本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范助聽器類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，

幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)

期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全

性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和

現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，

密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變

化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，

分類代號現(xiàn)為6846。

第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本

指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則不包括無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器，但在審查此類產(chǎn)品時

也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

助聽器的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行

業(yè)標準中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方

法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

助聽器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能

1

器、電源。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線等組成。

1.按傳導(dǎo)方式，助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器，

目前大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。

氣導(dǎo)式助聽器：通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳

導(dǎo)到內(nèi)耳。

骨導(dǎo)式助聽器：將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的

方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

2.按信號處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器，

數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。

模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號

（模擬信號），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機輸出。

數(shù)字助聽器：其信號處理部分采用數(shù)字方式，即將接受的聲

音信號（模擬信號）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進行一系列處理、方法

后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。

3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽

器、耳內(nèi)式助聽器、耳道式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較

為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽器等。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式助聽器：根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。

耳道式助聽器：根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的

助聽器。

圖示舉例如下：

2

圖1-1盒式助聽器圖1-2盒式助聽器

圖2-1耳背式助聽器圖2-2耳背式助聽器

圖3耳內(nèi)式助聽器圖4耳道式助聽器

3

圖5眼鏡式助聽器

（三）產(chǎn)品工作原理

助聽器實質(zhì)是一放大器，其功能是增加聲能強度并盡可能不

失真地傳入耳內(nèi)。因聲音的聲能不能直接放大，故有必要將其轉(zhuǎn)

換為電信號，放大后再轉(zhuǎn)換為聲能。

助聽器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能

器、電源。

輸入換能器由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等部分組

成，其作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單元。信號調(diào)

理單元可簡可繁。簡單的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定

比例放大；復(fù)雜的則需將輸入信號進行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信

號處理器進行一系列處理、放大。信號調(diào)理單元將電信號進行處

理放大后傳至輸出換能器。輸出換能器一般為耳機，其作用是把

放大的信號由電能再轉(zhuǎn)為聲能輸出。電源則是供給助聽器工作能

量不可缺少的部分。

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)

品作用機理的內(nèi)容。

4

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標準

GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T6661-86《插入式耳機的乳頭狀接頭》

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB/T9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》

SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》

SJ/T10862-96《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》

GB/T14199-2010《電聲學(xué)助聽器通用規(guī)范》

GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試

驗》

GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試

驗》

GB/T25102.100-2010《電聲學(xué)助聽器第0部分：電聲特性的測量》

GB/T25102.1-2010《電聲學(xué)助聽器第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》

GB/T25102.2-2010《電聲學(xué)助聽器第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》

GB/T25102.4-2010《電聲學(xué)助聽器第4部分：助聽器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場強度》

GB/T25102.13-2010《電聲學(xué)助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1

部分：通用要求》

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和

方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準

5

和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用

標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時

與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準

確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注

意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中

的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標準及條文號。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指

標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

一般臨床上把聽力損失分為傳導(dǎo)性、感音神經(jīng)性和混合性三

類。助聽器主要用于傳導(dǎo)性或混合性聽力損失患者的聽力補償，

其使用應(yīng)經(jīng)過專業(yè)驗配。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

助聽器的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的

附錄C；

6

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及

生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、

J；

4.風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可

接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了助聽器

產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2危害清單

危害類型形成因素

可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電

介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害

電磁能

使用者或患者

能量?？闺姶鸥蓴_能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備

害正常工作

熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷

產(chǎn)品外殼機械強度和剛度不足，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、

機械能角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷

墜落導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致、元器件損壞，造成輸出異常

產(chǎn)品清潔或消毒不完全，一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象，

生物學(xué)

生物學(xué)和可能會使患者耳道感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi)

和化學(xué)

化學(xué)危害使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害

危害

長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等

7

生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評價

不正確的驗配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測試，導(dǎo)致選配不當

操作危輸出使用時聲能輸出過大導(dǎo)致患者的聽力損害

害日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用

使用錯誤

狀態(tài)

不適當?shù)臉藰擞浫鄙倩虿徽_，標記的位置不正確，不能被正確的識別，

記不能永久貼牢和清楚易認等

不完整的說說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、

信息危明書不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用

害

不適當?shù)牟傥匆?guī)定驗配前應(yīng)進行專業(yè)聽力測試

作說明日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當

警告未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當?shù)木?/p>

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的

環(huán)節(jié)之一。

助聽器產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和

安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)

的。

標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下

主要內(nèi)容來進行審評：

1.外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T14199-2010中4.1的規(guī)定。

2.電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T14199-2010的要求予以標稱并檢測。其中，

