藥店質(zhì)量管理辦法一、總則（一）目的為加強藥店質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本藥店及所屬各部門、各崗位在藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。（三）質(zhì)量管理職責(zé)1.藥店負責(zé)人是藥店質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，確保藥店按照法律法規(guī)及本辦法的要求經(jīng)營藥品。2.質(zhì)量管理人員負責(zé)藥店質(zhì)量管理的具體工作，包括制定質(zhì)量管理文件、審核采購計劃、驗收藥品、檢查儲存陳列條件、處理質(zhì)量投訴等，對藥品質(zhì)量進行全程監(jiān)督管理。3.各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行本崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，遵守質(zhì)量管理規(guī)章制度，確保所從事的工作符合藥品質(zhì)量管理要求。二、藥品采購質(zhì)量管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽、經(jīng)營狀況等進行綜合評估。選擇合法、信譽良好、具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商作為藥品采購渠道。2.索取并留存供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書、銷售人員授權(quán)書等，并定期進行審核更新。3.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、退貨換貨、質(zhì)量賠償?shù)葪l款，確保供應(yīng)商能夠履行質(zhì)量保證義務(wù)。（二）采購計劃1.根據(jù)藥店的經(jīng)營狀況、庫存情況和市場需求，制定科學(xué)合理的藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保采購的藥品符合藥店經(jīng)營范圍和質(zhì)量要求，避免盲目采購和超量采購。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理人員備案，以便質(zhì)量管理人員對采購過程進行跟蹤和監(jiān)督。（四）采購藥品的質(zhì)量控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃和質(zhì)量要求采購藥品，確保所采購的藥品從合法渠道購進，具有合法的票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。2.采購藥品時，應(yīng)索取發(fā)票及隨貨同行單，發(fā)票上應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期等，并標(biāo)明質(zhì)量狀況。3.對首營企業(yè)、首營品種應(yīng)進行嚴(yán)格的審核和審批。首營企業(yè)需提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，報藥店負責(zé)人批準(zhǔn)；首營品種需提供藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、樣品等資料，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，報藥店負責(zé)人批準(zhǔn)。首營企業(yè)和首營品種審核合格后方可采購。三、藥品驗收質(zhì)量管理（一）驗收人員與場地1.配備專職或兼職的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)立專門的驗收場地，驗收場地應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，具備必要的驗收設(shè)備和工具，如電子天平、卡尺、溫濕度計、藥品驗收儀等。（二）驗收依據(jù)1.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款及相關(guān)法律法規(guī)為驗收依據(jù)。2.驗收進口藥品時，還應(yīng)索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（三）驗收程序1.藥品到貨后，驗收人員應(yīng)及時進行驗收。驗收時，應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等信息是否與隨貨同行單及采購合同一致。2.對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，查看藥品是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。3.按照規(guī)定對藥品進行抽樣檢驗，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對需進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的藥品，應(yīng)送法定檢驗機構(gòu)檢驗。4.驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認，并在藥品入庫憑證上注明驗收情況；驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質(zhì)量管理人員審核后，通知采購人員辦理退貨手續(xù)。（四）驗收記錄1.建立完整的藥品驗收記錄，驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等內(nèi)容。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存質(zhì)量管理（一）儲存設(shè)施與條件1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷藏庫（柜）溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.倉庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫的溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。（二）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。3.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊。（三）庫存養(yǎng)護1.定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，查看藥品是否有變質(zhì)、過期等情況。2.對近效期藥品應(yīng)進行重點養(yǎng)護，按月填報《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員及時銷售。3.對儲存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲存，并做好相應(yīng)的記錄。4.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即采取停售、封存等措施，并填寫《藥品質(zhì)量問題報告表》，報質(zhì)量管理人員處理。