疫苗管理辦法答案一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)保障、全程可追溯和使用規(guī)范。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家免疫規(guī)劃、疾病預(yù)防控制需要，遵循科學(xué)、合理、安全、有效的原則，按照藥品管理法、疫苗管理法等法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定開展。疫苗研制過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證。（二）臨床試驗(yàn)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)資料，報(bào)送臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。（三）上市許可疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊證書載明的要求，從事疫苗研制、生產(chǎn)、銷售、配送、預(yù)防接種等活動(dòng)，并對(duì)疫苗的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量安全。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量符合要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行批簽發(fā)，確保每批疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）委托生產(chǎn)疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的約定，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量安全。四、疫苗流通（一）流通方式疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）從事疫苗配送活動(dòng)。（二）冷鏈管理疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、管理和更新制度，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。（三）供應(yīng)保障國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗分發(fā)至接種單位。五、疫苗預(yù)防接種（一）接種單位接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種管理接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃和當(dāng)?shù)氐念A(yù)防接種工作方案，開展預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。接種單位應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和免疫程序進(jìn)行接種，并在接種現(xiàn)場至少留存一份由受種者或者其監(jiān)護(hù)人簽字的告知書和接種記錄。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測與處置國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、診斷、處理，并及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷、處理，并及時(shí)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）檢查與抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息公開制度，及時(shí)向社會(huì)公開疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：1.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開展疫苗臨床試驗(yàn)的；2.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定申請(qǐng)批簽發(fā)的；3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系的；4.疫苗配送單位未按照規(guī)定冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的；5.接種單位未按照規(guī)定開展預(yù)防接種工作的。（二）處罰措施違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)、銷售疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：1.疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的；2.疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的；3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知委托方生產(chǎn)的疫苗屬于假藥或者劣藥，仍接受委托生產(chǎn)的。違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織