2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(5卷100道集合-單選題)2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥和非處方藥在銷售渠道和宣傳方面有何根本區(qū)別？【選項】A.處方藥可在藥店直接銷售，非處方藥需憑醫(yī)師處方購買B.處方藥禁止廣告宣傳，非處方藥允許廣告宣傳C.處方藥允許在互聯(lián)網(wǎng)銷售，非處方藥禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售D.處方藥和非處方藥均需憑醫(yī)師處方購買【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第42條，處方藥不得以任何形式直接面向公眾進行廣告宣傳，而OTC藥品（非處方藥）允許通過大眾媒體進行廣告宣傳。選項B正確，其余選項均不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干2】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求藥品零售企業(yè)對儲存藥品的溫濕度進行監(jiān)控，監(jiān)控頻率應(yīng)至少為多少次/日？【選項】A.1次B.2次C.4次D.每日至少3次【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第6章第16條明確要求零售藥店對藥品儲存環(huán)境的溫濕度進行持續(xù)監(jiān)控，監(jiān)控頻率需達到每日至少3次。選項D符合規(guī)范要求，其他選項監(jiān)控頻率不足。【題干3】某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑存在硬度不達標(biāo)問題，應(yīng)按照GMP規(guī)范采取何種措施？【選項】A.立即停止生產(chǎn)并召回已售出產(chǎn)品B.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)C.對不合格批次進行返工處理D.僅向質(zhì)量部門報告問題【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第8章第25條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝不達標(biāo)時，應(yīng)立即采取暫停生產(chǎn)、召回相關(guān)批次產(chǎn)品等措施。選項A為正確處置流程，其他選項未體現(xiàn)緊急風(fēng)險控制原則?！绢}干4】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行什么“五必須”要求？【選項】A.必須驗證處方真?zhèn)蜝.必須確認(rèn)醫(yī)師資質(zhì)C.必須索取購買者身份證D.必須實行處方登記【參考答案】B【詳細(xì)解析】零售藥店執(zhí)行處方藥銷售時，必須核對處方醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格、處方編號及簽名，并確保處方有效。選項B正確，其他選項屬于非處方藥銷售要求或補充程序。【題干5】某醫(yī)藥代表向醫(yī)院推廣一款抗腫瘤新藥，需重點遵守的法規(guī)是？【選項】A.反不正當(dāng)競爭法B.反壟斷法C.反商業(yè)賄賂條例D.廣告法【參考答案】C【詳細(xì)解析】醫(yī)藥代表推廣處方藥時，禁止通過支付咨詢費、旅游費等方式變相行賄。反商業(yè)賄賂條例（2021修訂）第7條明確禁止醫(yī)藥代表與醫(yī)療機構(gòu)進行利益輸送。選項C為正確答案?！绢}干6】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，報告時限要求是什么？【選項】A.3日內(nèi)報告嚴(yán)重病例B.7日內(nèi)報告所有病例C.15日內(nèi)完成補充報告D.30日內(nèi)完成統(tǒng)計報告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第18條要求嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)完成初步報告，嚴(yán)重傷害或死亡病例需在3日內(nèi)報告。選項A符合法規(guī)要求，B為常規(guī)病例時限?！绢}干7】藥品追溯碼系統(tǒng)的核心功能不包括？【選項】A.實現(xiàn)生產(chǎn)流通全鏈條追蹤B.提供藥品真?zhèn)悟炞C接口C.自動生成電子監(jiān)管證書D.強制藥品上市許可持有人責(zé)任【參考答案】C【詳細(xì)解析】追溯碼系統(tǒng)主要功能是建立藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程追溯鏈（選項A）。電子監(jiān)管證書由藥監(jiān)部門簽發(fā)，與追溯碼功能無關(guān)（選項C）。選項D屬于藥品上市許可持有人制度要求?！绢}干8】某醫(yī)療器械企業(yè)委托第三方物流運輸心臟支架，需特別注意哪些冷鏈條件？【選項】A.全程溫度≤25℃B.全程溫度2-8℃C.溫度波動≤±2℃D.運輸時間≤6小時【參考答案】B【詳細(xì)解析】心臟支架屬于二類醫(yī)療器械，需按《醫(yī)療器械冷鏈運輸管理規(guī)范》要求運輸溫度為2-8℃（選項B）。選項A適用于某些生物制劑，選項C為部分凍干制品要求，選項D與運輸距離相關(guān)?！绢}干9】藥品注冊申請中的“綜述資料”應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？【選項】A.研發(fā)歷程及臨床前研究數(shù)據(jù)B.市場銷售預(yù)測及競爭對手分析C.說明書修訂歷史及變更記錄D.注冊證獲取時間及有效期【參考答案】A【詳細(xì)解析】綜述資料（Summary）需包含藥品研發(fā)背景、適應(yīng)癥、臨床前研究結(jié)論及臨床試驗數(shù)據(jù)（選項A）。選項B屬于市場分析報告范疇，選項C為說明書附件內(nèi)容，選項D為注冊證信息?！绢}干10】某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在嚴(yán)重缺陷，應(yīng)立即啟動什么程序？【選項】A.調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)B.