2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上職稱C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或初級以上職稱2.某企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡（第三類），其庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的記錄頻次應(yīng)為（）。A.每2小時(shí)一次B.每4小時(shí)一次C.每6小時(shí)一次D.實(shí)時(shí)記錄3.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)未對需冷藏的醫(yī)療器械運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，且未留存監(jiān)測記錄。該行為違反了規(guī)范中（）的要求。A.采購與驗(yàn)收B.貯存與養(yǎng)護(hù)C.銷售與售后服務(wù)D.運(yùn)輸管理4.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在銷售記錄中額外留存的信息是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)許可證編號B.產(chǎn)品注冊證編號C.患者姓名或使用單位名稱D.銷售人員聯(lián)系方式5.現(xiàn)場檢查時(shí)，若企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無法實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械追溯信息的（），則判定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。A.局部查詢B.單向追溯C.雙向追溯D.月度統(tǒng)計(jì)6.某企業(yè)經(jīng)營的一次性使用無菌注射器（第三類），其驗(yàn)收記錄中未標(biāo)注的關(guān)鍵信息是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期C.滅菌批號、滅菌日期D.銷售人員工號7.規(guī)范要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)頻率是（）。A.每年至少1次B.每半年至少1次C.每季度至少1次D.每兩年至少1次8.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)庫房內(nèi)存放與經(jīng)營無關(guān)的生活用品（如員工衣物），該行為違反了（）。A.設(shè)施與設(shè)備的分區(qū)管理要求B.采購與驗(yàn)收的真實(shí)性要求C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行要求D.售后服務(wù)的可追溯要求9.經(jīng)營助聽器（第二類）的企業(yè)，其庫房相對濕度的控制范圍應(yīng)為（）。A.35%-75%B.45%-65%C.20%-80%D.50%-70%10.規(guī)范中要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.永久保存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.現(xiàn)場檢查中，屬于“機(jī)構(gòu)與人員”部分關(guān)鍵缺陷項(xiàng)的有（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)擔(dān)任銷售部門負(fù)責(zé)人B.從事冷藏醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.企業(yè)未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門D.質(zhì)量管理人員學(xué)歷不滿足規(guī)范要求2.需對庫房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證的情形包括（）。A.庫房新投入使用前B.庫房溫濕度調(diào)控系統(tǒng)升級后C.庫房位置發(fā)生變更后D.每年定期驗(yàn)證3.采購記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格C.采購數(shù)量、單價(jià)、金額D.生產(chǎn)批號、有效期4.現(xiàn)場檢查時(shí)，對“貯存與養(yǎng)護(hù)”環(huán)節(jié)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械是否按說明書要求分類存放B.近效期產(chǎn)品是否有明顯標(biāo)識并單獨(dú)存放C.不合格品是否專區(qū)存放并做好記錄D.養(yǎng)護(hù)人員是否定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查5.屬于“銷售與售后服務(wù)”環(huán)節(jié)缺陷項(xiàng)的有（）。A.未向購貨者提供加蓋企業(yè)公章的經(jīng)營資質(zhì)證明復(fù)印件B.銷售記錄未包含運(yùn)輸方式信息C.售后投訴記錄未明確處理結(jié)果D.植入類器械未留存使用單位的資質(zhì)證明6.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.采購、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)錄入與保存B.溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集與預(yù)警C.不合格品處理流程的系統(tǒng)管控D.追溯信息的雙向查詢7.現(xiàn)場檢查中，對“質(zhì)量管理制度”的檢查要點(diǎn)包括（）。A.制度是否覆蓋經(jīng)營全過程B.制度是否根據(jù)法規(guī)更新及時(shí)修訂C.員工是否知曉并執(zhí)行相關(guān)制度D.制度文本是否加蓋企業(yè)公章8.經(jīng)營體外診斷試劑（第三類）的企業(yè)，需額外滿足的要求有（）。A.庫房應(yīng)設(shè)置2-8℃冷藏柜B.運(yùn)輸過程需使用符合要求的冷藏車或保溫箱C.驗(yàn)收人員需具備檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)背景D.銷售記錄需包含使用單位的檢驗(yàn)人員姓名9.屬于“設(shè)施與設(shè)備”部分一般缺陷項(xiàng)的有（）。A.庫房照明設(shè)備部分損壞未及時(shí)維修B.