ICS11.040.01CCSC358I III 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4報告依據(jù)和范圍 5應(yīng)當(dāng)報告和可以報告的不良事件類型 46報告方式和時限 附錄（資料性）醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告表（樣表） 本文件按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出。本文件由廣東省醫(yī)院協(xié)會歸口。本文件起草單位：廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、廣東省醫(yī)院協(xié)會、廣東省第二人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院、醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司。本文件起草人：張博涵、鄧力、彭濤、張書旭、洪文松、傅淵鋒、吳書裕、黃曉延、丁軼、杜莎莎、歐陽斌、袁玲、韓冬閣、趙秋云、夏熹微1醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)用電子直線加速器不良事件的報告范圍、類型、方式和時限，給出了醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告表。本文件適用于通常由機(jī)架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導(dǎo)裝置等組成的醫(yī)用電子直線加速器持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等組織開展醫(yī)用電子直線加速器不良事件監(jiān)測。本文件提及的醫(yī)用電子直線加速器在《醫(yī)療器本文件不適用于非醫(yī)用電子直線加速器的不良事件。本文件是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前技術(shù)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第1號），以下簡稱《辦法》《醫(yī)療器械不良事件報告范圍規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心監(jiān)測與評價械〔2024〕62號），以下簡稱《規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂）（中華人民共和國國務(wù)院令第739號），以下簡稱《條例》《GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（ISO13485:2016，IDT）《GB9706.1-2020醫(yī)用電氣（IEC60601-1:2012,MOD）3術(shù)語和定義2GB9706.1-2020和GB9706.201-2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用電子直線加速器medicalelectronlinearaccelerator指利用微波電磁場加速電子并具有直線運動軌跡的加速器裝置，是用于患者放射治療的醫(yī)療器械。3.2持有人holder醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。[來源：《辦法》第一章第四條（一）]3.3使用單位userinstitution具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照國家衛(wèi)生健康委的要求，經(jīng)過省級衛(wèi)生健康委的審批，獲得醫(yī)用電子直線加速器配置許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.4醫(yī)療器械不良事件medicaldeviceadverseevent是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。[來源：《辦法》第一章第四條（二）]3.5正常使用normaluse是指按照使用說明書操作（包括用戶的日常檢查和調(diào)整）和準(zhǔn)備，或者對沒有提供說明書的醫(yī)療器械按照通?？山邮艿膽T例操作和準(zhǔn)備。[來源：《規(guī)范》二（三）]3.6非正常使用unnormaluse是指醫(yī)療器械的責(zé)任方或用戶有意動作或有意省略動作，其行為結(jié)果超出醫(yī)療器械注冊人、備案人所有合理的風(fēng)險控制措施。[來源：《規(guī)范》二（四）]33.7群體不良事件groupadverseevent是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。[來源：《辦法》第一章第四條（四）]3.8嚴(yán)重傷害seriousdamage嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1危及生命；2導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。[來源：《辦法》第一章第四條（三）]3.9投訴complaint醫(yī)療器械投訴的簡稱，指宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭溝通。4報告依據(jù)和范圍4.1報告依據(jù)不良事件報告應(yīng)依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.1法規(guī)依據(jù)根據(jù)《條例》和《辦法》的要求，持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報告醫(yī)用電子直線加速器不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告醫(yī)用電子直線加速器不良事件。