向省級藥監(jiān)部門報告C.召開董事會研究解決方案D.委托CRO機構(gòu)進行再評價【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第32條要求持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在風(fēng)險時，應(yīng)立即暫停銷售并書面報告至藥品監(jiān)督管理部門。選項B為正確程序，其他選項未體現(xiàn)緊急處置要求?！绢}干11】醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)會議中宣傳未獲批適應(yīng)癥的藥品，違反的法規(guī)條款是？【選項】A.廣告法第16條B.反不正當(dāng)競爭法第7條C.藥品管理法第64條D.反商業(yè)賄賂條例第9條【參考答案】A【詳細(xì)解析】廣告法第16條規(guī)定“藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”。宣傳未獲批適應(yīng)癥屬于虛假宣傳，違反選項A。選項B涉及不正當(dāng)競爭行為，選項C為生產(chǎn)銷售假劣藥責(zé)任，選項D為商業(yè)賄賂?！绢}干12】藥品上市許可持有人變更的備案程序中，最遲應(yīng)在藥品注冊證書有效期屆滿前多少日前完成？【選項】A.30日B.60日C.90日D.180日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第14條要求備案申請應(yīng)在注冊證書有效期屆滿前90日提交。選項C正確，其他選項未達到法定時限要求。【題干13】某批次藥品穩(wěn)定性考察中，樣品在40℃/RH75%條件下放置6個月，外觀顏色由白色變?yōu)榈S色，應(yīng)判定為？【選項】A.有效產(chǎn)品B.可考慮使用C.需重新檢驗D.直接報廢【參考答案】D【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性考察規(guī)定，藥品性狀發(fā)生明顯變化（如顏色變化）應(yīng)判定為不合格（選項D）。選項A適用于性狀無變化的穩(wěn)定產(chǎn)品，選項B為部分允許使用情形，但需重新檢驗（選項C）?！绢}干14】藥品追溯碼與電子監(jiān)管碼在功能上有何本質(zhì)區(qū)別？【選項】A.追溯碼僅限流通環(huán)節(jié)，監(jiān)管碼覆蓋全鏈條B.追溯碼由企業(yè)自主生成，監(jiān)管碼政府統(tǒng)一賦碼C.追溯碼用于防偽，監(jiān)管碼用于統(tǒng)計D.追溯碼可變更，監(jiān)管碼不可修改【參考答案】B【詳細(xì)解析】電子監(jiān)管碼是藥監(jiān)部門統(tǒng)一賦發(fā)的唯一標(biāo)識碼（選項B），用于監(jiān)管全鏈條數(shù)據(jù)。追溯碼由企業(yè)根據(jù)監(jiān)管碼生成（選項B），兩者不可等同。選項A錯誤，選項C、D混淆了功能區(qū)別。【題干15】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接收貨品時，必須檢查哪些文件？【選項】A.產(chǎn)品檢驗報告B.進口通關(guān)單C.供應(yīng)商授權(quán)書D.產(chǎn)品注冊證【參考答案】D【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收貨時需查驗產(chǎn)品注冊證（選項D），同時需核對供應(yīng)商授權(quán)書（選項C）和產(chǎn)品檢驗報告（選項A）。選項B（進口通關(guān)單）適用于海關(guān)環(huán)節(jié)，非經(jīng)營企業(yè)收貨文件。【題干16】處方藥與非處方藥在標(biāo)簽標(biāo)識上的核心區(qū)別是什么？【選項】A.是否標(biāo)注適應(yīng)癥B.是否標(biāo)注禁忌癥C.是否標(biāo)注用法用量D.是否標(biāo)注批準(zhǔn)文號【參考答案】A【詳細(xì)解析】處方藥標(biāo)簽必須標(biāo)注適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項（選項A），而非處方藥可簡化標(biāo)注。選項C（用法用量）是兩者共同要求，選項D（批準(zhǔn)文號）均為必備內(nèi)容。【題干17】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實后多少日內(nèi)向監(jiān)管部門報告？【選項】A.1日B.3日C.7日D.15日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第21條要求企業(yè)知悉召回事實后3日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。選項B正確，其他選項時限不符合規(guī)定?！绢}干18】某藥品上市后因雜質(zhì)超標(biāo)被暫停銷售，企業(yè)應(yīng)在多少日內(nèi)完成召回？【選項】A.企業(yè)自查期3日+回收期15日B.自查期7日+回收期30日C.自查期10日+回收期20日D.自查期5日+回收期10日【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品召回程序規(guī)定，企業(yè)自查期一般為3日，回收期不超過15日（選項A）。其他選項自查期或回收期超出法定時限?！绢}干19】藥品上市許可持有人變更后，原持有人需在多少日內(nèi)完成剩余產(chǎn)品的處置？【選項】A.30日B.60日C.90日D.180日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第25條要求原持有人應(yīng)在備案完成后60日內(nèi)完成剩余產(chǎn)品的處置。選項B正確，其他選項時限不足。【題干20】某生物制品在2-8℃運輸過程中溫度波動超過±3℃，應(yīng)判定為？【選項】A.運輸合格B.需重新運輸C.溫度波動在允許范圍內(nèi)D.僅影響部分批次【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物制品冷鏈運輸要求溫度波動幅度≤±2℃（選項B）。溫度波動超過±3℃即視為運輸不合格，需重新運輸。選項A錯誤，選項C、D未達到規(guī)范要求。2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥的必備條件是()【選項】A.