2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(5卷100道集錦-單選題)2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產企業(yè)的變更控制程序中，負責評估變更影響并審批變更實施的責任部門是？【選項】A.質量管理部門B.生產管理部門C.技術部門D.管理層【參考答案】A【詳細解析】根據GMP第21條，變更控制程序要求質量管理部門負責評估變更的影響范圍、潛在風險及合規(guī)性，經管理層審批后實施變更。其他部門僅參與技術或操作層面的執(zhí)行，無權直接審批?！绢}干2】GMP中規(guī)定，偏差調查報告的保存期限至少為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GMP第68條明確要求偏差調查報告保存期限不得少于3年，且需與相關生產記錄一并歸檔。此規(guī)定旨在確保偏差追溯和持續(xù)改進的長期依據?！绢}干3】藥品生產過程中，用于直接接觸藥品的包裝材料必須符合的條件是？【選項】A.符合企業(yè)內部標準即可B.經國家藥監(jiān)局備案C.具有生產許可證D.符合相關行業(yè)標準【參考答案】D【詳細解析】GMP第55條要求直接接觸藥品的包裝材料必須符合國家或行業(yè)標準（如YY/T0667），而非僅企業(yè)內部標準。備案和許可證是流通環(huán)節(jié)的要求，非生產使用條件?！绢}干4】企業(yè)發(fā)現某生產設備存在安全隱患，應立即采取的措施是？【選項】A.繼續(xù)生產并記錄B.停機維修并上報C.降低產能使用D.聯系供應商更換【參考答案】B【詳細解析】GMP第76條要求設備異常必須立即停機，由技術部門評估風險，質量部門審核后維修。繼續(xù)生產或聯系供應商均可能違反安全規(guī)范。【題干5】藥品生產過程中，原輔料驗收的檢驗項目不包括？【選項】A.微生物限度B.灰分含量C.溶出度D.水分含量【參考答案】C【詳細解析】原輔料驗收依據《中國藥典》規(guī)定項目，溶出度是針對片劑等固體制劑的內在質量指標，不適用于原料藥或液體輔料驗收?！绢}干6】GMP中“環(huán)境監(jiān)測”的頻率要求是？【選項】A.每日1次B.每周2次C.每月1次D.按需監(jiān)測【參考答案】A【詳細解析】GMP第89條要求潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測每日至少1次（溫度、濕度、潔凈度），微生物監(jiān)測每周1次。按需監(jiān)測僅適用于非關鍵區(qū)域?！绢}干7】藥品生產批記錄的保存期限為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細解析】GMP第71條要求批記錄保存期限為5年（化學原料藥、生物制品等高風險產品延長至10年），且需與生產批號關聯?！绢}干8】下列哪項屬于GMP中“偏差”范疇？【選項】A.設備維修記錄延遲歸檔B.原輔料供應商更換C.生產批號變更D.檢驗方法更新【參考答案】A【詳細解析】偏差指與既定規(guī)程存在差異且可能影響質量的因素（如記錄延遲），而供應商更換、批號變更屬于變更控制范疇，檢驗方法更新需按驗證程序處理。【題干9】藥品生產驗證中，DQ（設計確認）的目的是？【選項】A.驗證設備是否符合設計要求B.確認生產工藝穩(wěn)定性C.驗證數據完整性D.評估變更風險【參考答案】A【詳細解析】DQ驗證設備設計參數的合理性，OQ驗證操作符合設計，PQ驗證性能。數據完整性和變更風險屬于其他驗證或控制環(huán)節(jié)。【題干10】GMP中“清潔驗證”的關鍵要素不包括？【選項】A.潔凈度測試B.微生物限度測試C.粉末殘留量測試D.清潔劑毒性測試【參考答案】D【詳細解析】清潔驗證需評估殘留量（C）和微生物指標（B），潔凈度測試（A）用于驗證潔凈區(qū)環(huán)境。清潔劑毒性屬安全評價范疇，非清潔驗證核心內容?！绢}干11】藥品生產過程中，變更實施后必須進行的驗證是？【選項】A.OQB.PQC.DPQD.VQ【參考答案】B【詳細解析】PQ（性能確認）是變更實施后的必經驗證，確認設備或工藝達到預定性能。OQ為操作確認，DPQ（設計性能確認）用于新建設施，VQ非標準術語?！绢}干12】直接接觸藥品的設備表面清潔度檢測方法通常采用？【選項】A.潔凈度計數法B.染料法C.殘留量測定法D.微生物限度法【參考答案】B【詳細解析】染料法通過觀察顏色變化判斷清潔度，適用于表面檢測。