8

最大OSPL90：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于±3dB；

高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于±4dB；

滿檔聲增益：應(yīng)予以標稱，實測值允許偏差優(yōu)于±5dB；

等效輸入噪聲級：應(yīng)予以標稱，實測值最大不超過32dB，

且不大于標稱值＋3dB；

總諧波失真：應(yīng)予以標稱，實測值最大不超過10%，且不大

于標稱值＋3%；

頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標稱；

額定電源電流消耗：應(yīng)予以標稱，實測值不大于標稱值120%；

感應(yīng)拾音線圈靈敏度（如適用）：應(yīng)予以標稱，實測值允許

偏差優(yōu)于±6dB。

電池或供電：建議在標準中明確標識電池類型、電壓，并由

檢測中心確認。

3.電氣安全要求：應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求，本文的

附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。

4.環(huán)境試驗要求：低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試

驗，恒定濕熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試

驗應(yīng)符合GB/T14199-2010的要求。

5.電磁兼容：應(yīng)符合GB/T25102.13-2010的要求。

6.與患者接觸部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少應(yīng)

進行細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價。

7.如產(chǎn)品具有其它功能或特點，如自動增益控制等，也應(yīng)在

注冊產(chǎn)品標準中明確。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應(yīng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大OSPL90、高頻平均

9

OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)

范圍，外觀、單件包裝的要求。

型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，企業(yè)可進

行臨床試驗或與已上市產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比。對提交的臨床

資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1.申報產(chǎn)品屬境內(nèi)有已批準同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)《醫(yī)療器

械注冊管理辦法》的規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗

資料：

（1）提供與上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)

據(jù)。進行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當包括但不限于：預(yù)期用途、

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標等。

對比的主要技術(shù)指標至少應(yīng)包括：最大OSPL90、滿檔聲增益、

等效輸入噪聲級、總諧波失真。

（2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗資

料包括：該同類產(chǎn)品原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告（如果

是外文資料，需要譯文和原文同時提交）；或者省級以上核心醫(yī)

學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)

論文、專著以及文獻綜述。

2.境內(nèi)未有同類產(chǎn)品批準上市的，需進行臨床試驗：

（1）臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)

明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標準應(yīng)清晰明確，且得到

臨床公認。

10

（2）臨床試驗報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，

計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗效果分析應(yīng)明確

統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，

符合臨床試驗?zāi)康摹?/p>

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合

并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和

包裝標識管理辦法》及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書至少應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售

后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。

（4）標準編號。

（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容：

禁忌癥:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于

流膿感染期）、急性化膿性中耳炎，對本品材料過敏患者。

注意事項：

驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在醫(yī)生或助

聽器的專業(yè)驗配師指導(dǎo)下使用。

防潮、防震、防高溫。

11

切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下

助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。

晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避

高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。

應(yīng)保持助聽器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞中的耳垢。

應(yīng)正確運用功能及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力

過大、過猛。

助聽器應(yīng)定期送到驗配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處于

良好狀態(tài)。

同時，說明書中還應(yīng)對下列情況予以說明：

定期校驗助聽器的說明（如適用）；

助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

可靠工作所必須的程序；

直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；

一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；

可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；

耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞應(yīng)說明清洗、消毒

方法；

產(chǎn)品的清潔方法。

（7）對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解

釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）安裝和使用說明。

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明使用年限或推薦更換年限。

（11）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

（12）部件的更換。

12

（13）運輸和貯存限制條件。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導(dǎo)方式、信號處理方式）、

技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面

板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（2）產(chǎn)品名稱和型號；

（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；

（4）使用電池類型、電壓。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號處理方式）相同、預(yù)期用途相同、性能指標

相近的助聽器，若預(yù)期佩戴方式相同，可考慮作為同一注冊單元。

舉例：

信號處理部分采用數(shù)字方式，預(yù)期佩戴于耳背的助聽器，可

作為同一單元注冊“耳背式數(shù)字助聽器”；佩戴于耳道中的深耳

道式助聽器、完全耳道式助聽器，可作為同一單元注冊“耳道式

助聽器”。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品

安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)

險最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以

替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以

針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部

13

分進行檢測。

舉例：

耳背式數(shù)字助聽器：如其他技術(shù)指標相近，可考慮選取最大

聲增益或最大OSPL90的產(chǎn)品型號為主檢樣品，其他型號做差異

性檢測。如僅外觀顏色不同，可以選取代表性的型號為主檢樣品，

其他型號考慮被覆蓋。

同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)在標準中明確各型號間在主

要技術(shù)性能指標、功能配置、外觀等方面的區(qū)別。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品標準