設(shè)置專用貨架B.配備執(zhí)業(yè)藥師C.配備執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.公示處方藥警示信息【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第41條，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師，并且將處方藥與非處方藥分開擺放。選項B正確，A和C為干擾項，D屬于非必要條件?！绢}干2】藥品追溯碼的生成主體是()【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼實施指南》，藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一生成并賦碼，經(jīng)營企業(yè)在購銷過程中進行信息更新。醫(yī)療機構(gòu)和患者不具備賦碼資格，B和C為錯誤選項。【題干3】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告()【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第18條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后，應(yīng)在6小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。其他選項時間要求均不符合規(guī)定。【題干4】GSP認(rèn)證中"藥品冷鏈運輸"的溫度監(jiān)控要求不包括()【選項】A.2-8℃冷藏藥品B.25-30℃陰涼藥品C.運輸全程溫度記錄D.溫度異常報警【參考答案】B【詳細(xì)解析】陰涼藥品儲存溫度應(yīng)為陰涼（20-25℃），運輸溫度范圍應(yīng)與儲存條件一致。選項B的溫度范圍不符合冷藏藥品要求，其他選項均為冷鏈運輸必要條件?！绢}干5】醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)會議中禁止的行為是()【選項】A.提供最新臨床數(shù)據(jù)B.討論未上市藥品C.進行藥品用法用量講解D.簽署保密協(xié)議【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法》，醫(yī)藥代表不得宣傳未取得批準(zhǔn)文號的藥品。選項B違反規(guī)定，其他選項均屬于合規(guī)學(xué)術(shù)活動范疇?！绢}干6】藥品分類管理中，屬于甲類非處方藥的是()【選項】A.標(biāo)有"OTC"標(biāo)識B.需憑醫(yī)師處方購買C.標(biāo)注警示用語D.兒童禁用【參考答案】B【詳細(xì)解析】甲類非處方藥需憑醫(yī)師處方購買，乙類非處方藥可自行判斷使用。選項B正確，其他選項描述與分類標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)?！绢}干7】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須明碼標(biāo)價，價格公示時間不得少于()【選項】A.1天B.3天C.7天D.30天【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第52條規(guī)定，價格公示時間不得少于7日。選項C正確，其他選項時間要求均不達標(biāo)?！绢}干8】藥品不良反應(yīng)報告時限要求"嚴(yán)重adversedrugreaction"應(yīng)在()【選項】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第23條規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在1日內(nèi)報告。其他嚴(yán)重程度報告時限依次為：一般（5日）、嚴(yán)重（1日）、死亡（1日）?！绢}干9】藥品電子監(jiān)管碼與藥品追溯碼的主要區(qū)別在于()【選項】A.賦碼主體不同B.信息記錄內(nèi)容不同C.應(yīng)用場景不同D.監(jiān)管機構(gòu)不同【參考答案】A【詳細(xì)解析】電子監(jiān)管碼由監(jiān)管部門統(tǒng)一賦碼，追溯碼由企業(yè)自主生成。兩者在賦碼主體上存在本質(zhì)區(qū)別，其他選項均為共同特征?！绢}干10】醫(yī)藥代表進行藥品推廣時，不得()【選項】A.提供真實臨床數(shù)據(jù)B.展示藥品真實療效C.進行患者用藥指導(dǎo)D.接受企業(yè)資助【參考答案】D【詳細(xì)解析】《反不正當(dāng)競爭法》第8條和《醫(yī)藥代表備案管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)藥代表不得接受與藥品銷售或者使用相關(guān)的商業(yè)賄賂。其他選項均為合規(guī)推廣行為?！绢}干11】藥品運輸過程中，需溫度監(jiān)測的冷鏈藥品不包括()【選項】A.胰島素B.生物制品C.疫苗D.口服降糖藥【參考答案】D【詳細(xì)解析】口服降糖藥屬于常溫保存藥品，而胰島素、生物制品和疫苗通常需要2-8℃冷鏈運輸。選項D不符合冷鏈運輸要求?！绢}干12】藥品說明書變更需要備案的情況是()【選項】A.適應(yīng)癥增加B.用法用量調(diào)整C.不良反應(yīng)描述補充D.注冊證有效期延續(xù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，用法用量調(diào)整屬于重大變更，需向藥品上市許可持有人備案。適應(yīng)癥增加和不良反應(yīng)補充屬于中度變更，注冊證有效期延續(xù)無需備案?！绢}干13】GSP認(rèn)證中"藥品陳列"要求不包括()【選項】A.分類擺放B.標(biāo)簽完整C.臨近效期醒目提示D.價格標(biāo)簽與說明書一致【參考答案】D【詳細(xì)解析】價格標(biāo)簽需與銷售價一致，但藥品陳列階段不涉及價格標(biāo)簽，屬于銷售環(huán)節(jié)要求。選項D為干擾項，其他選項均為陳列規(guī)范?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件不包括()【選項】A.藥學(xué)專業(yè)背景B.3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗C.