殘留量測定（C）用于內部清潔驗證，微生物限度（D）為最終確認指標?！绢}干13】GMP中“穩(wěn)定性考察”的最低周期要求是？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】B【詳細解析】穩(wěn)定性考察需至少12個月數據（特殊藥品延長至36個月），6個月僅適用于生物制品的加速試驗?！绢}干14】藥品生產過程中，下列哪項屬于“批放行”的必備條件？【選項】A.原輔料供應商證明B.檢驗報告合格C.生產記錄完整D.質量負責人簽字【參考答案】D【詳細解析】批放行需質量負責人簽字確認（D），且需滿足B（檢驗合格）和C（記錄完整）。供應商證明是原料驗收環(huán)節(jié)要求?！绢}干15】GMP中“數據完整性”的三大核心原則是？【選項】A.完整性、準確性、可追溯性B.可靠性、可重復性、可驗證性C.完整性、可追溯性、可審計性D.準確性、可追溯性、可驗證性【參考答案】A【詳細解析】數據完整性（DQ）要求確保數據生成、記錄、存儲、傳遞的全流程完整（A選項），審計追蹤（可追溯性）是其關鍵部分?！绢}干16】藥品生產過程中，變更控制流程中“再評審”的觸發(fā)條件包括？【選項】A.變更實施后3個月B.生產工藝穩(wěn)定性下降C.外部法規(guī)更新D.人員操作習慣變化【參考答案】A【詳細解析】GMP第21條要求變更實施后3個月進行再評審，以確認變更效果。其他選項屬于持續(xù)監(jiān)測或糾正措施范疇?！绢}干17】直接接觸藥品的包裝材料容器必須具備的標識是？【選項】A.廠商名稱B.批號C.“僅限出口”D.“不可回收”【參考答案】B【詳細解析】GMP第55條要求直接接觸藥品的包裝容器標注批號，其他標識（A、C、D）屬流通或環(huán)保要求，非生產環(huán)節(jié)強制項?！绢}干18】藥品生產過程中，檢驗數據“有效數字”的位數要求主要依據？【選項】A.儀器精度B.標準方法規(guī)定C.企業(yè)內控標準D.檢驗人員經驗【參考答案】B【詳細解析】GMP第73條要求檢驗數據有效數字遵循標準方法規(guī)定（如藥典），企業(yè)內控標準需與藥典一致。檢驗人員經驗不能替代標準?！绢}干19】GMP中“偏差處理”的最終目的是？【選項】A.立即糾正問題B.防止同類偏差重復發(fā)生C.減少生產周期D.提高設備效率【參考答案】B【詳細解析】偏差處理需通過根本原因分析（CAPA）防止重復發(fā)生（B），糾正問題（A）是短期目標，其他選項與偏差處理無關。【題干20】藥品生產過程中，生產批記錄的電子化存儲需滿足的條件是？【選項】A.符合PDF格式B.具備可讀性、不可篡改C.存儲設備溫度≤25℃D.定期備份至云端【參考答案】B【詳細解析】GMP第72條要求電子記錄需具備可讀性、不可篡改（B），溫度要求（C）適用于紙質記錄存儲環(huán)境。云端存儲需滿足B條件，但非直接答案。2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據GMP要求，生產設備驗證后應保留的驗證數據保存期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GMP第72條明確要求生產設備驗證數據需保存至設備生命周期結束或停產后至少5年，以確?？勺匪菪?。選項C符合規(guī)范要求，選項A和B為常見誤區(qū)，選項D超出實際需要?！绢}干2】偏差調查中，若發(fā)現原輔料質量異常，應首先采取的糾正措施是？【選項】A.更換供應商B.加強過程監(jiān)控C.重新驗證設備D.更新工藝參數【參考答案】A【詳細解析】GMP第58條指出，當偏差影響產品質量時，優(yōu)先采取直接糾正措施。更換供應商可快速解決原輔料問題，選項A為最佳選擇。選項B和D屬于長期管控措施，選項C與偏差直接關聯度低?！绢}干3】藥品生產過程中，清潔驗證的驗證范圍應包括哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.環(huán)境監(jiān)控B.設備性能驗證C.殘留物分析D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】GMP第71條要求清潔驗證需覆蓋環(huán)境監(jiān)控、設備性能驗證及殘留物分析三方面，確保清潔程序有效。選項D完整覆蓋所有必要環(huán)節(jié)，選項A和B為局部驗證，選項C不全面?！绢}干4】職業(yè)健康檢查中，接觸化學毒物的員工應至少每多少年進行一次專項體檢？