標準菌株管理辦法一、總則（一）目的為加強公司標準菌株的規(guī)范化管理，確保標準菌株的正確使用、妥善保存和有效傳遞，保證相關(guān)實驗、檢測、生產(chǎn)等工作的準確性和可靠性，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及標準菌株的采購、驗收、儲存、使用、傳代、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）定義1.標準菌株：是指具有高度特征性和穩(wěn)定性，可作為模式參照的微生物菌株，用于校準儀器、評價方法、質(zhì)量控制等。2.工作菌株：從標準菌株經(jīng)特定傳代次數(shù)獲得，用于日常實驗、檢測等工作的菌株。（四）管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負責(zé)標準菌株管理辦法的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。負責(zé)標準菌株的統(tǒng)一采購、驗收和分發(fā)。定期對標準菌株的保存和使用情況進行檢查和評估。2.使用部門負責(zé)本部門標準菌株的領(lǐng)用、使用和日常保管。按照規(guī)定的操作規(guī)程正確使用標準菌株，并做好使用記錄。及時將標準菌株的使用情況反饋給質(zhì)量管理部門。3.保管人員負責(zé)標準菌株的儲存管理，確保儲存條件符合要求。定期檢查標準菌株的保存狀態(tài)，做好庫存記錄。協(xié)助質(zhì)量管理部門和使用部門做好標準菌株的相關(guān)工作。二、標準菌株的采購（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)工作需要，提前向質(zhì)量管理部門提交標準菌株采購申請，說明菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.質(zhì)量管理部門結(jié)合公司實際情況和庫存狀況，審核采購申請，制定年度采購計劃。（二）供應(yīng)商選擇1.質(zhì)量管理部門負責(zé)選擇具有良好信譽和資質(zhì)的標準菌株供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備生產(chǎn)或銷售標準菌株的合法資質(zhì)，能夠提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)。2.對供應(yīng)商進行評估，包括其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面。評估結(jié)果記錄在供應(yīng)商檔案中。（三）采購流程1.根據(jù)采購計劃，質(zhì)量管理部門向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單，明確菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨時間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求及時發(fā)貨，并提供產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等相關(guān)文件。3.采購人員負責(zé)跟蹤采購進度，確保標準菌株按時、按質(zhì)、按量到貨。三、標準菌株的驗收（一）驗收人員質(zhì)量管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員組成驗收小組，負責(zé)標準菌株的驗收工作。（二）驗收內(nèi)容1.核對標準菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等信息是否與采購訂單一致。2.檢查標準菌株的外觀，如凍干菌的形態(tài)、顏色等是否正常。3.檢查標準菌株的質(zhì)量證明文件，如菌株來源、傳代歷史、特性說明等是否齊全、準確。4.按照相關(guān)標準和操作規(guī)程對標準菌株進行生物學(xué)特性檢測，如純度、活性等，確保其符合質(zhì)量要求。（三）驗收記錄驗收小組對驗收過程和結(jié)果進行詳細記錄，包括驗收日期、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收情況等信息。驗收合格的標準菌株填寫驗收合格報告，驗收不合格的及時與供應(yīng)商溝通處理。四、標準菌株的儲存（一）儲存設(shè)施1.公司設(shè)立專門的標準菌株儲存庫，儲存庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火、防蟲等條件。2.根據(jù)標準菌株的特性，配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，如低溫冰箱、液氮罐等，確保儲存溫度符合要求。（二）儲存條件1.不同類型的標準菌株應(yīng)按照其要求的儲存條件進行儲存。一般來說，凍干菌應(yīng)儲存于低溫冰箱或液氮罐中，工作菌株可根據(jù)使用頻率和特性選擇合適的儲存方式。2.定期檢查儲存設(shè)備的運行狀況和溫度記錄，確保儲存條件穩(wěn)定可靠。（三）庫存管理1.保管人員建立標準菌株庫存臺賬，詳細記錄菌株的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、儲存位置等信息。2.對庫存標準菌株進行定期盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)庫存短缺、損壞或過期等情況，及時報告質(zhì)量管理部門并進行處理。五、標準菌株的使用（一）領(lǐng)用流程1.使用部門根據(jù)工作需要，填寫標準菌株領(lǐng)用申請表，注明菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時間等信息，經(jīng)部門負責(zé)人審批后提交給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門審核領(lǐng)用申請，根據(jù)庫存情況進行發(fā)放。發(fā)放時，在庫存臺賬上記錄領(lǐng)用信息，并開具標準菌株領(lǐng)用單。3.使用人員憑領(lǐng)用單到儲存庫領(lǐng)取標準菌株，并在領(lǐng)用單上簽字確認。（二）使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)嚴格按照標準菌株的操作規(guī)程進行使用，確保操作過程的準確性和安全性。2.在使用標準菌株前，應(yīng)對其進行復(fù)蘇、傳代等操作，并做好相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容包括操作日期、菌株名稱、規(guī)格、傳代次數(shù)、操作人員等信息。3.使用過程中，如發(fā)現(xiàn)標準菌株出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報告質(zhì)量管理部門。（三）使用記錄使用人員應(yīng)詳細記錄標準菌株的使用情況，包括使用日期、實驗項目、使用量、剩余量等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。六、標準菌株的傳代（一）傳代原則1.標準菌株的傳代應(yīng)遵循最小傳代次數(shù)原則，以保證菌株的遺傳穩(wěn)定性。2.傳代操作應(yīng)在符合無菌操作要求的環(huán)境中進行，防止污染。（二）傳代方法1.根據(jù)標準菌株的特性和操作規(guī)程，選擇合適的傳代方法，如平板劃線法、液體接種法等。2.在傳代過程中，應(yīng)注意控制培養(yǎng)條件，確保菌株生長良好。（三）傳代記錄對標準菌株的傳代過程進行詳細記錄，包括傳代日期、菌株名稱、規(guī)格、傳代方法、培養(yǎng)條件、傳代次數(shù)、操作人員等信息。傳代記錄應(yīng)與庫存臺賬和使用記錄相互銜接，便于追溯。七、標準菌株的銷毀（一）銷毀原因1.標準菌株超過有效期。2.標準菌株出現(xiàn)污染、變異等質(zhì)量問題，無法繼續(xù)使用。3.根據(jù)工作需要，不再使用的標準菌株。（二）銷毀流程1.使用部門或保管人員填寫標準菌株銷毀申請表，說明銷毀原因、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門審批后進行銷毀。2.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對擬銷毀的標準菌株進行確認，確保無誤后實施銷毀。3.銷毀過程應(yīng)進行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、菌株名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、操作人員等信息。（三）銷毀方式1.對于凍干菌，可采用高溫滅菌等方式進行銷毀。2.對于液體培養(yǎng)的標準菌株，可采用化學(xué)消毒等方法進行處理后排放。八、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查質(zhì)量管理部門定期對標準菌株的管理情況進行檢查，包括儲存條件、庫存數(shù)量、使用記錄、傳代情況等方面。檢查結(jié)果記錄在檢查報告中，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）不定期抽查公司內(nèi)部不定期對標準菌株的使用部門進行抽查，核實標準菌株的使用和保管情況。對抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，按照相關(guān)規(guī)定進行處理。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門制定標準菌株管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織對使用人員和保管人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括標準菌株的基本知識、操作規(guī)程、管理要求等方面。（二）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)