44.1.2標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)持有人需依照GB/T42061-2022/ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，在醫(yī)用電子直線加速器上市后，當(dāng)收到的投訴或者發(fā)布的忠告性通知符合適用法規(guī)規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則時，應(yīng)當(dāng)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。4.2報告范圍根據(jù)上述報告依據(jù)，醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告的范圍包含應(yīng)當(dāng)報告的不良事件、可以報告的不良事件和通常不需要報告的不良事件三類。4.2.1應(yīng)當(dāng)報告的不良事件（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)用電子直線加速器不良事件.（2）屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)用電子直線加速器在首個注冊周期內(nèi)該產(chǎn)品的所有不良事件，不僅限于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件。（3）使用醫(yī)用電子直線加速器導(dǎo)致的可疑的群體不良事件。4.2.2可以報告的不良事件除了應(yīng)當(dāng)報告的不良事件，按照可疑即報原則，其他可能與使用醫(yī)用電子直線加速器相關(guān)的不良事件均可以報告。注：可疑即報是指懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。4.2.3通常不需要報告的不良事件（1）非正常使用導(dǎo)致的：用戶因有意、故意作為或故意不作為，導(dǎo)致發(fā)生了醫(yī)療器械注冊人、備案人無法采取任何合理手段控制風(fēng)險的事件，則無需報告；（2）超過醫(yī)療器械使用期限的：如果事件的唯一原因是器械超過了醫(yī)療器械注冊人、備案人規(guī)定的使用期限或有效期，且故障模式并不罕見，則無需報告；（3）由患者自身情況引起的：如果事件的根本原因是由患者情況引起的，則不需要報告該事件。5應(yīng)當(dāng)報告和可以報告的不良事件類型55.1性能及穩(wěn)定性類5.1.1治療計劃設(shè)計或執(zhí)行受限當(dāng)治療計劃系統(tǒng)軟硬件或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)異常，如工作站故障導(dǎo)致患者計劃設(shè)計受限；當(dāng)醫(yī)用電子直線加速器限束系統(tǒng)、運動部件、患者支撐裝置、運動控制部件和冷卻系統(tǒng)等出現(xiàn)硬件故障，導(dǎo)致治療執(zhí)行受限或者不能達(dá)到預(yù)期的效果，一定程度上延誤了患者治療時間。應(yīng)當(dāng)報告：因上述故障造成超過3天的治療中斷?？梢詧蟾妫阂蛏鲜龉收显斐纱笥?天小于等于3天的治療中斷。5.1.2非治療預(yù)期輻照非治療預(yù)期輻照包括過劑量輻照、欠劑量輻照和位置偏差輻照。醫(yī)用電子直線加速器利用X射線、電子線等高能射線照射腫瘤組織，利用射線的生物學(xué)作用，通過執(zhí)行放療計劃中規(guī)定的預(yù)期劑量殺傷、破壞腫瘤組織，使其縮小或消亡來完成治療。過劑量會增加正常組織的傷害，欠劑量會導(dǎo)致腫瘤控制不夠，位置偏差則兩種情況都可能出現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)報告：（1）由于軟件故障或者硬件故障引起的嚴(yán)重過劑量輻照（超過規(guī)定的單次處方劑量25%或以（2）由于軟件故障或者硬件故障引起的嚴(yán)重欠劑量輻照（低于規(guī)定的單次處方劑量25%或以（3）由于軟件故障或硬件故障導(dǎo)致患者實際照射位置與計劃照射位置偏差大于5mm的事件?？梢詧蟾妫海?）由于軟件故障或者硬件故障引起的正常組織輕微傷害的過劑量輻照（超過規(guī)定的單次處方劑量5%至25%）。（2）由于軟件故障或者硬件故障引起的腫瘤組織的輕微欠劑量輻照（低于規(guī)定的單次處方劑量5%至25%）。（3）由于軟件故障或硬件故障導(dǎo)致患者實際照射位置與計劃照射位置偏差在2~5mm的事件。65.1.3影像系統(tǒng)故障影像系統(tǒng)是用于圖像引導(dǎo)放射治療的輔助設(shè)備，可以在治療前、中或后獲取患者的骨骼和組織圖像、體表形態(tài)，與計劃圖像進(jìn)行對比，調(diào)整患者的位置，以提高治療的精確度和效果，確保治療設(shè)備始終照射在正確位置。應(yīng)當(dāng)報告：由于軟件或者硬件故障引起的圖像引導(dǎo)設(shè)備不能完成影像的獲取、圖像缺失、圖像物理反轉(zhuǎn)或圖像坐標(biāo)顯示不準(zhǔn)確等，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致非治療預(yù)期輻照或錯誤輻照?？梢詧蟾妫河捎谲浖蛘哂布收弦鸬膱D像引導(dǎo)設(shè)備多次掃描才完成影像的獲取、圖像質(zhì)量低劣，如圖像模糊、失真、高噪聲、偽影等，影響治療位置校正。5.1.4設(shè)備兼容性設(shè)備的兼容性包括網(wǎng)絡(luò)兼容性、輻射兼容性和電磁兼容性。網(wǎng)絡(luò)兼容性指設(shè)備能夠在與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)接口進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時，不影響各自的功能和性能；輻射兼容性指設(shè)備能夠在輻射環(huán)境中正常運行，不受輻射干擾，也不產(chǎn)生超過規(guī)定限值的輻射；電磁兼容性指設(shè)備能夠在電磁環(huán)境中正常運行，不受電磁干擾，也不產(chǎn)生超過規(guī)定限值的電磁干擾。