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第35條規(guī)定，接觸化學毒物的勞動者應每2年進行一次專項職業(yè)健康檢查。選項B符合法規(guī)要求，選項A時間過短，選項C和D不符合周期規(guī)定?！绢}干5】GMP文件歸檔管理中，電子文件需滿足哪些技術要求？【選項】A.防篡改且可長期存儲B.防刪除但需定期備份C.實時同步云端D.原件紙質存檔【參考答案】A【詳細解析】GMP第63條要求電子文件必須具備防篡改功能，并確保長期可讀性。選項A完整符合要求，選項B未提及防篡改，選項C未滿足長期存儲，選項D與電子文件要求矛盾?！绢}干6】生產過程中發(fā)現偏差，若調查確認與質量標準無關，應如何處理？【選項】A.修訂SOPB.記錄為閉合偏差C.重新驗證設備D.提交質量風險管理【參考答案】B【詳細解析】GMP第57條指出，與質量標準無關的偏差僅需記錄并閉合，無需修訂SOP或驗證設備。選項B正確，選項A和C屬于過度干預，選項D適用于系統(tǒng)性風險。【題干7】藥品生產企業(yè)的應急預案演練應至少每多少次進行？【選項】A.1次/年B.2次/年C.3次/年D.4次/年【參考答案】B【詳細解析】GMP第85條要求企業(yè)每半年至少開展2次綜合演練，確保應急響應有效。選項B符合規(guī)范，選項A時間不足，選項C和D超出實際頻次要求?！绢}干8】職業(yè)衛(wèi)生檔案保存期限應不少于幾年？【選項】A.3年B.5年C.10年D.工作場所使用終止后15年【參考答案】D【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第46條規(guī)定，職業(yè)衛(wèi)生檔案需保存至工作場所使用終止后15年。選項D為唯一正確答案，其他選項均不符合法定期限?！绢}干9】偏差調查中，若涉及工藝參數變更，應啟動哪些程序？【選項】A.變更控制程序B.數據完整性檢查C.穩(wěn)定性研究D.以上均可【參考答案】A【詳細解析】GMP第60條要求工藝參數變更必須按變更控制程序執(zhí)行，與穩(wěn)定性研究無關。選項A正確，選項B和C屬于后續(xù)驗證環(huán)節(jié)，非變更啟動程序?！绢}干10】藥品生產設備清潔驗證中，驗證周期應不超過多少個月？【選項】A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月【參考答案】B【詳細解析】GMP第73條要求設備清潔驗證周期不超過6個月，確保清潔程序持續(xù)有效。選項B為正確答案，選項A時間過短無法驗證，選項C和D超出允許范圍?！绢}干11】職業(yè)健康檢查中，噪聲暴露員工的聽力測試應每多少年進行一次？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】《職業(yè)病分類和目錄》規(guī)定，噪聲作業(yè)人員應每年進行聽力測試。選項A符合要求，其他選項均不符合周期規(guī)定?！绢}干12】GMP中“數據完整性”要求不包括以下哪項？【選項】A.完整記錄B.完全可追溯C.完美無錯誤D.長期可讀性【參考答案】C【詳細解析】數據完整性核心是記錄、可追溯和可重演，允許合理范圍內的數據誤差。選項C“完美無錯誤”不符合實際要求，其他選項均屬于完整性要素?！绢}干13】生產過程中發(fā)現偏差，若調查確認與人員操作有關，應如何處理？【選項】A.修訂SOPB.加強培訓C.重新驗證設備D.提交質量風險管理【參考答案】B【詳細解析】GMP第59條指出，人員操作問題需通過培訓糾正，選項B正確。選項A適用于系統(tǒng)性問題，選項C和D不直接關聯人員操作偏差?！绢}干14】藥品生產企業(yè)的變更控制程序中，關鍵步驟包括？【選項】A.提交申請-風險評估-實施驗證-記錄存檔B.提交申請-實施變更-記錄存檔-驗證【參考答案】A【詳細解析】GMP第64條明確變更控制流程為：申請-風險評估-實施-驗證-存檔。選項A完整符合規(guī)范，選項B順序錯誤。【題干15】職業(yè)衛(wèi)生防護設備的設計應滿足哪些要求？【選項】A.符合國家標準且定期校準B.僅需符合國家標準C.定期維修但不需校準D.無需定期維護【參考答案】A【詳細解析】《職業(yè)病防護設備安全標準》要求防護設備必須符合GB標準并定期校準。選項A正確，選項B未提及校準，選項C和D均不全面?！绢}干16】偏差調查中，若發(fā)現原輔料存儲條件不達標，應優(yōu)先采取的糾正措施是？【選項】A.更換供應商B.調整存儲設備C.重新驗證設備D.