持有執(zhí)業(yè)藥師資格D.接受過GSP培訓(xùn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，且質(zhì)量管理經(jīng)驗不少于3年。持有執(zhí)業(yè)藥師資格是加分項而非硬性條件，選項C為干擾項。【題干15】醫(yī)藥代表備案信息變更需在()【選項】A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)藥代表備案管理辦法》第25條規(guī)定，備案信息變更應(yīng)在備案后5個工作日內(nèi)完成變更登記。其他選項時間要求均不符合規(guī)定。【題干16】藥品上市后變更屬于()【選項】A.上市許可持有人職責(zé)B.生產(chǎn)企業(yè)自主決定C.需備案變更D.需報批變更【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品上市后變更的備案管理。其中重大變更需報國家藥監(jiān)局審批，其他變更需備案?！绢}干17】藥品運輸溫度監(jiān)控記錄保存期限為()【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第98條規(guī)定，藥品溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于3年。其他選項保存期限均不達標(biāo)?！绢}干18】處方藥宣傳材料中不得()【選項】A.展示真實病例B.引用權(quán)威醫(yī)學(xué)指南C.標(biāo)注注冊證編號D.提供聯(lián)系方式【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方藥宣傳材料禁止標(biāo)注企業(yè)聯(lián)系方式。選項D違反規(guī)定，其他選項均為允許內(nèi)容?！绢}干19】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足()【選項】A.數(shù)據(jù)不可篡改B.操作可追溯C.定期備份D.以上都是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)不可篡改、操作可追溯、定期備份三大功能。選項D正確，其他選項均為必要條件?！绢}干20】藥品追溯碼信息應(yīng)包含()【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)信息B.生產(chǎn)日期C.有效期D.運輸溫度記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品追溯碼核心信息包括藥品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等。運輸溫度記錄屬于過程數(shù)據(jù)，需通過追溯系統(tǒng)單獨記錄，不包含在追溯碼本身。選項A正確，其他選項為干擾項。2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種、服務(wù)范圍相適應(yīng)的冷藏設(shè)施，但以下哪種情況不強制要求配備冷藏設(shè)施？【選項】A.經(jīng)營生物制品B.經(jīng)營化學(xué)原料藥C.經(jīng)營疫苗D.經(jīng)營中成藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），疫苗、生物制品、化學(xué)原料藥等特殊藥品必須配備冷藏設(shè)施，而中成藥因儲存條件相對穩(wěn)定，不強制要求冷藏設(shè)施，但需符合常規(guī)溫濕度要求?！绢}干2】某醫(yī)藥代表向醫(yī)生贈送價值200元的藥品樣本，違反了《反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于商業(yè)賄賂的哪項規(guī)定？【選項】A.禁止以回扣形式進行交易B.禁止向用戶贈送超過50元的禮品C.禁止虛假宣傳D.禁止利用影響力謀取私利【參考答案】B【詳細(xì)解析】《反不正當(dāng)競爭法》第22條明確禁止以“贈送”等名義向用戶贈送價值超過50元的禮品，200元樣本屬于商業(yè)賄賂行為。選項A表述不完整，B為直接對應(yīng)條款。【題干3】藥品分類管理中，屬于處方藥管理范疇的是？【選項】A.標(biāo)有“OTC”標(biāo)識的藥品B.標(biāo)簽標(biāo)注“甲類非處方藥”的藥品C.經(jīng)批準(zhǔn)可自行判斷使用的藥品D.需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售的藥品【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方藥指需憑醫(yī)師處方銷售的藥品，OTC為非處方藥標(biāo)識（C類為甲類、D類為乙類），B選項“甲類非處方藥”仍屬非處方藥范疇，D選項符合處方藥定義?！绢}干4】藥品不良反應(yīng)報告時限要求中，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在知悉后多少小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.72小時【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：嚴(yán)重不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重傷害）需在24小時內(nèi)電話報告，12小時內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報；一般不良反應(yīng)為24小時內(nèi)電話報告，72小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報。A選項為嚴(yán)重不良反應(yīng)的時限?！绢}干5】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH需對藥品全生命周期的哪些環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)？【選項】A.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后評價B.研發(fā)、生產(chǎn)、流通C.生產(chǎn)、流通、上市后評價D.