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未設(shè)置備用電源C.驗(yàn)收區(qū)域未與貯存區(qū)域明確分隔D.急救箱內(nèi)藥品已過期10.現(xiàn)場檢查中，判定為“嚴(yán)重缺陷”的情形包括（）。A.虛構(gòu)采購、銷售記錄B.未對需冷藏的醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸溫度監(jiān)測C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在職在崗D.庫房未設(shè)置不合格品區(qū)三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需配備質(zhì)量管理人員。（）2.企業(yè)可以將庫房與辦公區(qū)合并設(shè)置，只要分區(qū)明確即可。（）3.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需驗(yàn)證境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊證，無需留存境內(nèi)代理人的相關(guān)資質(zhì)。（）4.養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存醫(yī)療器械包裝破損，應(yīng)立即將其標(biāo)記為不合格品并移至不合格品區(qū)。（）5.銷售記錄中“購貨者”信息只需填寫單位名稱，無需記錄具體聯(lián)系人及聯(lián)系方式。（）6.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年，若產(chǎn)品有效期超過5年，則保存至有效期后1年。（）7.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行銷毀，無需記錄銷毀過程。（）8.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械直接銷售給合法的購貨者，不得通過第三方轉(zhuǎn)運(yùn)。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄只需保存3年。（）10.現(xiàn)場檢查時(shí)，若企業(yè)無法提供近3個(gè)月的溫濕度監(jiān)控記錄，則判定為一般缺陷項(xiàng)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述現(xiàn)場檢查中對“質(zhì)量管理人員”的檢查要點(diǎn)。2.列舉需進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證的醫(yī)療器械類型及驗(yàn)證要求。3.說明經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)需驗(yàn)證的供貨者資質(zhì)文件。4.簡述不合格品管理的關(guān)鍵流程。五、案例分析題（10分）某省藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類，主營心臟起搏器、胰島素筆）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，同時(shí)兼任市場部經(jīng)理；（2）庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)顯示當(dāng)日14:00-16:00溫度為30℃（胰島素筆要求貯存溫度2-8℃），但未見異常處理記錄；（3）心臟起搏器的銷售記錄中僅標(biāo)注了購貨單位名稱，未記錄患者姓名；（4）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中，2023年10月的采購記錄缺失，企業(yè)解釋為系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；（5）庫房角落存放3箱過期的一次性使用口罩（非經(jīng)營產(chǎn)品）。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，分析上述問題分別違反了哪些條款？應(yīng)如何整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：第三類醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）2.D（解析：冷藏醫(yī)療器械溫濕度需實(shí)時(shí)記錄，確保全程可追溯）3.D（解析：運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測屬于運(yùn)輸管理要求）4.C（解析：植入類器械需記錄使用患者或單位信息，確?？勺匪葜两K端）5.C（解析：雙向追溯是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的核心要求，無法實(shí)現(xiàn)為嚴(yán)重缺陷）6.D（解析：驗(yàn)收記錄需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息，銷售人員工號非必要）7.A（解析：質(zhì)量管理人員每年至少1次培訓(xùn)，確保知識更新）8.A（解析：庫房應(yīng)分區(qū)管理，禁止存放無關(guān)物品）9.A（解析：一般醫(yī)療器械庫房濕度控制為35%-75%）10.A（解析：出庫復(fù)核記錄保存至有效期后1年，無有效期的至少5年）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立，不得兼任銷售等業(yè)務(wù)部門職務(wù)；未設(shè)質(zhì)管部門、人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)為關(guān)鍵缺陷）2.ABCD（解析：新庫房、系統(tǒng)升級、位置變更、定期驗(yàn)證均需進(jìn)行設(shè)施驗(yàn)證）3.ABD（解析：采購記錄無需包含單價(jià)、金額，重點(diǎn)是產(chǎn)品和供貨者信息）4.ABCD（解析：分類存放、近效期管理、不合格品專區(qū)、定期養(yǎng)護(hù)均為貯存環(huán)節(jié)重點(diǎn)）5.ABC（解析：植入類器械需留存使用單位資質(zhì)，但無需記錄患者以外的人員姓名）6.ABCD（解析：系統(tǒng)需覆蓋全流程數(shù)據(jù)管理、監(jiān)控預(yù)警、不合格品管控及追溯功能）7.ABC（解析：制度是否覆蓋全過程、及時(shí)修訂、員工執(zhí)行是檢查要點(diǎn)，蓋章非必要）8.ABC（解析：體外診斷試劑需冷藏貯存運(yùn)輸，驗(yàn)收人員需專業(yè)背景，銷售記錄無需檢驗(yàn)人員姓名）9.AC（解析：照明設(shè)備損壞、驗(yàn)收區(qū)未分隔為一般缺陷；備用電源缺失、急救箱過期為關(guān)鍵缺陷）10.ABC（解析：虛構(gòu)記錄、未監(jiān)測冷藏運(yùn)輸、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗為嚴(yán)重缺陷；未設(shè)不合格品區(qū)為一般缺陷）三、判斷題1.