DB42Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug2023-07-27發(fā)布湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I V 2 2 3 4 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB42/T2088《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》的第3部分。DB42/T請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：zxxzsj@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)中心，聯(lián)系電話郵箱：V依據(jù)湖北省人民政府辦公廳印發(fā)的《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十管數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，特提出制定DB42/T2088《湖北品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用的準(zhǔn)確性和高質(zhì)量，由三個(gè)——第1部分：藥品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第2部分：醫(yī)療器械。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第3部分：化妝品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門化妝品數(shù)據(jù)的1湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中化妝品的數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門共享交換平臺(tái)CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)24基本要求5數(shù)據(jù)采集方式5.1采集方式藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心與各資源提供方的數(shù)據(jù)交換采用庫(kù)表交換。資源提供方按庫(kù)表形式將數(shù)據(jù)推送5.2數(shù)據(jù)交換頻率5.3數(shù)據(jù)庫(kù)命名要求1234567836數(shù)據(jù)采集過程6.1采集流程數(shù)據(jù)采集流程見圖1。制定對(duì)接方案制定對(duì)接方案前置環(huán)境準(zhǔn)備數(shù)據(jù)更新處理合格數(shù)據(jù)入庫(kù)核查結(jié)果人工核查不合格一圖1數(shù)據(jù)采集流程6.2制定對(duì)接方案資源提供方確定與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的庫(kù)表對(duì)接方案，以一系統(tǒng)一方案為原則，確認(rèn)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和采集頻率，做好對(duì)接準(zhǔn)備工作。6.3前置環(huán)境準(zhǔn)備6.3.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心依據(jù)資源提供方的對(duì)接需求分配共享庫(kù)資源，將共享庫(kù)用戶、連接方式等信息反饋資源提供方。6.3.2資源提供方在共享庫(kù)上創(chuàng)建業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)表、代碼集表，用于存儲(chǔ)待交換給藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。6.4存量數(shù)據(jù)處理資源提供方將存量數(shù)據(jù)按本文的數(shù)據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)換處理，并推送數(shù)據(jù)至共享庫(kù)，需在原有的業(yè)務(wù)字段外新增“主鍵ID”、“操作標(biāo)識(shí)”、“數(shù)據(jù)同步時(shí)間”三個(gè)字段。6.5數(shù)據(jù)更新4數(shù)據(jù)更新是資源提供方按時(shí)間增量的方式生成增量數(shù)據(jù)并定期寫入共享庫(kù)，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心及對(duì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化處理不合格的數(shù)據(jù)，人工介入解決或通過共享藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將合格數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)采集資源目錄化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集內(nèi)容分為基礎(chǔ)信息、監(jiān)管信息、其他信息三a)基礎(chǔ)信息：包括但不限于化妝品企業(yè)基本信息、化妝品品種信息、化