研發(fā)、生產(chǎn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】MAH制度要求持有人對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及上市后評價全鏈條負(fù)責(zé)，包括風(fēng)險管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。B、C、D選項均遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。【題干6】藥品廣告審查中，以下哪種表述屬于虛假宣傳？【選項】A.“治愈率高達98%”B.“適用于所有高血壓患者”C.“經(jīng)過3000例臨床試驗驗證”D.“國家重點新產(chǎn)品”【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，治愈率、有效率等數(shù)據(jù)需標(biāo)注具體適應(yīng)癥及統(tǒng)計范圍，籠統(tǒng)表述“治愈率高達98%”屬于虛假宣傳。B選項“所有高血壓患者”違反禁忌，C選項需注明試驗方法和樣本量，D選項若未獲官方認(rèn)定則無效。【題干7】醫(yī)療器械注冊證的有效期一般為多少年？【選項】A.5年B.3年C.2年D.1年【參考答案】A【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械注冊證有效期通常為5年，注冊人需在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。B選項為部分一類醫(yī)療器械的備案周期，C、D選項與現(xiàn)行法規(guī)不符?！绢}干8】藥品冷鏈運輸中，生物制品的全程溫度監(jiān)控要求是？【選項】A.全程2-8℃B.全程≤10℃C.全程≤5℃D.2-8℃且溫度波動≤±2℃【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，生物制品冷鏈運輸需滿足2-8℃且溫度波動不超過±2℃，其他選項未明確波動范圍或溫度上限?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足GSP的哪項要求？【選項】A.數(shù)據(jù)不可篡改B.操作日志保留≥1年C.支持電子監(jiān)管碼追溯D.以上均需滿足【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)防篡改、操作日志保存≥1年、支持電子監(jiān)管碼追溯等功能，D選項為全面覆蓋。【題干10】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后多少小時內(nèi)啟動召回？【選項】A.1小時B.2小時C.4小時D.6小時【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后2小時內(nèi)啟動召回程序，并立即通知相關(guān)單位。其他選項與法規(guī)不符?！绢}干11】某藥品說明書標(biāo)注“孕婦禁用”，醫(yī)生將其用于妊娠期高血壓患者，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定？【選項】A.禁止超說明書用藥B.禁止未注冊藥品銷售C.禁止未經(jīng)批準(zhǔn)變更適應(yīng)癥D.禁止未取得處方權(quán)銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第64條禁止藥品上市后變更注冊信息（如適應(yīng)癥、禁忌癥），醫(yī)生擅自將“禁用”藥品用于妊娠期高血壓，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)變更適應(yīng)癥?！绢}干12】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但標(biāo)簽完整，應(yīng)如何處理？【選項】A.退回供應(yīng)商B.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷售C.記錄后銷售D.立即銷毀【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定：外包裝破損但標(biāo)簽完整的藥品，需記錄破損情況并簽字確認(rèn)后銷售，不得直接銷毀或未經(jīng)審批銷售。A、B、D選項均不符合規(guī)定?！绢}干13】藥品注冊審評中，優(yōu)先審評程序適用于哪些情況？【選項】A.重大創(chuàng)新藥B.短缺藥品C.進口藥品D.以上均適用【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定優(yōu)先審評僅針對“重大創(chuàng)新藥”，短缺藥品需通過附條件審批或緊急使用程序，進口藥品無優(yōu)先審評機制?！绢}干14】藥品上市后變更需提交的材料中，不屬于必須提交的是？【選項】A.變更說明B.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.風(fēng)險評估報告D.企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字【參考答案】C【詳細(xì)解析】風(fēng)險評估報告為變更說明的附件，非獨立提交材料。A、B、D為法定必備材料。【題干15】藥品廣告中“療效顯著”的表述，違反了《廣告法》的哪項規(guī)定？【選項】A.禁止使用絕對化用語B.禁止虛假或誤導(dǎo)性宣傳C.禁止未標(biāo)注批準(zhǔn)文號D.禁止宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥【參考答案】A【詳細(xì)解析】“療效顯著”屬于絕對化用語（如“最”、“第一”），違反《廣告法》第9條。B選項為概括性錯誤，C、D選項需結(jié)合具體內(nèi)容判斷?！绢}干16】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，必須查驗的文件是？【選項】A.出廠檢驗報告B.注冊證C.進口通關(guān)單D.以上均需查驗【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械經(jīng)營需查驗注冊證或備案憑證，出廠檢驗報告（A）和進口通關(guān)單（C）屬于附加文件，非必查項?！