2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.產(chǎn)品價格B.風險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場占有率答案：B2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的編排方式為（）A.國械注準+年份+2位分類編碼+4位流水號B.省械注準+年份+2位分類編碼+4位流水號C.國械注進+年份+2位分類編碼+4位流水號D.省械注備+年份+2位分類編碼+4位流水號答案：B3.無菌醫(yī)療器械常用的最終滅菌方法中，最常用的是（）A.干熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.過濾滅菌答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應在（）內(nèi)報告A.24小時B.48小時C.7個工作日D.15個工作日答案：A5.冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中溫度應控制在（）A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃答案：A6.醫(yī)療器械生物相容性評價的主要依據(jù)標準是（）A.GB/T16886系列B.GB9706系列C.YY/T0287系列D.GB/T19633系列答案：A7.用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C8.醫(yī)療器械說明書和標簽的批準部門是（）A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理局D.市級市場監(jiān)督管理局答案：B9.植入性醫(yī)療器械的追溯信息應至少保存（）A.5年B.10年C.產(chǎn)品使用期限后2年D.產(chǎn)品使用期限后5年答案：D10.環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，其殘留量應不超過（）A.5μg/gB.10μg/gC.20μg/gD.25μg/g答案：C11.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的載體應優(yōu)先選擇（）A.二維碼B.條形碼C.射頻標簽（RFID）D.文字標識答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應當（）A.由技術(shù)負責人親自操作B.進行過程確認C.僅記錄結(jié)果D.無需監(jiān)控答案：B13.體外診斷試劑的校準品屬于（）A.醫(yī)療器械B.化學試劑C.藥品D.耗材答案：A14.無菌醫(yī)療器械包裝的有效期主要由（）確定A.材料成本B.加速老化試驗C.市場需求D.企業(yè)經(jīng)驗答案：B15.醫(yī)療器械不良事件中的“可能導致傷害”是指（）A.已發(fā)生明確傷害B.存在合理懷疑C.患者主觀感覺不適D.企業(yè)推測答案：B16.植入器械的生物相容性評價中，骨接觸器械需重點關(guān)注（）A.細胞毒性B.致敏反應C.骨誘導性D.溶血反應答案：C17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.用于腫瘤標志物檢測的體外診斷試劑，其性能評價的核心指標是（）A.精密度B.特異性C.穩(wěn)定性D.包裝完整性答案：B19.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B20.一次性使用無菌注射器的無菌保證水平（SAL）應達到（）A.10^3B.10^4C.10^5D.10^6答案：D二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于醫(yī)療器械定義要素的有（）A.用于人體疾病的預防、診斷、治療B.通過藥理學方式發(fā)揮主要作用C.單獨或組合使用的儀器、設(shè)備D.需取得藥品批準文號答案：AC2.醫(yī)療器械注冊檢驗的類型包括（）A.型式檢驗B.出廠檢驗C.監(jiān)督檢驗D.注冊檢驗答案：AD3.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.產(chǎn)品在正常使用中導致的傷害B.產(chǎn)品缺陷導致的傷害C.患者誤用導致的傷害D.已知風險范圍內(nèi)的預期不良事件答案：AB4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件應包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD5.關(guān)于無菌保證水平（SAL）的描述，正確的有（）A.SAL是指產(chǎn)品中微生物存活的概率B.最終滅菌產(chǎn)品的SAL應≤10^6C.SAL通過滅菌工藝驗證確定D.生物指示劑用于SAL的監(jiān)測答案：ABCD6.體外診斷試劑的性能評價應包括（）A.準確性B.精密度C.特異性D.穩(wěn)定性答案：ABCD7.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵點包括（）A.運輸設(shè)備的溫度控制能力B.實時溫度監(jiān)測與記錄C.溫度超標時的應急處理D.運輸記錄的保存期限答案：ABCD8.植入性醫(yī)療器械追溯體系需記錄的信息包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、批次B.使用時間、操作人員C.患者姓名、病歷號D.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商信息答案：ABCD9.醫(yī)療器械風險管理的步驟包括（）A.風險分析B.風險評價C.風險控制D.風險回顧答案：ABCD10.醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.結(jié)構(gòu)組成、工作原理C.適用范圍、禁忌證D.維護和保養(yǎng)方法答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為市級藥品監(jiān)督管理部門）2.無菌醫(yī)療器械的包裝只要密封即可，無需考慮微生物屏障性能。（）答案：×（無菌包裝需具備微生物屏障、機械保護等性能）3.醫(yī)療器械不良事件報告僅需報告導致患者死亡或嚴重傷害的事件。（）答案：×（還需報告可能導致傷害的事件）4.冷鏈運輸中若溫度短暫超標，可繼續(xù)使用該批產(chǎn)品。（）答案：×（需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時召回）5.生物相容性評價只需針對器械的主要接觸部分，非關(guān)鍵接觸部位可忽略。（）答案：×（需覆蓋所有與人體接觸的部位）6.體外診斷試劑的校準品屬于實驗室自用試劑，無需遵守醫(yī)療器械管理要求。（）答案：×（校準品屬于醫(yī)療器械，需取得注冊證）7.植入器械的追溯信息只需由使用醫(yī)院保存，生產(chǎn)企業(yè)無需記錄。（）答案：×（需全鏈條追溯，生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)均需記錄）8.環(huán)氧乙烷滅菌后，所有產(chǎn)品的解析時間應統(tǒng)一為48小時。