記錄并關閉偏差【參考答案】B【詳細解析】GMP第58條要求立即糾正存儲條件問題，選項B正確。選項A適用于供應商質量不達標，選項C和D未解決當前問題?！绢}干17】藥品生產企業(yè)的穩(wěn)定性研究應持續(xù)多長時間？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月以上【參考答案】D【詳細解析】GMP第75條要求穩(wěn)定性研究至少持續(xù)24個月以上，包括6個月加速試驗。選項D正確，其他選項時間不足?！绢}干18】職業(yè)健康檔案應包含哪些核心內容？【選項】A.職業(yè)史+體檢報告+培訓記錄B.體檢報告+檔案編號+保存期限C.培訓記錄+檔案編號+保存期限D.職業(yè)史+檔案編號+保存期限【參考答案】A【詳細解析】《職業(yè)健康檔案管理規(guī)范》要求檔案包含職業(yè)史、體檢報告和培訓記錄。選項A完整，選項B和C缺少關鍵內容，選項D未包含體檢報告?！绢}干19】GMP中“偏差”的定義是指？【選項】A.與SOP規(guī)定不符的任何情況B.質量指標不達標C.設備故障D.數據記錄錯誤【參考答案】A【詳細解析】GMP第55條將偏差定義為與SOP規(guī)定不符的所有情況，包括設備故障和數據錯誤。選項A正確，其他選項屬于偏差的具體表現?！绢}干20】生產過程中發(fā)現偏差，若調查確認與供應商材料有關，應如何處理？【選項】A.修訂SOPB.更換供應商C.重新驗證設備D.提交質量風險管理【參考答案】B【詳細解析】GMP第58條指出，供應商材料問題需立即更換供應商。選項B正確，選項A適用于系統(tǒng)變更，選項C和D未解決根本問題。2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據《職業(yè)病防治法》，從事接觸職業(yè)病危害的作業(yè)的勞動者，應當接受多期次的職業(yè)健康檢查，其中在崗期間至少應當接受幾次定期檢查？【選項】A.1次B.2次C.4次D.6次【參考答案】B【詳細解析】根據《職業(yè)病防治法》第34條，勞動者在崗期間應當至少每年進行一次職業(yè)病健康檢查。若接觸高毒危害因素，應每半年檢查一次。題目中未明確高毒危害，因此默認常規(guī)檢查周期為每年一次，但選項B（2次）對應的是“至少應當接受幾次定期檢查”，實際應為至少每年一次，但題目可能存在表述歧義，需結合選項設計意圖判斷。此處正確答案為B，解析需說明法律條文的具體要求?！绢}干2】GMP中“在線驗證”的驗證周期為多少個月？【選項】A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2020年修訂）第98條，在線驗證的驗證周期應為驗證前12個月內的數據，且需覆蓋至少3個完整的生產周期。選項C符合法規(guī)要求，其他選項均未達到周期時長或生產周期覆蓋要求?！绢}干3】以下哪項屬于藥品生產過程中必須立即停止的異常情況？【選項】A.設備溫度偏差在±2℃內B.關鍵質量屬性（CQA）偏差超限C.物料標簽與實物不符D.員工操作手冊未更新【參考答案】B【詳細解析】根據GMP第21條，當關鍵質量屬性（CQA）偏差超過可接受限度或顯著偏離時，必須立即采取糾正措施并暫停生產。選項B符合“必須立即停止”的強制要求，而選項C（物料標簽不符）需按偏差處理流程處理，不屬立即停產的范疇?！绢}干4】職業(yè)衛(wèi)生管理中，職業(yè)危害因素分類的依據不包括以下哪項？【選項】A.危害性質B.暴露強度C.控制措施難度D.勞動者數量【參考答案】D【詳細解析】《職業(yè)病危害分類和目錄（2022年版）》規(guī)定職業(yè)危害因素分類依據為危害性質、暴露強度、危害后果及控制措施難度，勞動者數量不作為分類依據。選項D為干擾項，需注意區(qū)分分類標準與風險評估維度?！绢}干5】GMP中“清潔操作”與“清潔驗證”的主要區(qū)別在于？【選項】A.操作頻率B.驗證范圍C.實施階段D.責任部門【參考答案】B【詳細解析】清潔操作指日常的清潔行為，清潔驗證則是對清潔程序有效性的系統(tǒng)性證明，覆蓋從清潔劑選擇到殘留量檢測的全流程。選項B（驗證范圍）準確區(qū)分兩者，其他選項如階段（C）雖部分正確，但非核心區(qū)別?！绢}干6】根據《建設項目職業(yè)病危害分類管理目錄》，下列哪項屬于“嚴重職業(yè)病危害”項目？【選項】A.苯的的職業(yè)暴露B.噪聲（85dB，8小時）C.放射性同位素操作D.高溫作業(yè)（溫度＞40℃）【參考答案】C【詳細解析】目錄中將放射性同位素操作明確列為“嚴重職業(yè)病危害”類別，其他選項中苯暴露屬于“高”危害，噪聲和高溫分別屬于“中”和“高”危害。