2025年執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)藥師中藥配方顆粒管理專項(xiàng)突破單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.中藥配方顆粒的制備工藝不包括以下哪種？A.提取B.濃縮C.發(fā)酵D.干燥答案：C。解析：中藥配方顆粒制備工藝主要有提取、濃縮、干燥等，發(fā)酵一般不屬于其制備工藝。2.以下哪種不屬于中藥配方顆粒的質(zhì)量控制項(xiàng)目？A.粒度B.水分C.微生物限度D.顏色答案：D。解析：粒度、水分、微生物限度都是中藥配方顆粒質(zhì)量控制重要項(xiàng)目，顏色不是關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)。3.中藥配方顆粒的包裝材料通常不采用？A.塑料薄膜B.玻璃瓶C.鋁箔袋D.竹筒答案：D。解析：塑料薄膜、玻璃瓶、鋁箔袋都常用作中藥配方顆粒包裝材料，竹筒不常用于此。4.中藥配方顆粒調(diào)配使用時，通常采用的方法是？A.沖服B.煎服C.煮服D.含服答案：A。解析：中藥配方顆粒一般是沖服，直接用開水沖服即可，無需像傳統(tǒng)中藥煎服或煮服，也不是含服。5.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)是？A.GMP證書B.GSP證書C.ISO9001證書D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：A。解析：中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，應(yīng)具備GMP證書。GSP針對藥品經(jīng)營企業(yè)，ISO9001適用范圍廣但不是必備，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與中藥配方顆粒生產(chǎn)無關(guān)。6.下列對中藥配方顆粒描述錯誤的是？A.便于儲存B.劑量準(zhǔn)確C.療效不如傳統(tǒng)飲片D.調(diào)配方便答案：C。解析：中藥配方顆粒在便于儲存、劑量準(zhǔn)確、調(diào)配方便等方面有優(yōu)勢，其療效與傳統(tǒng)飲片相當(dāng)，并非不如傳統(tǒng)飲片。7.中藥配方顆粒的原料來源主要是？A.化學(xué)合成B.動物分泌物C.中藥材D.礦物質(zhì)答案：C。解析：中藥配方顆粒以中藥材為原料，經(jīng)加工制成，不是化學(xué)合成，動物分泌物、礦物質(zhì)只是中藥材一部分，不全面。8.對中藥配方顆粒質(zhì)量影響最小的因素是？A.原料產(chǎn)地B.制備工藝C.包裝顏色D.儲存條件答案：C。解析：原料產(chǎn)地影響藥材質(zhì)量，制備工藝關(guān)乎顆粒質(zhì)量，儲存條件也會影響顆粒穩(wěn)定性，包裝顏色一般對質(zhì)量影響最小。9.中藥配方顆粒的有效期一般為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。解析：中藥配方顆粒有效期通常為2年，這是根據(jù)其穩(wěn)定性研究等確定的。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，需要經(jīng)過什么部門批準(zhǔn)？A.衛(wèi)生健康委B.藥品監(jiān)督管理局C.物價(jià)局D.醫(yī)保局答案：B。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒需經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以確保用藥安全和規(guī)范。11.以下哪種中藥配方顆粒不能在市場上流通銷售？A.無糖型B.醫(yī)院制劑型C.普通型D.濃縮型答案：B。解析：醫(yī)院制劑型中藥配方顆粒只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在市場流通銷售。12.中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片相比，最大的優(yōu)勢是？A.價(jià)格便宜B.藥效更快C.攜帶方便D.口感更好答案：C。解析：中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片相比，攜帶方便是其最大優(yōu)勢，價(jià)格不一定便宜，藥效相當(dāng)，口感也不是其突出優(yōu)勢。13.生產(chǎn)中藥配方顆粒的關(guān)鍵設(shè)備不包括？A.提取罐B.離心機(jī)C.注塑機(jī)D.干燥箱答案：C。解析：提取罐用于提取，離心機(jī)用于分離雜質(zhì)，干燥箱用于干燥，都是關(guān)鍵設(shè)備，注塑機(jī)主要用于塑料制品生產(chǎn)，與中藥配方顆粒生產(chǎn)無關(guān)。14.中藥配方顆粒的標(biāo)識上不需要標(biāo)注的是？A.生產(chǎn)日期B.用法用量C.生產(chǎn)廠家電話D.保質(zhì)期答案：C。解析：中藥配方顆粒標(biāo)識需標(biāo)注生產(chǎn)日期、用法用量、保質(zhì)期等，生產(chǎn)廠家電話不是必須標(biāo)注內(nèi)容。15.中藥配方顆粒的微生物限度檢測項(xiàng)目不包括？A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.病毒數(shù)量D.酵母菌總數(shù)答案：C。解析：微生物限度檢測主要檢測細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)等，病毒一般不在微生物限度檢測范圍內(nèi)。16.下列哪種情況可能導(dǎo)致中藥配方顆粒變質(zhì)？A.低溫保存B.密封包裝C.受潮D.按規(guī)定儲存答案：C。解析：受潮容易導(dǎo)致中藥配方顆粒發(fā)霉、變質(zhì)，低溫保存、密封包裝、按規(guī)定儲存有利于保證其質(zhì)量。17.中藥配方顆粒的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明的藥品批準(zhǔn)文號格式是？A.國藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字S+8位數(shù)字D.國藥準(zhǔn)字B+8位數(shù)字答案：B。解析：中藥配方顆粒屬于中藥制劑，批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字。18.以下哪種不屬于中藥配方顆粒的輔料？A.糊精B.蔗糖C.淀粉D.朱砂答案：D。解析：糊精、蔗糖、淀粉常用作中藥配方顆粒輔料，朱砂是中藥材，不是輔料。19.中藥配方顆粒在儲存時，相對濕度一般應(yīng)控制在？