嬰配注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可，適用本辦法。（三）基本原則嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則。（四）職責(zé)分工國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理的相關(guān)工作。二、注冊(cè)申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)人資質(zhì)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，且具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、技術(shù)研發(fā)能力和質(zhì)量保證能力。（二）申請(qǐng)材料申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書；2.產(chǎn)品配方及產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料；4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；5.產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；6.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告；7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）受理程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。三、審評(píng)與審批（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與人員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)人員，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審評(píng)。（二）審評(píng)程序1.形式審查審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人補(bǔ)正。2.現(xiàn)場(chǎng)核查審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查申請(qǐng)人的生產(chǎn)能力、技術(shù)研發(fā)能力和質(zhì)量保證能力等是否符合要求。3.樣品檢驗(yàn)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.審評(píng)結(jié)論審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方科學(xué)性、安全性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審評(píng)，作出審評(píng)結(jié)論。（三）審批決定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審評(píng)結(jié)論，作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)證書；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、標(biāo)簽和說明書（一）基本要求嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（二）內(nèi)容規(guī)定嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：1.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、凈含量；2.產(chǎn)品配方、營(yíng)養(yǎng)成分表、營(yíng)養(yǎng)聲稱和營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱；3.適用年齡范圍；4.食用方法和食用量；5.貯存條件；6.注意事項(xiàng)；7.注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式。（三）禁止標(biāo)注內(nèi)容嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：1.明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能；2.虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；3.與產(chǎn)品注冊(cè)配方不一致的內(nèi)容；4.法律、法規(guī)、規(guī)章禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。五、注冊(cè)證書管理（一）證書有效期嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為5年。（二）延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的決定。（三）變更注冊(cè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)證書載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以變更注冊(cè)。（四）注銷注冊(cè)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)證書：1.企業(yè)申請(qǐng)注銷的；2.注冊(cè)依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；3.產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；4.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。六、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)證書載明的事項(xiàng)組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）市場(chǎng)監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)的監(jiān)督檢查，依法查處違法生產(chǎn)、銷售嬰幼兒配方乳粉的行為。（三）信息公開國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。七、法律責(zé)任（一）申請(qǐng)人違法責(zé)任申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法撤銷注冊(cè)證書，并處3萬元以下罰款；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)。（二）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊(cè)證書載明的事項(xiàng)生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處罰。（三）其他違法責(zé)任食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