產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國家和

行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；是否明確了

產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、信號處理方式、佩戴方式、結(jié)構(gòu)組成，是否明

確了產(chǎn)品的功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。

（二）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）產(chǎn)品安全風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品

的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）出廠檢測能力

包括最大OSPL90、高頻平均OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入

噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)范圍等，這些指標企業(yè)是否已具

備自測能力。

（五）與患者接觸的耳模（耳塞）的要求

要關(guān)注企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進行過生

物相容性的評價。

14

（六）產(chǎn)品的特殊功能

企業(yè)宣稱產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進行

驗證（如第三方檢測）或確認（如臨床試驗）。

15

(附錄A舉例)

安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則

A.1助聽器主要安全特征

A.1.1按防電擊類型分類：內(nèi)部電源設(shè)備。

A.1.2按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應(yīng)用部分。

A.1.3按對進液的防護程度分類：不適用。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易

燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用。

A.1.5按運行模式分類：連續(xù)運行。

A.1.6額定電壓和頻率：d.c.**V。

A.1.7輸入功率：不適用。

A.1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：不適用

A.1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數(shù)

字助聽器適用）。

A.1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：為非永久性安裝

設(shè)備。

A.1.11電氣絕緣圖。

A.2GB9706.1-2007條款適用性

見表A.1。

A.3電氣安全要求適用項目的試驗方法

按照GB9706.1-2007規(guī)定的方法進行檢測。

A.4檢驗規(guī)則

型式檢驗是進行產(chǎn)品注冊檢驗、周期檢驗、許可證換發(fā)

等類型試驗時應(yīng)檢驗的項目。

A.4.1檢驗項目GB9706.1-2007中全部適用條款。

A.4.2檢驗規(guī)則

16

檢測數(shù)量為一臺，所檢驗項目均應(yīng)符合本標準要求。在檢

驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，如在儀器上整

改合格后可判定為合格，如仍不符合本標準要求時，判為不合

格。

表A.1GB9706.1-2007條款

表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。

序

條款號條款適用性特殊說明

號

16.1外部標記√----

26.2內(nèi)部標記√----

36.3控制器件及儀表標記√----

46.4符號√----

56.5導(dǎo)線絕緣顏色×----

66.6a）氣體識別×不與氣體連接

76.6b）氣體連接點識別×不與氣體連接

86.7a）指示燈顏色√

96.7b）按鈕顏色√----

106.8.1隨機文件齊全性√----

116.8.2使用說明書√----

126.8.3技術(shù)說明書√----

137.1輸入功率×內(nèi)部電源設(shè)備

1410環(huán)境試驗√----

1514安全分類的要求√內(nèi)部電源類

1615b）剩余電壓×----

1715c）剩余能量×----

17

序

條款號條款適用性特殊說明

號

1816a）外殼的封閉性√----

不用工具就可打開的√

1916a）5）----

罩和門的安全性

2016a）燈泡安全性×無該結(jié)構(gòu)

2116b）頂蓋安全性×頂蓋無孔隙

×控制器件無導(dǎo)體部

2216c）控制器件的保護阻抗

件

2316d）帶電件防護與標記×無該類帶電件

2416e）整機外殼安全性√----

2516f）調(diào)節(jié)孔安全性√----

2617a)隔離程度√17a）1）、17a）4）

2717c）應(yīng)用部分的隔離√----

2817d）軟軸的隔離×無軟軸

2917g）可觸及部件隔離√17g）1）、g）4）

防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔×

3017h）無防除顫應(yīng)用部分

離

I類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間×

3118a）內(nèi)部電源類

的基本絕緣

3218b）保護接地端子×無保護接地

3318e）電位均衡導(dǎo)線連接裝置×無電位均衡導(dǎo)線

3418f）保護接地阻抗×無保護接地

可觸及部分的基本絕緣失效時的×

3518g）無保護接地

保護接地連接阻抗

18

序

條款號條款適用性特殊說明

號

3618k）功能接地端子×無功能接地

3718l）功能接地線的標記×無功能接地

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√

單一

正常狀態(tài)故障

電流√----

(mA)狀態(tài)

3819(mA)