A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%答案：B。解析：中藥配方顆粒儲存時相對濕度一般控制在40%-60%，有利于保證質(zhì)量。20.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由哪個部門制定？A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.省級藥品監(jiān)督管理局答案：B。解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥配方顆粒的優(yōu)點(diǎn)有？A.便于調(diào)劑B.質(zhì)量穩(wěn)定C.體積小D.易攜帶E.價(jià)格便宜答案：ABCD。解析：中藥配方顆粒便于調(diào)劑，質(zhì)量穩(wěn)定，體積小，易攜帶，但價(jià)格不一定便宜。2.中藥配方顆粒質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括？A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.包裝環(huán)節(jié)D.儲存運(yùn)輸E.廣告宣傳答案：ABCD。解析：原料采購確保原料質(zhì)量，生產(chǎn)過程保證制備規(guī)范，包裝環(huán)節(jié)防止污染變質(zhì)，儲存運(yùn)輸影響質(zhì)量穩(wěn)定，廣告宣傳與質(zhì)量控制無關(guān)。3.以下哪些屬于中藥配方顆粒的包裝形式？A.單劑量包裝B.多劑量包裝C.瓶裝D.鋁塑泡罩包裝E.散劑包裝答案：ABCD。解析：單劑量包裝、多劑量包裝、瓶裝、鋁塑泡罩包裝都常見于中藥配方顆粒，散劑包裝一般不是其包裝形式。4.中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，提取方法有？A.水提取B.醇提取C.滲漉法D.回流提取法E.升華法答案：ABCD。解析：水提取、醇提取、滲漉法、回流提取法都是中藥配方顆粒提取常用方法，升華法一般不用于此。5.影響中藥配方顆粒藥效的因素有？A.原料質(zhì)量B.制備工藝C.服用方法D.儲存條件E.包裝材質(zhì)答案：ABCD。解析：原料質(zhì)量影響藥效基礎(chǔ)，制備工藝影響成分提取等，服用方法影響吸收，儲存條件影響穩(wěn)定性和藥效，包裝材質(zhì)主要影響保存，對藥效無直接影響。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒時，需要注意的事項(xiàng)有？A.嚴(yán)格掌握適應(yīng)證B.按照規(guī)定調(diào)配C.做好儲存管理D.觀察患者用藥反應(yīng)E.自行調(diào)整劑量答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，按規(guī)定調(diào)配，做好儲存管理，觀察患者用藥反應(yīng)，不能自行調(diào)整劑量。7.中藥配方顆粒的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目包括？A.性狀B.含量測定C.酸堿度D.重金屬限量E.溶解度答案：ABCD。解析：性狀、含量測定、酸堿度、重金屬限量都是質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，溶解度不是關(guān)鍵質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)。8.中藥配方顆粒與中藥飲片相比，在哪些方面存在差異？A.外觀形態(tài)B.氣味C.制備方法D.臨床應(yīng)用E.價(jià)格答案：ABC。解析：中藥配方顆粒與中藥飲片外觀形態(tài)、氣味、制備方法有差異，臨床應(yīng)用本質(zhì)相同，價(jià)格差異不一定。9.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.符合GMP要求的廠房設(shè)施B.專業(yè)技術(shù)人員C.質(zhì)量控制體系D.完善的售后服務(wù)E.大量資金投入答案：ABC。解析：生產(chǎn)企業(yè)需有符合GMP要求的廠房設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量控制體系，售后服務(wù)和大量資金投入不是必備條件。10.中藥配方顆粒在儲存過程中，可能出現(xiàn)的問題有？A.吸潮結(jié)塊B.變色C.揮發(fā)D.微生物污染E.療效增強(qiáng)答案：ABCD。解析：儲存中可能吸潮結(jié)塊、變色、揮發(fā)、微生物污染，不會療效增強(qiáng)。判斷題（每題2分，共10題）1.中藥配方顆粒可以完全替代中藥飲片。（×）解析：中藥配方顆粒和中藥飲片各有特點(diǎn)，不能完全替代。2.中藥配方顆粒生產(chǎn)不需要遵循GMP規(guī)范。（×）解析：中藥配方顆粒生產(chǎn)必須遵循GMP規(guī)范。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行制備中藥配方顆粒供臨床使用。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能自行制備，需由有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)。4.中藥配方顆粒的有效期和中藥飲片一樣長。（×）解析：中藥配方顆粒有效期一般為2年，和中藥飲片不一樣。5.中藥配方顆粒質(zhì)量只與原料有關(guān)，與制備工藝無關(guān)。（×）解析：質(zhì)量與原料和制備工藝都密切相關(guān)。6.中藥配方顆粒包裝上無需標(biāo)注不良反應(yīng)。（×）解析：包裝上應(yīng)標(biāo)注不良反應(yīng)等內(nèi)容。7.中藥配方顆?？梢噪S意與其他藥物混合沖服。（×）解析：不能隨意混合，需考慮藥物相互作用。8.生產(chǎn)中藥配方顆粒不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）解析：必須進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)。9.中藥配方顆粒的輔料會影響其質(zhì)量。（√）解析：輔料選擇和使用不當(dāng)會影響質(zhì)量。10.中藥配方顆粒的儲存條件對其質(zhì)量無影響。（×）解析：儲存條件對質(zhì)量有重要影響。重點(diǎn)知識歸納1.中藥配方顆粒制備工藝：包括提取、濃縮、干燥等，不涉及發(fā)酵。2.質(zhì)量控制：涵蓋原料采購、生產(chǎn)過程、包裝、儲存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、含量測定、酸堿