藥品企業(yè)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品企業(yè)的管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本企業(yè)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的管理，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件記錄等方面的管理。管理原則本企業(yè)藥品管理遵循依法依規(guī)、質(zhì)量第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的原則，確保藥品質(zhì)量可控、安全有效。組織與人員管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)建立健全與藥品管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)立質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)物流部門等，各部門之間應(yīng)相互協(xié)作、相互監(jiān)督。人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求-企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和政策要求。-質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有一定的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。-從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等關(guān)鍵崗位的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.人員培訓(xùn)-企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)全體員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。-培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求進(jìn)行設(shè)置，確保員工能夠掌握與工作相關(guān)的知識(shí)和技能。-培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。人員健康管理1.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，組織員工定期進(jìn)行健康檢查。2.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.員工在工作過(guò)程中如出現(xiàn)身體不適等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行相應(yīng)的處理。藥品研發(fā)管理研發(fā)流程管理1.企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)合理的藥品研發(fā)流程，包括立項(xiàng)、研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)。2.在立項(xiàng)階段，應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)評(píng)估，確保研發(fā)項(xiàng)目具有可行性和市場(chǎng)前景。3.研究過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)記錄，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.臨床試驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保受試者的權(quán)益和安全。5.注冊(cè)申報(bào)應(yīng)準(zhǔn)備充分的資料，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申報(bào)，確保藥品能夠順利獲得批準(zhǔn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.企業(yè)應(yīng)重視藥品研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，及時(shí)申請(qǐng)專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.加強(qiáng)對(duì)研發(fā)過(guò)程中技術(shù)秘密的保護(hù)，與相關(guān)人員簽訂保密協(xié)議，防止技術(shù)泄露。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理1.生產(chǎn)設(shè)施要求-企業(yè)應(yīng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件，生產(chǎn)廠房的布局應(yīng)符合工藝流程和防止交叉污染的要求。-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。2.設(shè)備管理-企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購(gòu)置、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修等情況。-設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。-設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃制定-生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)銷售計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。-生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。2.物料管理-企業(yè)應(yīng)建立物料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理制度。-物料采購(gòu)應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保物料的質(zhì)量符合要求。-物料驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，對(duì)物料的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查。-物料儲(chǔ)存應(yīng)按照不同的性質(zhì)和要求進(jìn)行分類存放，采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施。-物料發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行，確保物料的使用準(zhǔn)確無(wú)誤。3.生產(chǎn)操作管理-生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。-生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。4.質(zhì)量控制-質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測(cè)。-對(duì)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入市場(chǎng)。藥品采購(gòu)管理供應(yīng)商管理1.企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估。2.選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)淘汰。采購(gòu)流程管理1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的需求和庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間等內(nèi)容。3.采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定進(jìn)行，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和交貨期。采購(gòu)藥品驗(yàn)收1.采購(gòu)的藥品到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢查，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量等。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行處理。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與條件1.企業(yè)應(yīng)具備與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的布局應(yīng)合理，分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度等條件應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行控制，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。藥品儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行分類存放，不同批號(hào)的藥品不得混放。2.藥品堆碼應(yīng)符合要求，與墻、屋頂、地面等保持一定的距離，便于通風(fēng)和檢查。3.對(duì)近效期的藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，定期進(jìn)行檢查和催銷。藥品養(yǎng)護(hù)管理1.企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。3.對(duì)易變質(zhì)、易受潮等特殊藥品應(yīng)采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施。藥品銷售管理銷售渠道管理1.企業(yè)應(yīng)建立合法、規(guī)范的銷售渠道，選擇具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的客戶進(jìn)行銷售。2.與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。銷售流程管理1.銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶的需求和庫(kù)存情況，及時(shí)處理銷售訂單。2.銷售訂單應(yīng)明確銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，經(jīng)審核后進(jìn)行發(fā)貨。3.發(fā)貨時(shí)應(yīng)確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，同時(shí)提供必要的質(zhì)量證明文件。銷售記錄管理1.企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷售日期、客戶名稱等。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。藥品運(yùn)輸管理運(yùn)輸設(shè)施與條件1.企業(yè)應(yīng)具備與藥品運(yùn)輸相適應(yīng)的運(yùn)輸工具和設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸工具和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保其性能良好。運(yùn)輸過(guò)程管理1.藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和要求選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染等。3.對(duì)需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求，并進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。運(yùn)輸記錄管理1.企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢。藥品質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制程序等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保制度的有效實(shí)施。質(zhì)量文件管理1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。2.質(zhì)量文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。3.質(zhì)量文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。質(zhì)量事故處理1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行預(yù)防和處理。2.發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行控制和處理，防止事故擴(kuò)大。3.對(duì)質(zhì)量事故應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的整改措施，防止類似事故再次發(fā)生。藥品召回管理召回制度建立1.企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，明確召回的范圍、程序、責(zé)任等。2.成立召回工作小組，負(fù)責(zé)召回工作的組織和實(shí)施。召回程序1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患或質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。2.及時(shí)通知相關(guān)的客戶和消費(fèi)者，告知召回的原