對地漏電流0.51×內(nèi)部電源類

外殼漏電流0.10.5√----

d.c.0.010.05

患者漏電流√----

a.c.0.10.5

正常工作溫度下的患者輔助電流

患者d.c.0.010.05

3919×單個應(yīng)用部分

輔助

a.c.0.10.5

電流

正常工作溫度下的電介質(zhì)強度

設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相

√

應(yīng)試驗電壓，歷時1min，無擊穿

4020

或閃絡(luò)現(xiàn)象

A-a2500V√----

B-a500V√----

4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流√

19

序

條款號條款適用性特殊說明

號

單一

故障

電流正常狀態(tài)(mA)√----

狀態(tài)

(mA)

對地漏

0.51×內(nèi)部電源類

電流

外殼漏

0.10.5√----

電流

患者漏d.c.0.010.05

√----

電流a.c.0.10.5

潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流

4219患者輔d.c.0.010.05×單個應(yīng)用部分

助電流a.c.0.10.5

潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度

設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相

√

應(yīng)試驗電壓，歷時1min，無擊穿

4320

或閃絡(luò)現(xiàn)象

A-a2500V√----

B-a500V√----

4421a）外殼及零部件的剛度√----

4521b）外殼及零部件的強度√----

4621c）承載能力×無提拎裝置

4721.3支撐件×無該裝置

20

序

條款號條款適用性特殊說明

號

4821.5墜落√----

4921.6搬運應(yīng)力×----

5022.2運動部件的防護×----

5122.3傳動部件的安全性×無傳動部件

5222.4運動部件的可控性×----

5322.6易磨損部件的可查性×----

5422.7電控機械運動安全性×----

5522.7緊急裝置可靠性×----

5623面、角和邊的安全性√----

24.1、

57設(shè)備的穩(wěn)定性×----

24.3

5824.6可搬運性×----

5925.1防飛濺物能力×無飛濺物

6025.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力×無顯象管

6128.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)×無此懸掛系統(tǒng)

6228.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)×----

6329X射線輻射×無X射線輻射

按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)

6436電磁兼容√

行

6537AP和APG型設(shè)備位置要求×

38.2～

非AP和APG型設(shè)備

6638.5、AP和APG型設(shè)備標記×

38.7

21

序

條款號條款適用性特殊說明

號

6738.6AP和APG型設(shè)備隨機文件×

6839.1電氣連接×

6939.2外殼結(jié)構(gòu)×

7039.3靜電預(yù)防×

7139.4電暈×

7240AP型設(shè)備性能要求×

7341APG型設(shè)備性能要求×

7442超溫運行的防止√----

7543.1強度和剛度×----

7644.2溢流×----

7744.3液體潑灑×----

7844.4泄漏×----

7944.5受潮√----

8044.6進液×----

8144.7清洗、消毒和滅菌√----

8245.2壓力容器的水壓試驗×無壓力容器

8345.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力×----

8445.7壓力釋放裝置×----

8548生物相容性√----

8649.1自動復(fù)位裝置的選擇×----

8749.2電源中斷后的復(fù)位√----

8849.3電源中斷后解除機械壓力×不產(chǎn)生機械壓力

8951.4危險輸出的防止×----

22

序

條款號條款適用性特殊說明

號

9052.1必須考慮的安全方面的危險×----

9152.5單一故障狀態(tài)的要求×----

9256.1b）元器件標記√----

9356.1d）元器件的固定√----

9456.1f）電線的固定×----

9556.3a）連接器的構(gòu)造√----

9656.3b）部件之間的連接×----

9756.3c）連接器患者遠端部分×無此部分

9856.4電容器的連接×----

9956.5保護裝置×----

10056.6溫度和過載控制裝置×----

10156.7電池√----

10256.8指示器×----

10356.10控制器的操作部件×----

有電線連接的手持和

10456.11×----

腳踏式控制裝置

10557.1與供電網(wǎng)的分斷×----

無輔助網(wǎng)電源輸出

10657.2e）輔助網(wǎng)電源輸出插座×

插座

10757.2g）I類設(shè)備電源輸入插口×內(nèi)部電源類

10857.3電源軟電線×----

10957.4電源軟電線的連接×----

11057.5網(wǎng)電源接線端子和布線要求×無網(wǎng)電源接線端子

23

序

條款號條款適用性特殊說明

號

11157.6網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器×----

11257.8網(wǎng)電源部分的布線×----

11357.9電源變壓器×----

11457.10爬電距離和電氣間隙√----

11558保護接地—端子和連接的要求×----

11659.1內(nèi)部布線√----

11759.2絕緣√----

11859.3過電流和過電壓保護×----

11959.4油箱×----