绢}干17】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例定義是？【選項】A.導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重后遺癥B.導(dǎo)致永久性殘疾C.導(dǎo)致住院治療D.以上均屬嚴(yán)重不良反應(yīng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：嚴(yán)重不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重后遺癥、永久性殘疾或需住院治療等情形，D選項全面覆蓋?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求溫濕度監(jiān)測記錄保存期限≥3年，與藥品儲存條件直接相關(guān)。A、B選項為部分記錄的保存期限，D選項為注冊證保存期限?！绢}干19】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項】A.藥品研發(fā)責(zé)任B.藥品上市后風(fēng)險管理責(zé)任C.藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任D.藥品上市前臨床試驗責(zé)任【參考答案】C【詳細(xì)解析】MAH負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及上市后評價，但經(jīng)營環(huán)節(jié)由藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，C選項不屬于MAH責(zé)任范圍?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須確保醫(yī)生具備？【選項】A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.處方權(quán)C.藥學(xué)專業(yè)背景D.以上均需滿足【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售需確保醫(yī)師具備處方權(quán)（B），同時需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格（A），但藥學(xué)專業(yè)背景（C）非必要條件。D選項表述不準(zhǔn)確。2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)通過認(rèn)證的有效期是？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久有效【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP認(rèn)證有效期為5年，企業(yè)需在到期前6個月申請再認(rèn)證。選項B對應(yīng)GMP認(rèn)證有效期，選項D為GSP認(rèn)證前版本（2000版）的誤解?！绢}干2】《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定醫(yī)藥代表不得以何種方式推廣藥品？【選項】A.提供專業(yè)醫(yī)學(xué)講座B.贈送小禮品C.收受回扣D.參加學(xué)術(shù)會議【參考答案】C【詳細(xì)解析】醫(yī)藥代表收受回扣違反《反不正當(dāng)競爭法》第八條，屬于商業(yè)賄賂行為。選項B雖可能涉及合規(guī)邊界，但非法律明令禁止情形?！绢}干3】某藥企在學(xué)術(shù)會議中安排參會者前往知名景點旅游，該行為違反了以下哪項規(guī)定？【選項】A.《藥品管理法》B.《會議管理規(guī)范》C.《反不正當(dāng)競爭法》D.GSP要求【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)藥代表會議管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定會議不應(yīng)包含旅游、娛樂等非學(xué)術(shù)活動。選項C涉及商業(yè)賄賂，選項D與會議無關(guān)?！绢}干4】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼應(yīng)用指南》明確生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)賦碼，醫(yī)療機構(gòu)需確保掃碼流通。選項B為錯誤選項，經(jīng)營企業(yè)僅負(fù)責(zé)核銷?！绢}干5】處方藥廣告中必須顯著標(biāo)示的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名B.適應(yīng)癥C.藥品價格D.用法用量【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定顯著標(biāo)示內(nèi)容為通用名、適應(yīng)癥、用法用量及禁忌。藥品價格非強制公示內(nèi)容，但需在顯著位置標(biāo)注批準(zhǔn)文號?！绢}干6】某患者因藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)嚴(yán)重過敏，醫(yī)藥代表應(yīng)如何處理？【選項】A.立即終止合作B.報告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心C.自行調(diào)整用藥D.聯(lián)系銷售經(jīng)理【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十五條規(guī)定嚴(yán)重不良反應(yīng)須24小時內(nèi)報告。選項A錯誤，D為非專業(yè)應(yīng)對措施?！绢}干7】學(xué)術(shù)會議資料中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？【選項】A.藥品機理圖解B.專利技術(shù)說明C.促銷話術(shù)D.患者隱私數(shù)據(jù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】會議資料不得包含促銷性質(zhì)內(nèi)容，《會議管理規(guī)范》第十條明確禁止商業(yè)推銷用語。選項D涉及違規(guī)操作，但題干限定為“學(xué)術(shù)會議”?！