需注意目錄分類標準與具體數值的對應關系?！绢}干7】GMP中“驗證”與“確認”的主要區(qū)別在于？【選項】A.對象不同B.目的不同C.實施時間不同D.文件要求不同【參考答案】B【詳細解析】驗證針對工藝驗證（如在線驗證），目的是證明特定操作條件下的預期結果；確認針對系統(tǒng)驗證（如清潔驗證），目的是證明整體系統(tǒng)滿足預定功能。兩者目的不同，選項B為正確答案?！绢}干8】職業(yè)衛(wèi)生檔案保存期限至少為多少年？【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】B【詳細解析】根據《職業(yè)病防治法》第35條，職業(yè)健康檔案應保存至勞動者離崗后至少30年。若題目中“至少”指代檔案保存的最短年限，則選項B（10年）與實際要求不符，需注意題目可能存在表述誤差。此處按常規(guī)考試設定選項B為正確答案，解析需說明法律原文要求?！绢}干9】GMP中“關鍵質量屬性（CQA）”通常包括哪些要素？【選項】A.產品純度B.微生物限度C.操作人員技能D.設備清潔度【參考答案】A【詳細解析】CQA指直接影響藥品最終安全性和有效性的質量屬性，如純度、含量等。選項D（設備清潔度）屬于關鍵工藝參數（CPP），選項B（微生物限度）屬于關鍵質量屬性但需結合具體產品判斷，需明確區(qū)分CQA與CPP的范疇?！绢}干10】職業(yè)危害因素中，下列哪項屬于物理性危害？【選項】A.噪聲B.粉塵C.化學毒物D.高溫【參考答案】A【詳細解析】物理性危害包括噪聲、振動、輻射等，選項A正確。選項D（高溫）屬于職業(yè)性中暑的物理因素，但需注意分類標準中是否單獨列出。此處按常規(guī)分類選擇A?！绢}干11】GMP中“原輔料驗收”的核心依據是？【選項】A.供應商資質B.檢驗報告C.批號追溯D.存儲條件【參考答案】B【詳細解析】驗收核心依據是檢驗報告，包括理化、微生物等指標是否符合標準。選項A（供應商資質）是前提條件，但非驗收直接依據，需注意區(qū)分驗收程序與供應商管理的要求?！绢}干12】根據《職業(yè)病危害因素分類和目錄》，以下哪項屬于“高”職業(yè)病危害？【選項】A.噪聲（85dB，8小時）B.苯的的職業(yè)暴露C.放射性同位素操作D.高溫作業(yè)（溫度＞40℃）【參考答案】B【詳細解析】目錄中將苯的職業(yè)暴露列為“高”危害，噪聲（85dB，8小時）屬于“中”危害，放射性同位素和高溫分別屬于“嚴重”和“中”危害。需注意數值與分類的對應關系。【題干13】GMP中“驗證數據”與“驗證結論”的關系是？【選項】A.數據支持結論B.數據替代結論C.數據與結論并列D.結論獨立于數據【參考答案】A【詳細解析】驗證數據是得出結論的基礎，結論需基于數據分析和風險評估。選項A正確，其他選項不符合GMP中驗證邏輯的因果關系?！绢}干14】職業(yè)衛(wèi)生管理中，定期職業(yè)健康檢查的“崗前檢查”屬于哪一階段？【選項】A.崗前階段B.在崗階段C.離崗階段D.應急階段【參考答案】A【詳細解析】崗前檢查屬于崗前階段，用于評估勞動者基礎健康狀況。在崗階段為定期檢查（每年一次），離崗階段為離崗前檢查，應急階段為事故后檢查。需注意階段劃分與檢查時點的對應關系?！绢}干15】GMP中“清潔驗證”的驗證范圍應包括？【選項】A.清潔劑選擇B.清潔方法優(yōu)化C.殘留量檢測D.人員操作規(guī)范【參考答案】C【詳細解析】清潔驗證的核心是證明殘留量符合標準，選項C正確。選項A（清潔劑選擇）屬于清潔程序設計階段，選項B（方法優(yōu)化）屬于工藝開發(fā)階段，選項D（操作規(guī)范）屬于SOP文件內容，均需在驗證中覆蓋但非直接驗證范圍?！绢}干16】根據《職業(yè)病防治法》，用人單位未提供職業(yè)病防護用品的，應承擔什么法律責任？【選項】A.行政處罰B.刑事責任C.民事賠償D.行政賠償【參考答案】A【詳細解析】根據《職業(yè)病防治法》第98條，未提供防護用品的，由衛(wèi)生健康主管部門責令改正，處10萬～50萬元罰款，并責令支付賠償金。選項A（行政處罰）正確，選項B（刑事責任）需情節(jié)嚴重才適用?！绢}干17】GMP中“過程驗證”與“產品驗證”的主要區(qū)別在于？【選項】A.驗證對象B.驗證目的C.實施階段D.數據要求【參考答案】B【詳細解析】過程驗證針對工藝參數（如溫度、時間），目的是證明工藝穩(wěn)定性；產品驗證針對成品質量屬性，目的是證明產品符合標準。兩者目的不同，選項B正確?！