藥品加工管理辦法總則目的為加強(qiáng)藥品加工管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司藥品加工的全過程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。管理原則藥品加工管理應(yīng)遵循依法合規(guī)、質(zhì)量第一、科學(xué)管理、全程監(jiān)控的原則，確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。原料采購(gòu)管理供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽(yù)和穩(wěn)定質(zhì)量的供應(yīng)商，優(yōu)先選擇通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝要求、交貨期限等。原料驗(yàn)收1.原料到貨后，倉(cāng)庫管理人員應(yīng)核對(duì)送貨單與采購(gòu)合同的一致性，檢查原料的包裝、標(biāo)簽、數(shù)量等是否符合要求。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的原料，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。原料儲(chǔ)存1.原料應(yīng)按照其性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.倉(cāng)庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合原料儲(chǔ)存要求。3.定期對(duì)原料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理變質(zhì)、損壞等問題。生產(chǎn)加工管理生產(chǎn)計(jì)劃制定1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況等制定生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)量。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，如有變更應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門。生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和清潔消毒。3.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。4.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況等，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理和處理，防止污染環(huán)境。質(zhì)量控制管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，明確檢驗(yàn)方法和限度要求。檢驗(yàn)流程1.藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。2.成品檢驗(yàn)應(yīng)在藥品生產(chǎn)完成后進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。4.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。不合格品處理1.對(duì)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按照不合格品管理制度進(jìn)行處理，如返工、降級(jí)使用、銷毀等。2.對(duì)不合格品的處理應(yīng)做好記錄，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。包裝儲(chǔ)存管理包裝材料采購(gòu)與驗(yàn)收1.包裝材料的采購(gòu)應(yīng)遵循與原料采購(gòu)相同的原則，選擇具有合法資質(zhì)、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.包裝材料到貨后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括包裝材料的外觀、尺寸、質(zhì)量等，驗(yàn)收合格后方可使用。包裝過程控制1.包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照包裝操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保包裝質(zhì)量。2.包裝過程中應(yīng)檢查包裝材料的質(zhì)量和完整性，防止出現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等問題。3.包裝好的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，合格后方可入庫。藥品儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照其性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.倉(cāng)庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。3.定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理變質(zhì)、損壞等問題。藥品運(yùn)輸1.藥品運(yùn)輸應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的運(yùn)輸企業(yè)，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保藥品的質(zhì)量安全，如防止受潮、受熱、受凍等。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度等。人員管理人員資質(zhì)要求1.從事藥品加工的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.質(zhì)量控制人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷和檢驗(yàn)資格證書。人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等。2.培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等。人員健康管理1.從事藥品加工的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。文件管理文件分類1.藥品加工管理文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、管理制度等。2.文件應(yīng)按照其性質(zhì)、用途等進(jìn)行分類管理，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。文件制定與審核1.文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整。2.文件制定后應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、可行性等。文件發(fā)放與使用1.文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。2.員工應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行操作，不得擅自更改文件內(nèi)容。文件修訂與廢止