绢}干8】藥品經(jīng)營企業(yè)接受GSP認(rèn)證檢查時，發(fā)現(xiàn)倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，應(yīng)如何處置？【選項】A.立即停業(yè)整改B.修復(fù)后繼續(xù)營業(yè)C.報告監(jiān)管部門D.自行更換設(shè)備【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP認(rèn)證要求溫控系統(tǒng)持續(xù)有效，《GSP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》規(guī)定發(fā)現(xiàn)重大缺陷需立即停業(yè)。選項B違反認(rèn)證要求，D為整改措施而非應(yīng)急處理?！绢}干9】某醫(yī)藥代表向醫(yī)生贈送價值500元的電子血糖儀，該行為屬于？【選項】A.正規(guī)學(xué)術(shù)支持B.輕度商業(yè)賄賂C.違規(guī)贈送D.免費試用【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)藥代表行為規(guī)范》規(guī)定單次價值超過500元物品屬于商業(yè)賄賂。選項C為干擾項，但500元標(biāo)準(zhǔn)適用于多數(shù)地區(qū)監(jiān)管要求?！绢}干10】藥品上市后變更需向哪個部門備案？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市場監(jiān)管局D.衛(wèi)健委【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第三條明確國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)備案。選項B適用于注冊時變更，D為藥品監(jiān)督管理部門上級單位?！绢}干11】某藥企在社交媒體發(fā)布藥品療效數(shù)據(jù)，該行為違反？【選項】A.《廣告法》B.《網(wǎng)絡(luò)安全法》C.《數(shù)據(jù)安全法》D.GSP要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定療效數(shù)據(jù)需有臨床試驗證明，社交媒體屬廣告發(fā)布渠道。選項B、C涉及其他法律范疇?！绢}干12】藥品經(jīng)營企業(yè)盤點發(fā)現(xiàn)溫控藥品過期，應(yīng)如何處理？【選項】A.重新貼簽B.轉(zhuǎn)移至合格批次C.報損處理D.掛牌銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《GSP檢查指導(dǎo)原則》第四十二條規(guī)定過期藥品須報廢并記錄。選項A、B違反質(zhì)量要求，D為嚴(yán)重違規(guī)?！绢}干13】某醫(yī)生要求醫(yī)藥代表提供患者原始病歷復(fù)印件，醫(yī)藥代表應(yīng)如何應(yīng)對？【選項】A.立即提供B.建議簽署授權(quán)C.聯(lián)系法務(wù)部門D.自行復(fù)制【參考答案】B【詳細(xì)解析】《個人信息保護法》第二十四條要求個人信息處理需取得授權(quán)。選項C雖合規(guī)但非最佳應(yīng)對，選項D直接違法?！绢}干14】藥品說明書中的“禁忌”和“慎用”有何區(qū)別？【選項】A.禁忌是絕對禁止B.慎用是相對禁忌C.無本質(zhì)區(qū)別D.禁忌更嚴(yán)重【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品說明書管理規(guī)范》第七條：禁忌指特定人群禁止使用，慎用指需謹(jǐn)慎使用但非絕對禁止。選項D錯誤，嚴(yán)重程度需結(jié)合具體描述?！绢}干15】某藥企通過偽造銷售數(shù)據(jù)騙取醫(yī)保資金，該行為涉及？【選項】A.藥品專利侵權(quán)B.商業(yè)賄賂C.財務(wù)造假D.數(shù)據(jù)造假【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》規(guī)定偽造銷售數(shù)據(jù)屬醫(yī)?；痱_保行為。選項A涉及知識產(chǎn)權(quán)，B為不同性質(zhì)違規(guī)?！绢}干16】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的原料藥無檢驗報告，應(yīng)采取？【選項】A.繼續(xù)采購B.要求補交C.立即退貨D.報告監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第二十七條要求索要完整檢驗報告，無報告原料藥不得入庫。選項B違反質(zhì)量要求，D為后續(xù)處理措施?！绢}干17】某學(xué)術(shù)會議贊助商要求參會醫(yī)生簽署保密協(xié)議，該行為是否合規(guī)？【選項】A.合規(guī)B.違規(guī)C.需備案D.看贊助商要求【參考答案】B【詳細(xì)解析】《會議管理規(guī)范》第十八條禁止通過協(xié)議限制醫(yī)生學(xué)術(shù)自由。選項C、D無法律依據(jù)?！绢}干18】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)如何通知銷售渠道？【選項】A.短信通知B.郵寄書面函件C.在官網(wǎng)公告D.以上均可【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十九條要求書面通知銷售企業(yè)并留存記錄。選項C雖可輔助，但非法定流程?！绢}干19】某藥企在電商平臺上銷售未注冊藥品，該行為違反？【選項】A.《電子商務(wù)法》B.《藥品管理法》C.《廣告法》D.GSP要求【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第八十五條規(guī)定未注冊藥品銷售屬違法行為。選項A涉及平臺責(zé)任，C為廣告違規(guī)范疇。【題干20】藥品經(jīng)營企業(yè)員工泄露客戶商業(yè)秘密，可能面臨？【選項】A.罰款B.解除勞動合同C.刑事追責(zé)D.民事賠償【參考答案】C【詳細(xì)解析】《反不正當(dāng)競爭法》第二十三條：侵犯商業(yè)秘密可處最高2倍賠償或刑事追責(zé)。選項A、D為民事救濟，B非唯一后果。