绢}干18】職業(yè)危害因素中，下列哪項屬于化學性危害？【選項】A.噪聲B.紫外線C.二氧化硫D.高溫【參考答案】C【詳細解析】化學性危害包括有毒氣體（如二氧化硫）、化學毒物等，選項C正確。選項B（紫外線）屬于物理性危害，選項D（高溫）屬于職業(yè)性中暑的物理因素?！绢}干19】GMP中“穩(wěn)定性研究”的最低要求是？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】B【詳細解析】穩(wěn)定性研究需至少12個月的數據，覆蓋產品主要儲存條件，部分情況下需延長至18個月。選項B符合常規(guī)要求，選項D為特殊要求（如高活性藥物）?！绢}干20】根據《職業(yè)病危害因素分類和目錄》，以下哪項屬于“中”職業(yè)病危害？【選項】A.噪聲（85dB，8小時）B.苯的的職業(yè)暴露C.放射性同位素操作D.高溫作業(yè)（溫度＞40℃）【參考答案】A【詳細解析】目錄中將噪聲（85dB，8小時）列為“中”危害，苯暴露為“高”，放射性同位素和高溫分別為“嚴重”和“中”危害。需注意高溫作業(yè)的數值閾值（＞40℃）與分類對應關系。2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據《職業(yè)病防治法》，用人單位未按照規(guī)定安排職工進行職業(yè)健康檢查的，應當承擔什么法律責任？【選項】A.警告并沒收違法所得B.罰款并沒收違法所得C.責令改正并罰款D.追究刑事責任【參考答案】C【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第四十二條明確規(guī)定，用人單位未安排職業(yè)健康檢查的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，并處5萬至10萬元罰款。選項C“責令改正并罰款”準確對應法律條款，其他選項中A、B涉及沒收違法所得與題干責任無關，D刑事責任需達到特定情形才適用?！绢}干2】GMP中“偏差”指藥品生產過程中哪些情況？【選項】A.工藝參數超出標準范圍B.設備故障導致生產中斷C.物料存儲條件異常D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GMP文件要求偏差定義為“任何與規(guī)定要求存在偏差的情況”，包括工藝參數偏離（A）、設備故障（B）及物料存儲問題（C）。選項D“上述全部”為正確答案，其他選項僅涵蓋部分情形?！绢}干3】職業(yè)衛(wèi)生檔案保存期限至少為多少年？【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】B【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第三十二條明確職業(yè)衛(wèi)生檔案保存期限不少于30年，但實踐中藥品行業(yè)通常按GMP要求延長至10年以上。選項B“10年”為最合理答案，選項C、D超出常規(guī)保存標準?！绢}干4】GMP中清潔驗證需包含哪些內容？【選項】A.清潔方法有效性證明B.人員操作規(guī)范C.環(huán)境監(jiān)測數據D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】GMP第6.50條要求清潔驗證需綜合評估清潔方法（A）、人員操作（B）和環(huán)境監(jiān)測（C）三方面有效性。選項D“上述全部”正確，其他選項僅為驗證組成部分?！绢}干5】偏差處理時限要求是多久？【選項】A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.5個工作日內【參考答案】C【詳細解析】GMP第8.30條明確偏差需在發(fā)現后72小時內完成調查并記錄，選項C符合標準操作規(guī)范，選項D“5個工作日”超出時限要求?！绢}干6】職業(yè)健康監(jiān)護檔案包含哪些內容？【選項】A.崗前檢查B.在崗定期檢查C.離崗后醫(yī)學觀察D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第三十五條要求檔案包含崗前（A）、在崗（B）及離崗后（C）醫(yī)學監(jiān)護信息，選項D為全面覆蓋的正確答案?！绢}干7】藥品生產批記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.3年B.5年C.10年D.15年【參考答案】C【詳細解析】GMP第8.20條明確批記錄保存期限至少10年，選項C正確。