藥品配制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品配制管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)藥品配制的全過程管理，包括從原料采購(gòu)、配制過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品配制質(zhì)量管理文件，對(duì)藥品配制全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核和批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行藥品配制生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行及時(shí)處理和記錄。3.物料管理部門負(fù)責(zé)藥品配制所需物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，保證物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、儲(chǔ)存條件適宜。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)藥品配制設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。5.人員管理部門負(fù)責(zé)對(duì)參與藥品配制的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和資質(zhì)管理，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。二、藥品配制環(huán)境與設(shè)施（一）配制場(chǎng)所要求1.藥品配制應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的潔凈廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.配制區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，并有清潔消毒記錄。（二）設(shè)施設(shè)備要求1.配備與藥品配制相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和儲(chǔ)存設(shè)施，設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其性能可靠、運(yùn)行穩(wěn)定。2.用于藥品配制的計(jì)量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確。3.應(yīng)有通風(fēng)、空調(diào)、凈化等設(shè)施，保證配制環(huán)境的溫度、濕度、空氣潔凈度等符合規(guī)定要求。三、物料管理（一）物料采購(gòu)1.物料采購(gòu)應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款，確保采購(gòu)的物料符合要求。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝等，同時(shí)檢查供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件。2.對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)、污染等。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易燃易爆、有毒有害等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2.發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。四、藥品配制操作規(guī)程（一）工藝規(guī)程制定1.應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的藥品配制工藝規(guī)程，工藝規(guī)程應(yīng)包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求、質(zhì)量控制要求、物料平衡計(jì)算等內(nèi)容。2.工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后生效，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）配制前準(zhǔn)備1.配制人員應(yīng)熟悉工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)措施。2.檢查配制所需的設(shè)備、儀器、工具等是否完好，計(jì)量器具是否校準(zhǔn)，物料是否齊全、合格。3.對(duì)配制區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，確保環(huán)境符合要求。（三）配制過程控制1.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行藥品配制，控制配制過程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力、攪拌速度等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.配制過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括配制日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料用量、配制過程中的各項(xiàng)參數(shù)、操作人員等信息。3.對(duì)配制過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并記錄偏差處理情況。（四）中間產(chǎn)品管理1.配制過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下一道工序。2.中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和污染。（五）成品包裝與標(biāo)識(shí)1.藥品配制完成后，應(yīng)進(jìn)行成品包裝，包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.成品包裝應(yīng)在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，防止污染。3.成品標(biāo)簽應(yīng)內(nèi)容完整、清晰、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。五、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.應(yīng)根據(jù)藥品的特性和臨床使用要求，制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后生效。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程制定1.應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后生效，并定期進(jìn)行修訂和完善。（三）檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，并組織實(shí)施。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，如實(shí)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，填寫檢驗(yàn)報(bào)告。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行返工處理或報(bào)廢，并做好記錄。（四）穩(wěn)定性考察1.應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。2.穩(wěn)定性考察方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，考察結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和總結(jié)，并作為藥品有效期確定和質(zhì)量控制的依據(jù)。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥品配制管理文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、管理制度、記錄表格等文件。2.文件應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于查閱和使用。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。（二）記錄管理1.藥品配制過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得隨意涂改和偽造。2.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.記錄的查閱、借閱、銷毀等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。七、人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理（一）人員培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)參與藥品配制的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、GMP知識(shí)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)等方面。2.培訓(xùn)應(yīng)采用多種方式進(jìn)行，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等，確保培訓(xùn)效果。3.對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）資質(zhì)管理1.從事藥品配制的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和技能，并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.建立人員資質(zhì)檔案，記錄人員的學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、資質(zhì)證書、工作業(yè)績(jī)等信息。3.定期對(duì)人員資質(zhì)進(jìn)行審核，確保人員資質(zhì)符合要求。八、偏差處理與糾正預(yù)防措施（一）偏差處理1.對(duì)藥品配制過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的措施防止偏差再次發(fā)生。2.偏差處理應(yīng)填寫偏差處理記錄，記錄內(nèi)容包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、采取的措施、處理結(jié)果等信息。3.對(duì)重大偏差，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行深入調(diào)查和分析，制定糾正預(yù)防措施，并跟蹤措施的實(shí)施效果。（二）糾正預(yù)防措施1.應(yīng)定期對(duì)藥品配制過程中的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題，采取有效的糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)藥品配制質(zhì)量。2