生物醫(yī)藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)生物醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范管理，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)的各類企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)組織。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)，確保生物醫(yī)藥活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行，維護(hù)市場秩序和公眾利益。2.質(zhì)量第一原則將產(chǎn)品質(zhì)量作為生物醫(yī)藥管理的核心，從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用的全過程，都要嚴(yán)格把控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對生物醫(yī)藥活動(dòng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的防范措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。4.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和規(guī)律，實(shí)施精準(zhǔn)、有效的監(jiān)管。二、研發(fā)管理（一）立項(xiàng)與審批1.生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)具有明確的目標(biāo)和科學(xué)依據(jù)，符合國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃。2.項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)向相關(guān)管理部門提交立項(xiàng)申請，包括項(xiàng)目背景、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、預(yù)期成果、風(fēng)險(xiǎn)評估等資料。管理部門組織專家進(jìn)行評審，對符合要求的項(xiàng)目予以批準(zhǔn)立項(xiàng)。（二）研究過程管理1.研發(fā)單位應(yīng)建立健全研發(fā)質(zhì)量管理體系，制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃和操作規(guī)程，確保研究過程的規(guī)范性和可追溯性。2.加強(qiáng)對研發(fā)人員的培訓(xùn)和管理，提高其專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識。研發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。3.定期對研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。對于不符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)責(zé)令整改或終止研究。（三）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥研發(fā)單位加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，及時(shí)申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)。2.建立知識產(chǎn)權(quán)管理制度，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)措施。對于涉及合作研發(fā)的項(xiàng)目，應(yīng)在合作協(xié)議中明確知識產(chǎn)權(quán)的分配和使用方式。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事生物醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)，必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。2.企業(yè)應(yīng)按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)，不得超范圍生產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、物料、人員等方面的管理。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求，設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和驗(yàn)證，物料應(yīng)嚴(yán)格驗(yàn)收和儲存，人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)。3.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄，以便追溯和查詢。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程監(jiān)控體系，對生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和控制。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)采取措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。2.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止交叉污染。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事生物醫(yī)藥經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可范圍經(jīng)營生物醫(yī)藥產(chǎn)品，不得經(jīng)營未經(jīng)許可或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.生物醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求進(jìn)行經(jīng)營管理，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.加強(qiáng)對經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員、采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理。經(jīng)營場所應(yīng)符合衛(wèi)生和安全要求，設(shè)施設(shè)備應(yīng)能滿足經(jīng)營需要，人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，采購應(yīng)選擇合法的供應(yīng)商，驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，儲存應(yīng)分類存放并符合條件，銷售應(yīng)確保產(chǎn)品流向合法、可追溯。3.建立藥品追溯體系，對所經(jīng)營的生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行全程追溯。記錄產(chǎn)品的購進(jìn)、銷售、庫存等信息，以便在需要時(shí)能夠快速查詢和追溯產(chǎn)品流向。（三）廣告與宣傳1.生物醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告和宣傳應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)相關(guān)管理部門審查批準(zhǔn)，不得擅自發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告。廣告中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、功能主治、適用范圍、不良反應(yīng)等信息。3.禁止利用公眾媒體進(jìn)行夸大療效、虛假宣傳等違法違規(guī)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣告宣傳活動(dòng)。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理組織，配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品管理工作。2.制定藥品采購計(jì)劃，選擇合法的藥品供應(yīng)商，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品儲存條件符合要求。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)劑制度，藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確保患者用藥安全、有效。（二）藥品使用監(jiān)測與評價(jià)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品使用監(jiān)測制度，對本機(jī)構(gòu)使用的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的療效、不良反應(yīng)等情況進(jìn)行監(jiān)測和記錄。2.定期對藥品使用情況進(jìn)行分析和評價(jià)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高合理用藥水平。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取相應(yīng)的措施。（三）醫(yī)療器械使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。2.建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，保證其性能良好。對使用中的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.生物醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測1.生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。3.鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢測水平。對于新的檢測技術(shù)和方法，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證后才能應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測。（三）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，防止問題再次發(fā)生。2.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。七、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得相關(guān)的資質(zhì)證書。2.企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面。（二）人員健康與衛(wèi)生1.接觸生物醫(yī)藥產(chǎn)品的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌贿m宜從事生物醫(yī)藥工作疾病的人員，不得從事相關(guān)工作。2.人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴符合要求的工作服、工作帽等防護(hù)用品，防止污染生物醫(yī)藥產(chǎn)品。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.各級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，確保監(jiān)管工作的常態(tài)化和規(guī)范化。（二）監(jiān)督檢查方式1.監(jiān)管部門可采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、飛行檢查等方式對生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)全面檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等情況；抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；飛行檢查應(yīng)不定期對企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。2.加強(qiáng)對投訴舉報(bào)的受理和處理，對群眾舉報(bào)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法予以處理，并保護(hù)舉報(bào)人權(quán)益。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本辦法的生物醫(yī)藥企業(yè)