注冊食品管理辦法一、總則（一）目的為加強注冊食品的管理，規(guī)范注冊食品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事注冊食品的注冊申請、生產(chǎn)、經(jīng)營及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對注冊食品實施風(fēng)險管理，根據(jù)食品的特性、工藝、原料等因素，科學(xué)評估食品的安全風(fēng)險，采取有效的風(fēng)險控制措施。2.全程監(jiān)管原則涵蓋注冊食品從原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存、運輸銷售到消費的全過程，實施嚴(yán)格的質(zhì)量安全監(jiān)管。3.信息公開原則注冊食品的相關(guān)信息應(yīng)依法公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。二、注冊食品定義與分類（一）定義注冊食品是指按照國家規(guī)定需要進行注冊管理的食品，通常涉及特殊食品、嬰幼兒配方食品等對人體健康和安全有較高要求的品類。（二）分類1.保健食品具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的。2.嬰幼兒配方食品供嬰幼兒食用的配方食品，包括嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品等，應(yīng)滿足嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品針對患有特定疾病的人群，為滿足其對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。三、注冊管理（一）注冊申請1.申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是具有合法資質(zhì)的食品生產(chǎn)企業(yè)，具備與所申請注冊食品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。2.申請材料（1）申請表，詳細填寫食品的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（2）證明性文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。（3）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書等技術(shù)資料。（4）安全性和保健功能評價報告（適用于保健食品）。（5）其他相關(guān)材料，如研發(fā)報告、臨床試驗報告等（根據(jù)具體食品類別要求提供）。3.申請流程（1）申請人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。（2）省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。（3）受理后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請材料進行技術(shù)審評，必要時進行現(xiàn)場核查。（4）技術(shù)審評通過后，將申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審批。（5）國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定，準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。（二）注冊變更1.變更情形（1）食品的配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書等內(nèi)容發(fā)生變化。（2）注冊人名稱、地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變化。（3）其他需要變更注冊的情形。2.變更申請注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。原注冊部門按照注冊申請的程序進行審查和審批。（三）注冊延續(xù)1.延續(xù)條件注冊食品在注冊有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)申請。2.延續(xù)申請注冊人應(yīng)當(dāng)提交延續(xù)申請表、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等相關(guān)材料。原注冊部門對延續(xù)申請進行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊；不符合要求的，不予延續(xù)，并書面說明理由。（四）注冊證書管理1.證書頒發(fā)注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)注冊證書，注冊證書有效期為[X]年。2.證書編號注冊證書編號是注冊食品的唯一標(biāo)識，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等顯著位置標(biāo)注。3.證書遺失補證注冊證書遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請補發(fā)，提交遺失聲明等相關(guān)材料。原注冊部門核實后予以補發(fā)。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件食品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可證，并具備與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等條件。2.許可申請企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產(chǎn)許可申請，包括申請書、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件等材料。3.許可審查省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請進行審查，包括資料審查和現(xiàn)場核查。符合條件的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面告知理由。（二）生產(chǎn)過程控制1.原料采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料采購管理制度，采購的原料應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、進貨票據(jù)等。2.生產(chǎn)工藝執(zhí)行嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。3.質(zhì)量控制建立質(zhì)量管理體系，配備必要的質(zhì)量管理人員和檢驗設(shè)備，對生產(chǎn)過程中的原料、半成品、成品進行檢驗檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.人員管理從事注冊食品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的食品安全知識和技能。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.生產(chǎn)記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄食品的原料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。2.追溯體系建立食品追溯體系，通過信息化手段等方式，實現(xiàn)從原料采購到產(chǎn)品銷售全過程的信息追溯，確保在發(fā)生食品安全問題時能夠迅速查明原因，采取有效措施。五、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.許可條件食品經(jīng)營企業(yè)從事注冊食品經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可證，并具備與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.許可申請企業(yè)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品經(jīng)營許可申請，包括申請書、經(jīng)營場所證明、食品安全管理制度等材料。3.許可審查縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對申請進行審查，包括資料審查和現(xiàn)場核查。符合條件的，頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面告知理由。（二）經(jīng)營過程控制1.進貨查驗建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。2.銷售管理銷售的注冊食品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，不得銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣等不符合要求的食品。3.貯存管理按照食品的特性和貯存要求，合理設(shè)置貯存場所，分類存放食品，防止食品變質(zhì)、污染。（三）經(jīng)營記錄與追溯1.經(jīng)營記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營記錄制度，記錄食品的銷售情況，包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量等信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整。2.追溯配合配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門開展食品追溯工作，及時提供相關(guān)銷售信息，確保食品追溯體系的有效運行。六、標(biāo)簽、說明書和廣告管理（一）標(biāo)簽、說明書要求1.內(nèi)容規(guī)范注冊食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。2.標(biāo)注事項應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、配料表、生產(chǎn)者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。特殊食品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注特定的警示用語、適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等內(nèi)容。（二）廣告管理1.廣告審批注冊食品的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。2.廣告內(nèi)容廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。不得宣傳注冊食品具有疾病預(yù)防、治療功能等。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國注冊食品的監(jiān)督管理工作，制定注冊食品管理的規(guī)章、政策、標(biāo)準(zhǔn)等，組織開展注冊食品的注冊審批、監(jiān)督抽檢等工作。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊食品的注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等工作，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)注冊食品的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等工作。3.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，開展日常監(jiān)督檢查、查處違法行為等。（二）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容包括注冊食品的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、標(biāo)簽說明書和廣告等方面的情況。2.檢查方式采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，對注冊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。3.檢查記錄檢查人員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改；存在違法行為的，依法予以查處。（三）抽樣檢驗1.抽檢計劃監(jiān)管部門制定注冊食品抽樣檢驗計劃，確定抽檢品種、項目、頻次等。2.抽檢實施按照規(guī)定的程序和方法進行抽樣，送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。3.結(jié)果處理檢驗結(jié)果不合格的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時通知企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并依法進行處理。（四）違法行為查處1.違法行為界定對注冊食品生