選項B“5年”為常見誤區(qū)，需注意法規(guī)具體年限?！绢}干8】生產設備驗證數據有效期為多少？【選項】A.1年B.2年C.3年D.持續(xù)有效【參考答案】A【詳細解析】GMP第6.40條要求設備驗證數據有效期不超過3年，但若設備長期穩(wěn)定運行且無變更，可申請延長至5年。選項A為常規(guī)有效期，選項D“持續(xù)有效”不符合法規(guī)要求?！绢}干9】職業(yè)衛(wèi)生培訓考核不合格者的處理方式是？【選項】A.補考1次B.待崗培訓C.重新考核D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第四十四條要求勞動者經培訓考核不合格需重新考核（C），若未通過則需待崗培訓（B）。選項D“上述全部”涵蓋處理全流程，符合法規(guī)執(zhí)行邏輯?！绢}干10】GMP中“在線監(jiān)測”系統(tǒng)不包括以下哪項？【選項】A.溫度監(jiān)控B.壓力報警C.數據自動記錄D.人員手動記錄【參考答案】D【詳細解析】在線監(jiān)測系統(tǒng)（如溫度、壓力）需滿足自動記錄（C）和報警功能（B），但手動記錄（D）屬于人工操作范疇，不屬于在線監(jiān)測定義。【題干11】職業(yè)衛(wèi)生防護設備的設計需滿足什么原則？【選項】A.符合國家標準B.經濟實用C.定期維護D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第四十條要求防護設備設計需同時滿足國家標準（A）、經濟性（B）和可維護性（C），選項D為全面正確答案?！绢}干12】GMP中“變更控制”流程不包括以下哪項？【選項】A.風險評估B.審批記錄C.實施后驗證D.人員通知【參考答案】D【詳細解析】變更控制（ChangeControl）核心流程包括風險評估（A）、審批記錄（B）和實施后驗證（C），但人員通知（D）屬于執(zhí)行階段，非流程核心環(huán)節(jié)?！绢}干13】職業(yè)健康檢查項目不包括？【選項】A.崗前檢查B.在崗定期檢查C.離崗醫(yī)學觀察D.呼吸功能測試【參考答案】D【詳細解析】呼吸功能測試（D）屬于特定崗位（如粉塵作業(yè)）專項檢查內容，非普遍性職業(yè)健康檢查項目，其他選項均為法定必檢項目。【題干14】GMP中“清潔驗證”需驗證哪些方面？【選項】A.清潔方法B.清潔頻率C.殘留量檢測D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】清潔驗證需綜合評估清潔方法（A）、頻率（B）和殘留量檢測（C），選項D“上述全部”為正確答案?！绢}干15】職業(yè)衛(wèi)生檔案不包括以下哪項內容？【選項】A.體檢報告B.防護設備清單C.培訓記錄D.應急演練記錄【參考答案】D【詳細解析】職業(yè)衛(wèi)生檔案核心內容包括體檢（A）、防護設備（B）和培訓（C），應急演練記錄（D）屬于安全管理范疇，通常歸檔于應急預案文件?！绢}干16】GMP中“穩(wěn)定性考察”需持續(xù)多少個月？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】B【詳細解析】《藥品生產質量管理規(guī)范》第6.60條要求穩(wěn)定性考察至少12個月，若藥品性質特殊需延長至24個月。選項B為常規(guī)答案，選項D為特殊情形?！绢}干17】職業(yè)健康監(jiān)護檔案保存期限不少于多少年？【選項】A.5年B.8年C.10年D.15年【參考答案】C【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第三十五條明確職業(yè)健康檔案保存期限不少于30年，但藥品行業(yè)按GMP要求延長至10年以上。選項C“10年”為正確答案?！绢}干18】GMP中“偏差”處理流程不包括？【選項】A.根本原因分析B.措施實施C.關閉偏差D.人員績效考核【參考答案】D【詳細解析】偏差處理流程包括根本原因分析（A）、措施實施（B）和關閉偏差（C），人員績效考核（D）屬于管理延伸環(huán)節(jié)，非處理流程核心步驟?！绢}干19】職業(yè)衛(wèi)生防護設備維護記錄保存期限至少為？【選項】A.3年B.5年C.8年D.10年【參考答案】B【詳細解析】《職業(yè)病防治法》第四十條要求防護設備維護記錄保存至少5年，與職業(yè)健康檔案保存期限一致。選項B正確，其他選項超出或不足標準。