（四）庫存盤點1.定期進行庫存盤點，確保賬、貨相符。盤點可采用定期盤點和不定期盤點相結(jié)合的方式，盤點結(jié)果應(yīng)詳細記錄。2.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、報廢等情況，應(yīng)及時查明原因，報質(zhì)量管理人員審核后，按照規(guī)定進行處理。五、藥品陳列質(zhì)量管理（一）陳列設(shè)施與布局1.藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架、柜臺等設(shè)施設(shè)備，陳列設(shè)施應(yīng)保持清潔、整齊、美觀。2.藥品陳列應(yīng)根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、劑型、用途等進行分類陳列，設(shè)置醒目的類別標(biāo)識，方便顧客選購。3.藥店應(yīng)設(shè)置專門的非藥品銷售區(qū)域，非藥品應(yīng)與藥品分開陳列，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）陳列要求1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。2.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。3.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。4.對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，并填寫《藥品質(zhì)量問題報告表》，報質(zhì)量管理人員處理。（三）特殊管理藥品陳列1.特殊管理的藥品不得陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。2.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的專柜應(yīng)實行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊。六、藥品銷售質(zhì)量管理（一）銷售服務(wù)1.銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，為顧客提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。2.銷售人員應(yīng)著裝整齊、佩戴工牌，文明禮貌、熱情周到地接待顧客，不得與顧客發(fā)生爭吵。3.藥店應(yīng)在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等相關(guān)證照，并公示服務(wù)公約、投訴電話等信息。（二）處方藥銷售1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。銷售處方藥時，銷售人員應(yīng)認真審核處方，對處方的合法性、真實性、有效性進行核對，處方審核合格后方可調(diào)配和銷售。2.處方審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，負責(zé)對處方進行審核。審核內(nèi)容包括處方的前記、正文、后記是否清晰完整，處方的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌、配伍禁忌、臨床診斷等是否符合規(guī)定，醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章是否與預(yù)留印鑒一致等。3.調(diào)配處方時，應(yīng)認真核對處方內(nèi)容，按照處方調(diào)配藥品，并在處方上簽字或蓋章。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對人員核對無誤后，發(fā)給顧客。4.銷售處方藥時，應(yīng)將處方留存?zhèn)洳?，保存期限?年。（三）非處方藥銷售1.非處方藥可不憑處方銷售，但銷售人員應(yīng)向顧客提供用藥指導(dǎo)，提醒顧客注意藥品的用法用量、禁忌和注意事項等。2.銷售乙類非處方藥時，顧客可自行選購，但銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購買人姓名等。（四）藥品拆零銷售1.藥店應(yīng)配備必要的拆零工具和包裝材料，如藥匙、鑷子、剪刀、包裝袋、標(biāo)簽等。2.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書。3.拆零銷售藥品時，應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝材料，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。4.拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零日期、拆零數(shù)量、銷售數(shù)量、購買人姓名等。拆零銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品售后質(zhì)量管理（一）質(zhì)量查詢與投訴處理1.設(shè)立質(zhì)量查詢電話和投訴信箱，接受顧客的質(zhì)量查詢和投訴。對顧客的質(zhì)量查詢和投訴應(yīng)及時受理，并做好記錄。2.質(zhì)量管理人員接到質(zhì)量查詢和投訴后，應(yīng)及時進行調(diào)查核實，查明原因，提出處理意見，并跟蹤處理結(jié)果。3.對顧客提出的質(zhì)量問題，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，如退換貨、賠償損失等。處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給顧客，并做好記錄。（二）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測1.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.銷售人員、質(zhì)量管理人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并做好記錄。3.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料應(yīng)進行分析和評價，采取有效的措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（三）退貨管理1.顧客要求退貨時，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和藥店的退貨制度辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查確認無質(zhì)量問題后，方可辦理退貨。2.退貨藥品應(yīng)集中存放于退貨區(qū)，由專人負責(zé)保管。退貨藥品應(yīng)及時進行處理，如退回供應(yīng)商、銷毀等。3.對退貨藥品的處理情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、處理方式、處理日期等。八、文件與記錄管理（一）質(zhì)量管理文件1.制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等，確保藥店的質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進行審核和修訂，確保其有效