（）答案：×（解析時間需根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、包裝等特性確定）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需建立進貨查驗制度，無需建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×（經(jīng)營企業(yè)需建立覆蓋采購、存儲、銷售的質(zhì)量管理體系）10.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（）答案：×（說明書需客觀，禁止夸大療效的表述）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類以風險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。風險程度越高，管理類別越高：第一類風險程度低，實行備案管理；第二類具有中度風險，實行注冊管理；第三類具有較高風險，實行嚴格注冊管理。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理級別：一類備案（市級藥監(jiān)局），二、三類注冊（國家或省級藥監(jiān)局）；②技術(shù)要求：注冊需提交完整的技術(shù)審評資料（包括臨床評價），備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告；③審批流程：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評和行政審批，備案為形式審查。3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的基本要求是什么？答案：需在潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，潔凈度級別根據(jù)產(chǎn)品風險確定（如植入性器械一般為萬級背景下局部百級）；車間需控制溫度（1826℃）、濕度（4565%）、壓差（≥10Pa）；需定期進行潔凈度檢測和微生物監(jiān)控。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程包括哪些步驟？答案：①事件收集（使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)報告）；②初步核實（確認事件真實性、關(guān)聯(lián)性）；③逐級上報（通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)）；④調(diào)查分析（生產(chǎn)企業(yè)開展根本原因分析）；⑤風險控制（采取召回、修改說明書等措施）；⑥結(jié)果反饋（向監(jiān)管部門和報告單位反饋處理情況）。5.冷鏈管理醫(yī)療器械的具體措施有哪些？答案：①運輸設(shè)備驗證（冷藏車、保溫箱等需通過溫度分布驗證）；②溫度監(jiān)測（使用自動溫度記錄儀，至少每5分鐘記錄一次）；③應急處理（配備備用電源、冰排等，溫度超標時立即隔離產(chǎn)品并評估）；④記錄保存（運輸記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，至少5年）；⑤人員培訓（掌握溫度控制、應急操作等技能）。6.醫(yī)療器械生物相容性評價的主要內(nèi)容包括哪些？答案：需根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)（表面接觸、外部接入、植入）、接觸時間（暫時、短期、長期）、接觸部位（皮膚、黏膜、血液、骨組織等），選擇相應的生物學試驗項目，如細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激或皮內(nèi)反應試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗等。7.體外診斷試劑性能評價的關(guān)鍵指標有哪些？答案：①準確性（與參考方法或標準物質(zhì)的一致程度）；②精密度（重復檢測結(jié)果的一致程度，包括批內(nèi)、批間精密度）；③特異性（對目標分析物的識別能力，避免交叉反應）；④靈敏度（檢測低濃度分析物的能力）；⑤穩(wěn)定性（在規(guī)定條件下保持性能的能力，包括運輸穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性）。8.植入性醫(yī)療器械追溯體系的具體要求是什么？答案：需通過唯一標識（UDI）實現(xiàn)全生命周期追溯，追溯信息應包括：生產(chǎn)環(huán)節(jié)（產(chǎn)品名稱、型號、批次、生產(chǎn)日期、滅菌信息）；流通環(huán)節(jié)（經(jīng)銷商名稱、購銷日期、運輸條件）；使用環(huán)節(jié)（使用時間、手術(shù)醫(yī)生、患者姓名、病歷號、植入部位）。追溯記錄需保存至產(chǎn)品使用期限后5年，無使用期限的至少保存10年。9.醫(yī)療器械風險管理的基本流程是什么？答案：①風險識別（列出產(chǎn)品可能存在的危害，如物理、化學、生物危害）；②風險分析（評估危害發(fā)生的概率和嚴重程度）；③風險評價（確定風險是否可接受）；④風險控制（采取措施降低風險，如設(shè)計改進、增加警示）；⑤風險回顧（定期評審風險管理結(jié)果，更新風險控制措施）。10.醫(yī)療器械說明書和標簽必須包含的核心內(nèi)容有哪些？答案：①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；③注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；④結(jié)構(gòu)組成、工作原理（適用時）；⑤適用范圍、禁忌證；⑥使用方法、注意事項；⑦維護和保養(yǎng)方法（適用時）；⑧生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；⑨儲存條件、運輸條件；⑩警示語（如“無菌”“一次性使用”）。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某醫(yī)院在使用一批一次性使用無菌注射器時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，且無菌檢查顯示陽性。作為醫(yī)院設(shè)備科負責人，應如何處理？答案：處理步驟：①立即停止使用該批次注射器，隔離剩余產(chǎn)品；②追溯采購記錄，確認供應商、批次號、到貨時間；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，通報問題并要求提供該批次的滅菌記錄、出廠檢驗報告；④向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件（可能導致患者感染）；⑤配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，確認包裝破損原因（運輸、儲存或生產(chǎn)問題）；⑥對已使用該批次注射器的患者進行追蹤，評估感染風險并采取治療措施；⑦要求生產(chǎn)企業(yè)召回同批次產(chǎn)品，并更新采購驗收標準（加強包裝完整性檢查）。2.某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其新冠抗原檢測試劑在低溫環(huán)境下（4℃）檢測靈敏度顯著下降。作為質(zhì)量負責人，應如何應對？答案：應對措施