藥品管理辦法罰則一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本罰則。（二）適用范圍本罰則適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法處罰原則嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的處罰種類、幅度和程序進(jìn)行處罰，確保處罰決定合法、公正。2.過罰相當(dāng)原則根據(jù)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，給予相應(yīng)的處罰，做到處罰與違法行為相適應(yīng)。3.教育與處罰相結(jié)合原則在實(shí)施處罰的同時(shí)，注重對(duì)違法主體進(jìn)行教育，引導(dǎo)其自覺遵守藥品管理法律法規(guī)，規(guī)范藥品相關(guān)活動(dòng)。二、藥品研制環(huán)節(jié)罰則（一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展藥物臨床試驗(yàn)1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊(cè)證書的，撤銷藥品注冊(cè)證書，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。2.具體情形及處罰措施-若在藥物臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)存在偽造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等欺騙行為，一經(jīng)查實(shí)，立即撤銷該藥物臨床試驗(yàn)批件，停止相關(guān)臨床試驗(yàn)活動(dòng)。-對(duì)涉及的藥品研制單位，處五十萬元以上五百萬元以下罰款。-對(duì)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。若情節(jié)嚴(yán)重，如造成嚴(yán)重不良后果或社會(huì)影響惡劣的，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。（二）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停止開展藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。2.具體情形及處罰措施-發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在試驗(yàn)記錄不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、質(zhì)量控制不嚴(yán)格等未按規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，責(zé)令其限期改正，并給予警告。-若逾期未改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如多次出現(xiàn)違規(guī)行為、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重大影響等，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停止開展藥物臨床試驗(yàn)。-對(duì)該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予相應(yīng)處分，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)罰則（一）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。2.具體情形及處罰措施-一經(jīng)發(fā)現(xiàn)未取得藥品生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)藥品的企業(yè)，立即責(zé)令其關(guān)閉。-沒收該企業(yè)違法生產(chǎn)的全部藥品以及違法所得。-根據(jù)違法生產(chǎn)藥品的貨值金額進(jìn)行罰款：若貨值金額超過十萬元，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；若貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算，處十五倍以上三十倍以下罰款，即罰款金額為一百五十萬元以上三百萬元以下。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照生產(chǎn)、銷售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2.具體情形及處罰措施-經(jīng)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定為劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。-若藥品存在質(zhì)量問題但尚未達(dá)到劣藥標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)立即召回相關(guān)藥品，采取糾正措施，并處以警告，同時(shí)可根據(jù)情節(jié)輕重處一定金額罰款，如五萬元以上二十萬元以下罰款。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2.具體情形及處罰措施-發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在未按規(guī)定建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系、未對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控、人員培訓(xùn)不符合要求等未按規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，責(zé)令其限期改正，并給予警告。-若逾期未改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如因質(zhì)量管理問題導(dǎo)致多次藥品質(zhì)量事故、產(chǎn)品被大量召回等，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。四、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)罰則（一）未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品1.處罰依據(jù)同未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的處罰依據(jù)，即《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。2.具體情形及處罰措施-對(duì)于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自經(jīng)營(yíng)藥品的單位或個(gè)人，責(zé)令其關(guān)閉。-沒收違法經(jīng)營(yíng)的全部藥品及違法所得。-按照違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額進(jìn)行罰款：貨值金額超過十萬元，處十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算，罰款金額為一百五十萬元以上三百萬元以下。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。2.具體情形及處罰措施-經(jīng)認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品為假藥，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得。-責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。-按假藥貨值金額進(jìn)行罰款：貨值金額超過十萬元，處十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算，罰款金額為一百五十萬元以上三百萬元以下。-若情節(jié)嚴(yán)重，如造成人員傷亡、社會(huì)影響惡劣等，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處貨值金額三十倍以上五十倍以下罰款，即罰款金額為三百萬元以上五百萬元以下。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)劣藥1.處罰依據(jù)同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥的處罰依據(jù)，即《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.具體情形及處罰措施-藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品被認(rèn)定為劣藥，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得。-按劣藥貨值金額進(jìn)行罰款：違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如多次銷售劣藥、對(duì)消費(fèi)者健康造成一定損害等，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.處罰依據(jù)同藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰依據(jù)，即《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.具體情形及處罰措施-發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未按規(guī)定建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄，未對(duì)員工進(jìn)行有效的質(zhì)量管理培訓(xùn)，未定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查等未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，責(zé)令其限期改正，并給予警告。-若逾期未改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如因質(zhì)量管理問題導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等事故，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。五、藥品使用環(huán)節(jié)罰則（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥1.處罰依據(jù)同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥的處罰依據(jù)，即《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。2.具體情形及處罰措施-醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品被認(rèn)定為假藥，沒收違法使用的藥品和違法所得。-責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件（若涉及）。-按假藥貨值金額進(jìn)行罰款：貨值金額超過十萬元，處十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算，罰款金額為一百五十萬元以上三百萬元以下。-若情節(jié)嚴(yán)重，如造成患者嚴(yán)重健康損害、引發(fā)醫(yī)療糾紛等，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（若有），十年內(nèi)不受理其相關(guān)藥品申請(qǐng)，并處貨值金額三十倍以上五十倍以下罰款，即罰款金額為三百萬元以上五百萬元以下。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥1.處罰依據(jù)同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)劣藥的處罰依據(jù)，即《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.具體情形及處罰措施-醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品被認(rèn)定為劣藥，沒收違法使用的藥品和違法所得。-按劣藥貨值金額進(jìn)行罰款：違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如因使用劣藥導(dǎo)致患者病情加重、出現(xiàn)不良反應(yīng)等，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.具體情形及處罰措施-發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，未按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，如冷藏藥品未按要求冷藏、藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等未按規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的情況，責(zé)令其限期改正，并給予警告。-若逾期未改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款。-若情節(jié)嚴(yán)重，如因藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題頻發(fā)、引發(fā)醫(yī)療安全隱患等，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。六、藥品監(jiān)督管理部門及人員罰則（一）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百四十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.具體情形及處罰措施-對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品審批、監(jiān)管等工作中，故意刁難企業(yè)、違反規(guī)定程序操作、泄露企業(yè)商業(yè)秘密等濫用職權(quán)行為，尚不構(gòu)成犯罪的，給予警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等相應(yīng)處分。-對(duì)于在工作中嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，對(duì)藥品違法違規(guī)行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查處，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生或造成不良社會(huì)影響的玩忽職守行為，尚不構(gòu)成犯罪的，給予相應(yīng)行政處分。-對(duì)于在藥品監(jiān)管過程中，為謀取私利，收受藥品企業(yè)賄賂、幫助企業(yè)逃避監(jiān)管等徇私舞弊行為，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分；若構(gòu)成犯罪，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，包括但不限于受賄罪、濫用職權(quán)罪等。（二）藥品監(jiān)督管理部門違法實(shí)施行政處罰1.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門違法實(shí)施行政處罰的，應(yīng)當(dāng)依照《中