應(yīng)當(dāng)報告：（1）采用不兼容的治療計劃系統(tǒng)、運動管理系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、治療記錄系統(tǒng)、劑量驗證系統(tǒng)等導(dǎo)致設(shè)備數(shù)據(jù)傳輸錯誤或治療記錄錯誤，造成患者治療嚴(yán)重錯誤，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的情況。（2）按照正常規(guī)范完成檢查措施后，發(fā)生有源電子植入物（如人工耳蝸、心臟植入式電子設(shè)備、神經(jīng)刺激器等）的功能紊亂，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的情況?？梢詧蟾妫海?）采用不兼容的治療計劃系統(tǒng)、運動管理系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、治療記錄系統(tǒng)，劑量驗證系統(tǒng)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)記錄不完整或者可能導(dǎo)致患者治療錯誤但未造成嚴(yán)重傷害的情況。（2）按照正常規(guī)范完成檢查措施后，發(fā)生有源電子植入物（如人工耳蝸、心臟植入式電子設(shè)備、神經(jīng)刺激器等）的功能紊亂，但不會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，或者無需采取醫(yī)療措施，可自7行緩解的情況。5.1.5保護(hù)機(jī)制失效醫(yī)用電子直線加速器中的保護(hù)機(jī)制是指設(shè)備的一些功能或裝置，用于防止或減少由于設(shè)備故障、操作失誤或外部干擾等原因?qū)е碌牟涣际录?，保障患者和操作者的安全。?yīng)當(dāng)報告：正常使用過程中，預(yù)期的保護(hù)機(jī)制和警告提示系統(tǒng)配置失效，包括但不限于：劑量監(jiān)測系統(tǒng)故障、自動保護(hù)系統(tǒng)故障、報警限值改變、任何報警信號失效、確定警告提示系統(tǒng)功能的變量值或參數(shù)值改變，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。可以報告：正常使用過程中，預(yù)期的保護(hù)機(jī)制和警告提示系統(tǒng)配置失效，但不會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件。5.2應(yīng)急風(fēng)險類5.2.1機(jī)械損傷指設(shè)備機(jī)械部件或附件由于磨損、斷裂、變形、松動等原因?qū)е碌牡袈洹⑴鲎?、夾傷等，可能造成患者/操作者損傷的。應(yīng)當(dāng)報告：在排除患者以及操作者自身原因及不規(guī)范操作的情況下，機(jī)架、治療頭、治療床出現(xiàn)非預(yù)期運動，或者部件脫落、傾倒，引起設(shè)備之間或設(shè)備與患者/操作者之間碰撞，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（例如擠壓傷、骨折、關(guān)節(jié)脫臼）或死亡的事件?？梢詧蟾妫涸谂懦颊咭约安僮髡咦陨碓蚣安灰?guī)范操作的情況下，設(shè)備發(fā)生非預(yù)期運動或者無法控制設(shè)備正常運動和正常停止，導(dǎo)致/可能導(dǎo)致患者/操作者被輕微的夾傷或擦傷，癥狀無需采取醫(yī)療措施，可自行緩解。5.2.2起火應(yīng)當(dāng)報告：在正確操作情況下，治療室設(shè)備、設(shè)備間設(shè)備、控制室設(shè)備、配電裝置或供電插座中出現(xiàn)火8花、著火、冒煙等。可以報告：治療室設(shè)備、設(shè)備間設(shè)備或控制室設(shè)備中出現(xiàn)焦糊味。5.2.3化學(xué)危害應(yīng)當(dāng)報告：有害氣體泄漏導(dǎo)致患者/操作者吸入性損傷或嚴(yán)重窒息的事件?？梢詧蟾妫河泻怏w泄漏導(dǎo)致輕微傷害的事件。5.3其他應(yīng)當(dāng)報告：在正常使用條件下，除上述已列明的不良事件類型外，其他與醫(yī)用電子直線加速器相關(guān)的，直接導(dǎo)致或合理預(yù)判可能導(dǎo)致患者/操作者嚴(yán)重傷害或死亡的事件?？梢詧蟾妫涸谡Ｊ褂脳l件下，除上已列明的不良事件類型外，其他與醫(yī)用電子直線加速器相關(guān)的，但不會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，或者無需采取醫(yī)療措施，可自行緩解的事件。6報告方式和時限6.1報告方式6.1.1醫(yī)用電子直線加速器經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時通知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交《醫(yī)療器械不良事件報告表》，凡信息填報完整即視為已履行對持有人的告知義務(wù)。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。如后續(xù)經(jīng)營企業(yè)和使用單位獲得了初次提交時尚未取得的信息，需及時通過口頭、書面等形式告知持有人，由持有人在監(jiān)測信息系統(tǒng)中補充/更新上述信息。96.1.2持有人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交《醫(yī)療器械不良事件報告表》直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告不良事件。6.1.3對于群體不良事件，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的報告時限內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體不良事件基本信息。6.2報告時限6.2.1發(fā)生在境內(nèi)的應(yīng)當(dāng)報告的醫(yī)用電子直線加速器不良事件持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后：（1）7日內(nèi)報告導(dǎo)致死亡的不良事件（傷害程度選擇“死亡”）。（2）20日內(nèi)報告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件（傷害程度選擇“嚴(yán)重傷害”）。