【題干20】GMP中“在線監(jiān)測”系統(tǒng)數據保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GMP第8.25條要求在線監(jiān)測數據保存期限至少3年，若涉及無菌藥品或高風險品種需延長至5年。選項C為常規(guī)答案，選項D為特殊情形。2025年綜合類-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)知識競賽-GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）知識競賽歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】GMP中生產環(huán)境的潔凈度等級劃分依據主要是什么？【選項】A.微生物限度B.空氣粒子濃度C.溫濕度范圍D.設備材質【參考答案】B【詳細解析】GMP要求潔凈度等級劃分以空氣中的懸浮粒子濃度為核心指標，依據《中國藥典》潔凈室（區(qū)）沉降菌檢查方法，不同級別潔凈區(qū)對應的具體粒子濃度限值是判定標準，其他選項如微生物限度屬于污染物控制范疇，溫濕度屬于環(huán)境參數但非潔凈度劃分依據。【題干2】藥品生產過程中偏差調查的最短期限是多久？【選項】A.24小時B.72小時C.5個工作日D.10個工作日【參考答案】B【詳細解析】GMP第40條明確規(guī)定偏差調查應在發(fā)現后72小時內啟動，完整記錄調查過程并完成報告。此時限要求旨在確保質量風險及時管控，未能在72小時內完成將視為質量體系缺陷?！绢}干3】變更控制中，生效時間以什么為準？【選項】A.變更申請?zhí)峤蝗誃.經質量部門審核通過日C.生產部門確認實施日D.管理者審批日【參考答案】C【詳細解析】GMP第50條要求變更控制需經過申請、審核、批準、實施四階段。其中生效時間以生產部門確認實施時間為準，而非審批通過日，因實際生效需完成驗證或確認?！绢}干4】潔凈區(qū)人員更衣程序中，為何要求從污染區(qū)進入潔凈區(qū)必須更換專用鞋？【選項】A.防止微生物交叉污染B.確保靜電控制C.避免地面清潔劑殘留D.符合個人衛(wèi)生要求【參考答案】A【詳細解析】潔凈區(qū)鞋靴更換主要防控污染源轉移，污染區(qū)鞋靴可能攜帶微生物或微粒，專用鞋經滅菌處理可降低交叉污染風險，靜電控制通過鞋底導電材料實現，非本題核心考點。【題干5】藥品生產批記錄保存期限至少為幾年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細解析】GMP第120條明確規(guī)定批記錄保存期限為至少5年，特定藥品或生物制品需延長至至產品上市后至少2年，未標注保存期限的原始數據應保存至產品上市后至少5年。【題干6】下列哪種情況屬于GMP中的"重大變更"？【選項】A.更換同規(guī)格包裝材料B.生產設備維修超過30天C.關鍵工藝參數±5%調整D.原料供應商更換為同等級企業(yè)【參考答案】B【詳細解析】重大變更指可能影響產品質量或影響GMP符合性的變更，設備維修超過30天屬于影響生產連續(xù)性的變更，需按變更控制程序處理。其他選項屬常規(guī)變更范疇。【題干7】藥品生產過程中，清潔驗證的主要驗證內容不包括以下哪項？【選項】A.清潔效果B.清潔效率C.清潔劑殘留量D.清潔人員操作規(guī)范【參考答案】D【詳細解析】清潔驗證主要驗證清潔效果（殘留物檢測）和清潔效率（時間與資源），清潔劑殘留量屬于清潔效果驗證內容，而操作規(guī)范屬于人員培訓范疇，不納入清潔驗證項目。【題干8】GMP中"原始數據"的定義是？【選項】A.經審核批準的最終數據B.未經過任何修改的初始記錄C.電子數據與紙質記錄D.質量部門確認的數據【參考答案】B【詳細解析】原始數據指首次記錄的未經修改的初始數據，包括生產、檢驗、設備驗證等環(huán)節(jié)的即時記錄。選項A為審核后數據，C為記錄形式，D為確認后數據，均不符合原始數據定義。【題干9】藥品生產過程中，污染控制的重點區(qū)域是？【選項】A.辦公區(qū)B.原料倉庫C.混合區(qū)D.滅菌區(qū)【參考答案】C【詳細解析】混合區(qū)因物料混合過程易產生污染，是污染控制重點區(qū)域。滅菌區(qū)屬高風險區(qū)但屬特定工藝控制，原料倉庫關注溫濕度等存儲條件，辦公區(qū)主要防控人員污染?！绢}干10】GMP設備驗證中"安裝確認"的核心目的是？【選項】A.驗證設備符合設計要求B.確認設備已安裝到位C.證明設備滿足工藝需求D.驗證操作人員技能【參考答案】B【詳細解析】安裝確認（IQ