題和事故。采購部門職責(zé)采購部門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)和良好冷鏈管理能力的供應(yīng)商；簽訂采購合同，明確冷鏈藥品的質(zhì)量要求、運(yùn)輸條件和責(zé)任；及時(shí)向質(zhì)量管理部門提供采購冷鏈藥品的相關(guān)信息。驗(yàn)收部門職責(zé)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的到貨驗(yàn)收工作，檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求；檢查冷鏈藥品的運(yùn)輸工具、溫度記錄等是否符合規(guī)定；對不符合要求的冷鏈藥品有權(quán)拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門職責(zé)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存冷鏈藥品，定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等條件；對冷鏈藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題；做好冷鏈藥品的出入庫記錄和庫存盤點(diǎn)工作。銷售部門職責(zé)銷售部門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的銷售工作，了解客戶的冷鏈管理?xiàng)l件和能力，確保冷鏈藥品銷售給具有相應(yīng)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的客戶；與客戶簽訂銷售合同，明確冷鏈藥品的運(yùn)輸方式、溫度要求和責(zé)任；及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶對冷鏈藥品質(zhì)量的意見和建議。運(yùn)輸部門職責(zé)運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的運(yùn)輸工作，選擇符合要求的運(yùn)輸工具和設(shè)備，確保冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的溫度控制；按照規(guī)定的運(yùn)輸路線和時(shí)間運(yùn)輸冷鏈藥品，做好運(yùn)輸過程中的溫度記錄和監(jiān)控；對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的溫度異常等情況及時(shí)采取措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。人員與培訓(xùn)人員資質(zhì)要求從事冷鏈藥品管理、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉冷鏈藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求和操作規(guī)程等知識(shí)，具備相應(yīng)的質(zhì)量管理和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容與計(jì)劃公司應(yīng)當(dāng)制定冷鏈藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、冷鏈藥品知識(shí)、質(zhì)量管理要求、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。培訓(xùn)考核與評估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對參訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。公司應(yīng)當(dāng)定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整和完善培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容。設(shè)施設(shè)備管理冷庫管理1.冷庫應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備良好的隔熱、保溫性能，配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警等設(shè)備。2.冷庫的溫度應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍進(jìn)行控制，冷處藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃-10℃，冷凍藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)保持在-20℃左右。3.冷庫應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，保持庫內(nèi)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。4.冷庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置備用制冷機(jī)組和應(yīng)急電源，確保在突發(fā)情況下能夠正常運(yùn)行。冷藏車管理1.冷藏車應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備良好的隔熱、保溫性能，配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警等設(shè)備。2.冷藏車的溫度應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍進(jìn)行控制，運(yùn)輸冷處藥品時(shí)，車廂內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃-10℃；運(yùn)輸冷凍藥品時(shí)，車廂內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)保持在-20℃左右。3.冷藏車應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，保持車內(nèi)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。4.冷藏車應(yīng)當(dāng)配備備用制冷機(jī)組和應(yīng)急電源，確保在突發(fā)情況下能夠正常運(yùn)行。冷藏箱、保溫箱管理1.冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備良好的隔熱、保溫性能，能夠有效保持藥品的溫度。2.冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度要求選擇合適的蓄冷劑，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能夠保持藥品的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。3.冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，保持箱內(nèi)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。溫度監(jiān)測設(shè)備管理1.公司應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的溫度監(jiān)測設(shè)備，包括溫度傳感器、溫度記錄儀等，對冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。2.溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.溫度監(jiān)測設(shè)備的記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)不少于藥品有效期后1年。冷鏈藥品采購與驗(yàn)收采購管理1.采購部門應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)和良好冷鏈管理能力的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的冷鏈管理體系進(jìn)行評估和審核。2.采購合同應(yīng)當(dāng)明確冷鏈藥品的質(zhì)量要求、運(yùn)輸條件、溫度控制要求、交貨地點(diǎn)、交貨時(shí)間、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.采購部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門提供采購冷鏈藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。驗(yàn)收管理1.冷鏈藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求。2.驗(yàn)收部門應(yīng)當(dāng)檢查冷鏈藥品的運(yùn)輸工具、溫度記錄等是否符合規(guī)定，對不符合要求的冷鏈藥品有權(quán)拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。3.驗(yàn)收合格的冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入冷庫或冷藏設(shè)備中儲(chǔ)存，做好入庫記錄。冷鏈藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理1.冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存，不同溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，不得混放。2.冷鏈藥品的堆碼應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，不得倒置、擠壓，保證藥品的通風(fēng)和散熱。3.冷庫和冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫存藥品的數(shù)量、質(zhì)量和狀態(tài)與記錄相符。養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)當(dāng)定期對冷鏈藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、有效期等。2.對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，并做好記錄。3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和儲(chǔ)存條件，制定合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。冷鏈藥品銷售與運(yùn)輸銷售管理1.銷售部門應(yīng)當(dāng)了解客戶的冷鏈管理?xiàng)l件和能力，確保冷鏈藥品銷售給具有相應(yīng)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的客戶。2.銷售合同應(yīng)當(dāng)明確冷鏈藥品的運(yùn)輸方式、溫度要求、交貨地點(diǎn)、交貨時(shí)間、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.銷售部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶對冷鏈藥品質(zhì)量的意見和建議。運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷鏈藥品的溫度要求和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和設(shè)備，確保冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的溫度控制。2.運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)控冷鏈藥品的溫度，發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。3.運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將運(yùn)輸過程中的溫度記錄和相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定公司應(yīng)當(dāng)制定冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容，確保在突發(fā)情況下能夠迅速、有效地應(yīng)對冷鏈藥品質(zhì)量安全事故。應(yīng)急演練公司應(yīng)當(dāng)定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。應(yīng)急演練應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括演練時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、演練內(nèi)容、演練效果等。應(yīng)急處置發(fā)生冷鏈藥品質(zhì)量安全事故時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如停止銷售、召回藥品、封存問題藥品、對受影響的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告事故情況，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督檢查公司質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對冷鏈藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、操作規(guī)程落實(shí)情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、溫度記錄和