×（解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需配備質(zhì)量管理人員，僅無需備案）2.×（解析：庫房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，不得與辦公區(qū)、生活區(qū)共用）3.×（解析：進(jìn)口器械需驗(yàn)證境外注冊證及境內(nèi)代理人資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書））4.√（解析：包裝破損屬于質(zhì)量問題，應(yīng)立即標(biāo)記為不合格品并專區(qū)存放）5.×（解析：銷售記錄需包含購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息）6.√（解析：系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限為至少5年，或至有效期后1年（以較長者為準(zhǔn)））7.×（解析：不合格品銷毀需記錄銷毀時(shí)間、方式、數(shù)量、責(zé)任人等信息）8.√（解析：批發(fā)企業(yè)不得通過第三方轉(zhuǎn)運(yùn)，需直接銷售給合法購貨者）9.×（解析：培訓(xùn)記錄需保存至少5年，或與產(chǎn)品有效期一致）10.×（解析：無法提供近3個(gè)月監(jiān)控記錄屬于關(guān)鍵缺陷，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯）四、簡答題1.檢查要點(diǎn)：①質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)學(xué)歷/職稱（第三類需大專以上相關(guān)專業(yè)或中級職稱）；②是否在職在崗，未兼任業(yè)務(wù)部門職務(wù)；③是否熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理制度；④是否參與質(zhì)量體系運(yùn)行的關(guān)鍵決策（如不合格品處理、質(zhì)量投訴等）；⑤培訓(xùn)記錄是否完整（每年至少1次）。2.需驗(yàn)證的醫(yī)療器械類型：①需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械（如疫苗、胰島素）；②運(yùn)輸過程中對溫濕度、震動敏感的高風(fēng)險(xiǎn)器械（如心臟起搏器）。驗(yàn)證要求：①模擬正常運(yùn)輸條件（包括極端天氣、運(yùn)輸延誤等）；②記錄運(yùn)輸工具（冷藏車、保溫箱）的溫度變化數(shù)據(jù)；③驗(yàn)證時(shí)間應(yīng)覆蓋運(yùn)輸全程；④形成驗(yàn)證報(bào)告，明確運(yùn)輸方式、包裝材料、溫度控制措施的有效性；⑤驗(yàn)證結(jié)果需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。3.采購環(huán)節(jié)需驗(yàn)證的供貨者資質(zhì)：①供貨者營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證或備案憑證）；②醫(yī)療器械注冊證/備案憑證（進(jìn)口器械需境內(nèi)代理人授權(quán)書）；③供貨者質(zhì)量保證能力證明（如質(zhì)量體系認(rèn)證證書）；④銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件；⑤若為進(jìn)口器械，需驗(yàn)證境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（如CE、FDA認(rèn)證）及境內(nèi)代理人的合法資質(zhì)。4.不合格品管理流程：①發(fā)現(xiàn)不合格品（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、投訴等環(huán)節(jié)）；②立即停止銷售，標(biāo)記“不合格”并移至不合格品區(qū)（專區(qū)存放，有醒目標(biāo)識）；③質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格原因（如包裝破損、過期、功能異常）；④記錄不合格品信息（名稱、批號、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、處理意見）；⑤選擇處理方式（退貨、銷毀、返工（僅限可修復(fù)器械））；⑥銷毀需記錄時(shí)間、地點(diǎn)、方式、監(jiān)銷人；⑦處理結(jié)果經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；⑧相關(guān)記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年（無有效期的至少5年）。五、案例分析題問題（1）：違反“機(jī)構(gòu)與人員”條款。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任市場部經(jīng)理（需獨(dú)立于業(yè)務(wù)部門）；第三類器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（張某為藥學(xué)專業(yè)符合，但兼職違規(guī)）。整改：調(diào)整張某崗位職責(zé)，不再兼任市場部經(jīng)理；若無法調(diào)整，需更換符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。問題（2）：違反“貯存與養(yǎng)護(hù)”“運(yùn)輸管理”條款。胰島素筆貯存溫度超標(biāo)（2-8℃）且未記錄異常處理措施。整改：立即對超溫的胰島素筆進(jìn)行質(zhì)量評估（如送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測）；修訂溫濕度監(jiān)控異常處理流程（如超標(biāo)時(shí)啟動備用冷藏設(shè)備、通知質(zhì)管部門）；補(bǔ)充異常處理記錄（包括處理時(shí)間、措施、責(zé)任人）。問題（3）：違反“銷售與售后服務(wù)”條款。心臟起搏器屬于植入類器械，銷售記錄需包含患者姓名或使用單位信息（確?？勺匪葜两K端用戶）。整改：補(bǔ)充患者姓名（或使用單位具體信息）至銷售記錄