藥品核查管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品核查工作，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)開(kāi)展的核查工作，包括藥品注冊(cè)核查、藥品生產(chǎn)許可核查、藥品經(jīng)營(yíng)許可核查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)核查等。定義本辦法所稱(chēng)藥品核查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、過(guò)程等是否符合法定要求，通過(guò)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查等方式開(kāi)展的調(diào)查、核實(shí)等活動(dòng)。基本原則藥品核查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開(kāi)的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控，確保核查工作的質(zhì)量和效率。職責(zé)分工國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品核查工作的政策、制度和技術(shù)規(guī)范，組織開(kāi)展全國(guó)性藥品核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)重大、復(fù)雜藥品核查事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理，組織開(kāi)展藥品注冊(cè)核查中的藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品核查工作的組織實(shí)施，包括藥品生產(chǎn)許可核查、藥品經(jīng)營(yíng)許可核查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)核查等，配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品注冊(cè)核查等工作，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品核查工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)在上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)下，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查和核查工作，協(xié)助上級(jí)部門(mén)開(kāi)展藥品核查相關(guān)工作。藥品注冊(cè)核查核查啟動(dòng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申報(bào)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度、既往監(jiān)管情況等因素，決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)核查。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥品、創(chuàng)新藥、首次申請(qǐng)上市的藥品等，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展注冊(cè)核查。研制現(xiàn)場(chǎng)核查核查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研制過(guò)程中的研發(fā)記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、樣品制備等進(jìn)行全面審查，核實(shí)申報(bào)資料與實(shí)際研制情況的一致性。重點(diǎn)檢查研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和條件、研究人員的專(zhuān)業(yè)能力和職責(zé)履行情況、研究過(guò)程的合規(guī)性等。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地的布局和衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)情況、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證和執(zhí)行情況、質(zhì)量保證體系的建立和運(yùn)行情況等。核查結(jié)果處理核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)形成核查報(bào)告。對(duì)于核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度，采取要求申請(qǐng)人整改、不予批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)等措施。藥品生產(chǎn)許可核查申請(qǐng)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理?，F(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)核查主要檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。包括生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)和布局、生產(chǎn)設(shè)備的配備和使用、人員的資質(zhì)和培訓(xùn)、文件管理和質(zhì)量控制等方面。許可決定經(jīng)核查符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的決定；不符合要求的，作出不予許可的決定，并說(shuō)明理由。藥品經(jīng)營(yíng)許可核查批發(fā)企業(yè)核查藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，核查內(nèi)容包括企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、冷鏈管理、質(zhì)量管理體系等。重點(diǎn)檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理人員的配備和職責(zé)履行情況等。零售企業(yè)核查藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，核查主要關(guān)注企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員資質(zhì)、藥品陳列和儲(chǔ)存等方面。檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積和布局、執(zhí)業(yè)藥師的配備和在崗情況、藥品的分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存條件等。許可變更與延續(xù)核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行許可變更或延續(xù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)變更或延續(xù)的內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的核查，確保企業(yè)持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可的條件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)核查報(bào)告與評(píng)估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)核查主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告涉及的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查。檢查藥品的質(zhì)量、使用情況、不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性和完整性等。風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)核查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如要求企業(yè)開(kāi)展藥品召回、加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)、調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)等。核查人員管理人員資質(zhì)核查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。核查人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，取得核查員資格證書(shū)。人員職責(zé)核查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守核查工作紀(jì)律和廉潔自律規(guī)定，認(rèn)真履行核查職責(zé)，客觀、公正地開(kāi)展核查工作。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保守企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。人員培訓(xùn)與考核藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織核查人員進(jìn)行培訓(xùn)，更新知識(shí)和技能。同時(shí)，對(duì)核查人員的工作進(jìn)行考核，建立核查人員的績(jī)效檔案。核查信息化管理信息系統(tǒng)建設(shè)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品核查信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核查工作的信息化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)涵蓋核查任務(wù)的分配、核查過(guò)程的記錄、核查結(jié)果的反饋等功能。信息共享與利用藥品核查信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)信息共享。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以利用核查信息系統(tǒng)對(duì)藥品企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。監(jiān)督與責(zé)任內(nèi)部監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)核查工作的內(nèi)部監(jiān)督，定期對(duì)核查工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。對(duì)于核查工作中存在的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行整改。外部監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)公眾的監(jiān)督，公布核查工作的相關(guān)信息。對(duì)于社會(huì)公眾的舉報(bào)和投訴，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。責(zé)任追究對(duì)于在核查工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的