2025年職業(yè)技能鑒定-醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定-RDPAC醫(yī)藥代表歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對上市藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括但不限于以下哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用B.研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、上市后監(jiān)測C.生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)處理D.注冊、流通、使用、質(zhì)量投訴【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第85條明確規(guī)定MAH的責(zé)任涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及上市后監(jiān)測，選項B完整覆蓋全生命周期。其他選項遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如研發(fā)或監(jiān)測）或包含非MAH職責(zé)（如質(zhì)量投訴）?！绢}干2】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求藥品零售企業(yè)對處方藥銷售實行“首營審核”，審核內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.處方醫(yī)師資質(zhì)B.處方真?zhèn)悟炞CC.藥品有效期核查D.患者過敏史記錄【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第28條要求處方藥銷售前審核醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格及處方真?zhèn)危瑫r需核查藥品有效期?；颊哌^敏史屬于處方開具環(huán)節(jié)，非零售企業(yè)審核范圍，選項D錯誤?！绢}干3】藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)提交要求，哪個符合《藥品注冊管理辦法》規(guī)定？【選項】A.I期臨床試驗數(shù)據(jù)需經(jīng)倫理委員會備案后提交B.II期臨床試驗報告需包含樣本量計算依據(jù)C.III期臨床試驗數(shù)據(jù)需在上市前6個月內(nèi)完成D.IV期臨床試驗報告需由CRO機構(gòu)出具【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第48條要求II期臨床試驗報告需包含統(tǒng)計學(xué)方法及樣本量計算依據(jù)。IV期數(shù)據(jù)提交無時限要求（選項C錯誤），III期報告無需CRO機構(gòu)出具（選項D錯誤）?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實后多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第15條明確企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實后24小時內(nèi)書面報告省級藥監(jiān)部門。選項A（2小時）適用于緊急事件，選項C為常規(guī)時限?！绢}干5】藥品冷鏈運輸中，溫度偏離允許的糾正措施不包括以下哪項？【選項】A.立即記錄偏離數(shù)據(jù)B.24小時內(nèi)提交偏差報告C.立即調(diào)整運輸路線D.對偏離藥品進行復(fù)檢【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第64條要求冷鏈運輸溫度偏離時需記錄數(shù)據(jù)、提交報告及采取糾正措施（如復(fù)檢或銷毀）。調(diào)整路線屬于預(yù)防措施，非糾正措施，選項C錯誤。【題干6】藥品上市后變更申報中，生產(chǎn)工藝優(yōu)化屬于需提交變更補充申請的情形是？【選項】A.不影響藥品安全性和有效性的小改B.可能影響安全性的工藝參數(shù)調(diào)整C.僅為提高生產(chǎn)效率的設(shè)備升級D.包裝規(guī)格的常規(guī)調(diào)整【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條要求生產(chǎn)工藝涉及影響安全性或有效性的參數(shù)調(diào)整（如原料替代、工藝流程變更）需提交補充申請。選項B符合申報條件，其他選項屬常規(guī)調(diào)整?！绢}干7】藥品GMP認(rèn)證檢查中，生產(chǎn)批記錄的保存期限至少為？【選項】A.3年B.5年C.10年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第90條明確生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于10年。選項C為法定要求，選項B（5年）為部分企業(yè)誤解。【題干8】藥品銷售合同中，關(guān)于退貨條款的表述，符合《反不正當(dāng)競爭法》的是？【選項】A.退貨需經(jīng)供應(yīng)商書面同意B.退貨期限為合同簽訂后30日C.退貨商品可重新銷售D.退貨需支付20%違約金【參考答案】A【詳細(xì)解析】《反不正當(dāng)競爭法》第20條禁止強制交易。選項A要求退貨需書面同意合法，選項C（重新銷售）違反《消費者權(quán)益保護法》，選項D違約金比例過高可能無效?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，嚴(yán)重ADR報告時限要求是？【選項】A.接報后2小時內(nèi)B.5個工作日內(nèi)C.10個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第21條要求嚴(yán)重ADR需在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報，其他選項為常規(guī)報告時限。【題干10】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體不包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.第三方