6.2.2發(fā)生在境內(nèi)的可以報告的醫(yī)用電子直線加速器不良事件建議持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或者獲知后30日內(nèi)報告（傷害程度選擇“其他”）。6.2.3發(fā)生在境外的醫(yī)用電子直線加速器不良事件境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件。6.2.4群體不良事件持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。（資料性）醫(yī)用電子直線加速器不良事件報告表（樣表）（A）1.報告基本情況報告編碼用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性報告地不良事件發(fā)生的地方（A）報告日期填報醫(yī)療器械不良事件的確切時間（A）報告人*報告表的填寫人或報告的發(fā)起人（A）單位名稱報告表的填寫人或報告的發(fā)起人的單位名稱（A）聯(lián)系地址報告表的填寫人或報告的發(fā)起人的地址（A）聯(lián)系人上報醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測的人員（A）聯(lián)系電話上報醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測部門電話（B）2.醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱*不良事件涉及產(chǎn)品的名稱通過【選擇】對話框填寫，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說注冊證編號*不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫,或者通過【選擇編號不良事件涉及產(chǎn)品發(fā)生過注冊證編號變更，產(chǎn)品發(fā)生此事件前曾經(jīng)使用過的注冊證編號號上報若本次填報不良事件使用的注冊證編號是曾用注冊證編號型號按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫規(guī)格按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫（B）產(chǎn)地*（B）管理類別*產(chǎn)品生產(chǎn)地（B）產(chǎn)品類別*有源產(chǎn)品批號與產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識等一致產(chǎn)品編號與產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識等一致UDI器械唯一標(biāo)識碼生產(chǎn)日期產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識載明的生產(chǎn)日期有效期至產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識載明的有效期上市許可持有人名稱不良事件涉及產(chǎn)品的持有人名稱3.不良事件情況事件發(fā)生日期*不良事件實際發(fā)生日期發(fā)現(xiàn)或者獲知日發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件的日期，可能等于或晚于事件發(fā)生日期傷害程度*醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴(yán)重傷害”或者“其他”傷害表現(xiàn)（可附不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害器械故障表現(xiàn)（可醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者己經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障姓名醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名XX女。若無法獲知填寫“不詳”出生日期年齡類型通過對話框選擇填寫。3歲以上（含）幼兒根據(jù)實際情況選擇“歲”或者“月”,1（含）至12個月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0-1個月）建議選擇年齡性別病歷號根據(jù)病例或者調(diào)查獲知既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫4.使用情況預(yù)期治療疾病或指涉及的醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品用于治療的疾病或作用者作用器械使用日期*不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時間使用場所*不良事件涉及產(chǎn)品的實際使用地點類型根據(jù)具體情況選擇“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”“家庭”或者“其他”場所名稱醫(yī)用電子直線加速器使用場所的名稱使用過程*①發(fā)生的階段：是否在掃描過程中發(fā)生（是否涉及患者）。②患者情況：③傷害/故障表現(xiàn)：④后續(xù)處置：問題發(fā)生的頻次，是否已經(jīng)解決，如何解決的。⑤其他相關(guān)信息：環(huán)境信息（溫度、濕度等）。合并用藥/械情況說明發(fā)生不良事件期間，與懷疑器械同時配套使用的其他醫(yī)療器械或藥物（A）5.事件初步原因分析及處置（A僅限經(jīng)營企業(yè)和使用單位）事件原因分析*（多選）產(chǎn)品原因（包括說明書等）、操作原因、患者自身原因、無法確定事件原因分析描（可附件）產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)計、運輸保存、使用過程等進(jìn)行綜合分析，確認(rèn)事件與產(chǎn)-操作原因:在說明書內(nèi)容充分、準(zhǔn)確的情況下